Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoisuuden palautuminen aivojen sisäisen verenvuodon jälkeen (RECONFIG)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jan Claassen, Columbia University

Kliinisen RECONFIG-tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Tunnistaa aika ensimmäiseen kognitiivisen motorisen dissosiaation (CMD) diagnoosiin aivoverenvuotopotilailla (ICH) ja tutkia, noudattavatko nämä potilaat kliinisesti käskyjä aikaisemmin verenvuodon jälkeen.
  2. Sen määrittämiseksi, ennustaako CMD itsenäisesti pitkän aikavälin toiminnallisia tuloksia (6 kuukauden mRS-pisteet) ICH-potilailla ja liittyykö se pitkän aikavälin kognitiivisiin ja elämänlaatuisiin tuloksiin.
  3. Määrittää EEG-vasteen motorisen kuvan paradigman suullisiin käskyihin potilaiden välillä, joilla on sensorinen afaasia ja ilman sitä.

Yleisenä tavoitteena on määrittää ennustajat ja neurologisen toipumisen kehityskulku.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tajuttomuus on yleistä akuutin aivovamman, kuten aivoverenvuodon, jälkeen, ja toipumista ymmärretään huonosti. Tämä tiedon puute on keskeinen este uusien strategioiden kehittämiselle tulosten parantamiseksi, ja se on yksi tärkeimmistä syistä siihen, että tietoisuuden palautumisen ja toiminnallisten tulosten ennuste on epätarkka. Viidesosa kliinisesti tajuttomista potilaista, joilla on akuutti aivovamma, pystyy seuraamaan käskyjä käyttämällä yksinkertaista, sängyn vieressä sijaitsevaa EEG-motorista kuvatestiä, joka mittaa suoraan aivotoimintaa, joka liittyy liikeyritykseen. Tätä tilaa kutsutaan kognitiiviseksi motoriseksi dissosiaatioksi (CMD). Pilottitiedot osoittavat, että CMD-potilaat toipuvat todennäköisemmin kliinisesti tajuihinsa ja heillä on parempia pitkän aikavälin toiminnallisia tuloksia kuin ei-CMD-potilaat. Näiden löydösten integroimiseksi kliiniseen käytäntöön on tarpeen ymmärtää paremmin CMD:n kehityskulku. Tämä on mahdollista vain tiukasti kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on homogeeninen potilasryhmä, joka on hyvin karakterisoitu varhain vamman jälkeen ja joka kuvaa pitkän aikavälin tuloksia.

RECONFIG on monikeskus, prospektiivinen, poikkileikkauksellinen havainnointitutkimus potilailla, joilla on kliininen diagnoosi aivoverenvuoto ja jotka eivät ole reagoineet ilmoittautumishetkellä. Sataviisikymmentä tutkittavaa rekrytoidaan 4 vuoden aikana kahdessa paikassa. Koehenkilöt arvioidaan käyttäytymismittauksilla ja magneettikuvauksella akuutin sairaalahoidon aikana. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan toiminnallisen tuloksen määrittämiseksi (ensisijainen tulosmitta). Lisäksi tutkija tutkii tietoisia aivoverenvuotopotilaita, joilla on aivoverenvuotoa ja afasiaa määrittääkseen afasian vaikutuksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
        • Päätutkija:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Claassen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Reagoitumattomat ja reagoivat potilaat, joilla on diagnosoitu ICH.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Primaarisen ICH:n (eli verenpaineeseen tai antikoagulantteihin liittyvän) diagnoosi pään TT:llä ja/tai MRI:llä otsalohkossa, talamuksessa tai striatokapsulin alueella.
  • Ei reagoi komentoihin 48 tunnin sisällä verenvuodon alkamisesta.
  • Englanti, espanja tai ranska ensisijaisena kielenä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri verenvuoto aivokuoressa otsalohkon, pikkuaivojen tai aivorungon ulkopuolella (käyvän neurointensivistin mukaan tajuttomuuden syynä).
  • Muut ICH:n tai erityyppisten akuuttien aivovaurioiden syyt (esim. traumaattinen aivovaurio).
  • Vakava sydän-hengityshäiriö ja vastaavat akuutit hengenvaaralliset tilat ilmoittautumishetkellä.
  • Todisteet sairaalloisesta afasiasta tai kuuroudesta.
  • Tajuton ennen ICH:ta.
  • Raskaus.
  • vangit.
  • Terveydenhuollon edustaja päättää olla osallistumatta tutkimukseen tai päättää lopettaa elämää ylläpitävät terapiat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ensisijainen ICH
Akuutin aivovamman saaneelta henkilöltä kerätään tietoja, mukaan lukien EEG-, käyttäytymis-, kliiniset- ja tulosmittaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliinisen komennon jälkeen
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (noin 3 viikkoa)
Sen tutkimiseksi, noudattavatko potilaat kliinisesti käskyjä aikaisemmin verenvuodon jälkeen.
Kotiutus sairaalasta (noin 3 viikkoa)
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Standardoitu haastattelu, joka mittaa vamman tai riippuvuuden astetta neurologisista syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. mRS vaihtelee välillä 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL T-score)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Neuro-QoL on mittausjärjestelmä, joka arvioi ja seuraa neurologisista sairauksista kärsivien aikuisten ja lasten kokemia fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia vaikutuksia. T-piste on standardisoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.

Neuro-QoL-mittauksissa korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. enemmän väsymystä, enemmän alaraajojen toimintaa - liikkuvuutta). Siten pistemäärä 60 on yksi standardipoikkeama korkeampi kuin keskimääräinen viiteväestö. Tämä voi olla toivottava tai ei-toivottu tulos mitattavan käsitteen mukaan.
6 kuukautta
Ero EEG-vastesuhteessa motorisen kuvan paradigman sanallisiin komentoihin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EEG-vastetta verrataan potilaiden välillä, joilla on sensorinen afasia ja ilman sitä.
6 kuukautta
Muokattu puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan (TICS) -pisteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kognitiivisen toiminnan standardoitu testi, joka on kehitetty käytettäväksi tilanteissa, joissa henkilökohtainen kognitiivinen seulonta on epäkäytännöllistä tai tehotonta. 11 testikohteen antaminen ja pisteyttäminen kestää yleensä alle 10 minuuttia. Kaikki tutkittavien vastaukset kirjataan sanatarkasti. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen TICS-kokonaispistemäärän saamiseksi. TICS-kokonaispistemäärä voidaan tulkita neljällä laadullisella heikkenemisalueella: Ei vammautunut, epäselvä, lievästi heikentynyt ja kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt.

TICS-kokonaispistemäärä mittaa globaalia kognitiivista toimintaa, ja sitä voidaan käyttää kognitiivisen toiminnan muutosten seuraamiseen ajan myötä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pitié-Salpêtrière Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Claassen, MD, Associate Professor of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS3574
  • 1R01NS106014-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sisäinen verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa