Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av bevissthet etter intracerebral blødning (RECONFIG)

11. mai 2026 oppdatert av: Jan Claassen, Columbia University

Målet med den kliniske RECONFIG-studien er å:

  1. For å identifisere tiden til første diagnose av kognitiv motorisk dissosiasjon (CMD) hos pasienter med intracerebral blødning (ICH) og for å undersøke om disse pasientene klinisk vil følge kommandoer tidligere etter blødningen.
  2. For å bestemme om CMD uavhengig forutsier langsiktige funksjonelle utfall (6-måneders mRS-skår) hos ICH-pasienter, og er assosiert med langsiktige kognitive og livskvalitetsutfall.
  3. For å bestemme EEG-responsen på verbale kommandoer fra det motoriske bildeparadigmet mellom pasienter med og uten sensorisk afasi.

Det overordnede målet er å bestemme prediktorer og banen for nevrologisk utvinning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bevisstløshet er vanlig etter en akutt hjerneskade som hjerneblødning, og gjenoppretting er dårlig forstått. Denne mangelen på kunnskap er et sentralt hinder for utviklingen av nye strategier for å forbedre resultater og er en av hovedårsakene til at prognosen for gjenoppretting av bevissthet og funksjonelle utfall er unøyaktig. En femtedel av klinisk bevisstløse pasienter med akutt hjerneskade er i stand til å følge kommandoer ved hjelp av en enkel, EEG-motorbildetest ved sengen som direkte måler hjerneaktivitet assosiert med forsøket på å bevege seg. Denne tilstanden kalles kognitiv motorisk dissosiasjon (CMD). Pilotdata indikerer at CMD-pasienter er mer sannsynlig å klinisk gjenopprette bevissthet og har bedre langsiktige funksjonelle resultater enn ikke-CMD-pasienter. For å integrere disse funnene i klinisk praksis, er det behov for å bedre forstå banen til CMD. Dette vil kun være mulig i en tett kontrollert studie med en homogen pasientkohort som er godt karakterisert tidlig etter skaden og fanger opp langsiktige utfall.

RECONFIG er en multisenter, prospektiv, tverrsnittsobservasjonsstudie på pasienter som har en klinisk diagnose av intracerebral blødning og som ikke reagerer på registreringstidspunktet. Ett hundre og femti fag vil bli rekruttert over 4 år på 2 steder. Forsøkspersonene vil bli vurdert med atferdstiltak og MR under den akutte innleggelsen. Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder for å bestemme det funksjonelle utfallet (primært utfallsmål). I tillegg vil etterforskeren studere bevisste pasienter med intracerebral blødning med intracerebral blødning og afasi for å bestemme virkningen av afasi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
        • Hovedetterforsker:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Claassen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-responsive og responsive pasienter diagnostisert med ICH.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Diagnose av primær ICH (dvs. relatert til hypertensjon eller antikoagulantia) på Head CT og/eller MR i frontallappen, thalamus eller striatokapsulære regionen.
  • Reagerer ikke på kommandoer innen 48 timer etter utbruddet av blødningen.
  • Engelsk, spansk eller fransk som hovedspråk.

Ekskluderingskriterier:

  • Store blødninger i cortex utenfor frontallappen, lillehjernen eller hjernestammen (bedømt som årsak til bevisstløshet i henhold til den behandlende nevrointensivisten).
  • Andre årsaker til ICH eller ulike typer akutt hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade).
  • Alvorlig kardiorespiratorisk kompromittering og lignende akutt livstruende tilstander ved registreringstidspunktet.
  • Bevis på pre-morbid afasi eller døvhet.
  • Bevisstløs før ICH.
  • Svangerskap.
  • Fanger.
  • Fullmektig i helsevesenet bestemmer seg for å ikke delta i studien eller beslutter seg for tilbaketrekking av livsopprettholdende terapier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Primær ICH
Personer med akutt hjerneskade vil ha data samlet inn, inkludert EEG, atferdsmessige, kliniske og utfallsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk kommando etterfølgende
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (ca. 3 uker)
For å undersøke om pasienter klinisk vil følge kommandoer tidligere etter blødningen.
Utskrivning fra sykehus (ca. 3 uker)
Modified Rankin Scale (mRS) Score
Tidsramme: 6 måneder
Et standardisert intervju som måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har lidd av årsaker til nevrologisk funksjonshemming. mRS varierer fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL T-score)
Tidsramme: 6 måneder

Neuro-QoL er et målesystem som evaluerer og overvåker de fysiske, mentale og sosiale effektene som oppleves av voksne og barn som lever med nevrologiske tilstander. T-skåren er den standardiserte poengsummen med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.

For nevro-QoL-mål tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles (f.eks. mer tretthet, mer nedre ekstremitetsfunksjon - mobilitet). Dermed er en poengsum på 60 ett standardavvik over gjennomsnittlig referert populasjon. Dette kan være et ønskelig eller uønsket resultat, avhengig av konseptet som måles.
6 måneder
Forskjell i EEG-responsfrekvens til verbale kommandoer fra det motoriske bildeparadigmet.
Tidsramme: 6 måneder
EEG-respons vil bli sammenlignet mellom pasienter med og uten sensorisk afasi.
6 måneder
Modifisert telefonintervju for kognitiv status (TICS) poengsum
Tidsramme: 6 måneder

En standardisert test av kognitiv funksjon som ble utviklet for bruk i situasjoner der personlig kognitiv screening er upraktisk eller ineffektiv. De 11 testelementene tar vanligvis mindre enn 10 minutter å administrere og score. Alle eksaminandens svar registreres ordrett. De individuelle varepoengsummene summeres for å oppnå TICS-totalpoengsummen. TICS-totalskåren kan tolkes ved hjelp av fire kvalitative svekkelsesområder: Uhemmet, Tvetydig, Lett svekket og Moderat til Alvorlig svekket.

TICS Total score gir et mål på global kognitiv funksjon og kan brukes til å overvåke endringer i kognitiv funksjon over tid. Høyere score representerer mindre kognitiv svikt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pitié-Salpêtrière Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Claassen, MD, Associate Professor of Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS3574
  • 1R01NS106014-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intra hjerneblødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere