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Recuperación de la conciencia después de una hemorragia intracerebral (RECONFIG)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Jan Claassen, Columbia University

Los objetivos del estudio clínico RECONFIG son:

  1. Identificar el tiempo hasta el primer diagnóstico de disociación motora cognitiva (DMC) en pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) e investigar si estos pacientes seguirán clínicamente las órdenes antes de la hemorragia.
  2. Determinar si la CMD predice de forma independiente los resultados funcionales a largo plazo (puntuaciones mRS de 6 meses) en pacientes con HIC y se asocia con resultados cognitivos y de calidad de vida a largo plazo.
  3. Determinar la respuesta EEG a órdenes verbales del paradigma de imágenes motoras entre pacientes con y sin afasia sensorial.

El objetivo general es determinar los predictores y la trayectoria de la recuperación neurológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La pérdida del conocimiento es común después de una lesión cerebral aguda, como una hemorragia cerebral, y la recuperación es poco conocida. Esta falta de conocimiento es un impedimento clave para el desarrollo de estrategias novedosas para mejorar los resultados y es una de las principales razones por las que el pronóstico de la recuperación de la conciencia y los resultados funcionales es inexacto. Una quinta parte de los pacientes clínicamente inconscientes con lesión cerebral aguda son capaces de seguir órdenes mediante una sencilla prueba de imágenes motoras EEG al lado de la cama que mide directamente la actividad cerebral asociada con el intento de moverse. Este estado se llama disociación motora cognitiva (CMD). Los datos piloto indican que los pacientes con CMD tienen más probabilidades de recuperar clínicamente la conciencia y tener mejores resultados funcionales a largo plazo que los pacientes sin CMD. Para integrar estos hallazgos en la práctica clínica, es necesario comprender mejor la trayectoria de la DMC. Esto solo será posible en un estudio estrictamente controlado con una cohorte de pacientes homogénea que esté bien caracterizada poco después de la lesión y capture los resultados a largo plazo.

RECONFIG es un estudio observacional transversal, prospectivo y multicéntrico en pacientes que tienen un diagnóstico clínico de hemorragia intracerebral y que no responden al momento de la inscripción. Se reclutarán ciento cincuenta sujetos durante 4 años en 2 sitios. Los sujetos serán evaluados con medidas conductuales y resonancia magnética durante la hospitalización aguda. Los pacientes serán seguidos durante 6 meses para determinar el resultado funcional (medida de resultado principal). Además, el investigador estudiará pacientes con hemorragia intracerebral conscientes con hemorragia intracerebral y afasia para determinar el impacto de la afasia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
        • Investigador principal:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Claassen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes respondedores y no respondedores diagnosticados de HIC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Diagnóstico de HIC primaria (es decir, relacionada con hipertensión o anticoagulantes) en la TC o la RM de la cabeza en el lóbulo frontal, el tálamo o la región estriatocapsular.
  • No responde a los comandos dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la hemorragia.
  • Inglés, español o francés como idioma principal.

Criterio de exclusión:

  • Sangrado importante en la corteza fuera del lóbulo frontal, el cerebelo o el tronco encefálico (considerado como causa de inconsciencia según el neurointensivista a cargo).
  • Otras causas de HIC o diferentes tipos de lesión cerebral aguda (p. ej., lesión cerebral traumática).
  • Compromiso cardiorrespiratorio grave y condiciones similares que ponen en peligro la vida en el momento de la inscripción.
  • Evidencia de afasia premórbida o sordera.
  • Inconsciente previo a la HIC.
  • El embarazo.
  • Prisioneros.
  • El apoderado de atención médica decide en contra de la participación en el estudio o decidió retirar las terapias de soporte vital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
HIC primario
Se recopilarán datos del sujeto con lesión cerebral aguda, incluidos EEG, medidas conductuales, clínicas y de resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el comando clínico siguiente
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 3 semanas)
Investigar si los pacientes seguirán clínicamente las órdenes antes de la hemorragia.
Alta hospitalaria (aproximadamente 3 semanas)
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Entrevista estandarizada que mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han padecido causas de discapacidad neurológica. El mRS varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos (Neuro-QoL T-score)
Periodo de tiempo: 6 meses

Neuro-QoL es un sistema de medición que evalúa y monitorea los efectos físicos, mentales y sociales experimentados por adultos y niños que viven con condiciones neurológicas. La puntuación T es la puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.

Para las medidas de Neuro-QoL, las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (por ejemplo, más Fatiga, más Función de las Extremidades Inferiores - Movilidad). Por lo tanto, una puntuación de 60 es una desviación estándar por encima de la población promedio de referencia. Esto podría ser un resultado deseable o indeseable, dependiendo del concepto que se esté midiendo.
6 meses
Diferencia en la tasa de respuesta del EEG a los comandos verbales del paradigma de imágenes motoras.
Periodo de tiempo: 6 meses
La respuesta del EEG se comparará entre pacientes con y sin afasia sensorial.
6 meses
Puntuación modificada de la entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS)
Periodo de tiempo: 6 meses

Una prueba estandarizada de funcionamiento cognitivo que se desarrolló para su uso en situaciones en las que la evaluación cognitiva en persona no es práctica o es ineficiente. Los 11 ítems de la prueba generalmente toman menos de 10 minutos para administrarse y calificarse. Todas las respuestas de los examinados se registran palabra por palabra. Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para obtener la puntuación total de TICS. La puntuación total de TICS se puede interpretar mediante cuatro rangos de deterioro cualitativo: sin deterioro, ambiguo, levemente deteriorado y moderado a gravemente deteriorado.

La puntuación total de TICS proporciona una medida del funcionamiento cognitivo global y se puede utilizar para controlar los cambios en el funcionamiento cognitivo a lo largo del tiempo. Una puntuación más alta representa un menor deterioro cognitivo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pitié-Salpêtrière Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Claassen, MD, Associate Professor of Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS3574
  • 1R01NS106014-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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