Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van bewustzijn na intracerebrale bloeding (RECONFIG)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Jan Claassen, Columbia University

De doelstellingen van de RECONFIG klinische studie zijn:

  1. Identificatie van de tijd tot de eerste diagnose van cognitieve motorische dissociatie (CMD) bij intracerebrale hemorragie (ICH)-patiënten en om te onderzoeken of deze patiënten eerder na de bloeding klinisch commando's zullen opvolgen.
  2. Om te bepalen of CMD onafhankelijk functionele uitkomsten op lange termijn (6-maands mRS-scores) voorspelt bij ICH-patiënten, en wordt geassocieerd met cognitieve en kwaliteit van leven-uitkomsten op de lange termijn.
  3. Vaststellen van de EEG-respons op verbale commando's van het motorische beeldspraakparadigma tussen patiënten met en zonder sensorische afasie.

Het algemene doel is om voorspellers en het traject van neurologisch herstel te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bewusteloosheid komt vaak voor na een acuut hersenletsel, zoals een hersenbloeding, en herstel wordt slecht begrepen. Dit gebrek aan kennis is een belangrijke belemmering voor de ontwikkeling van nieuwe strategieën om de resultaten te verbeteren en is een van de belangrijkste redenen dat de prognose van herstel van bewustzijn en functionele resultaten onnauwkeurig is. Een vijfde van de klinisch bewusteloze patiënten met acuut hersenletsel is in staat om commando's op te volgen met behulp van een eenvoudige EEG-motorische beeldvormingstest aan het bed die direct de hersenactiviteit meet die verband houdt met de poging om te bewegen. Deze toestand wordt cognitieve motorische dissociatie (CMD) genoemd. Pilotgegevens geven aan dat CMD-patiënten meer kans hebben om klinisch bij bewustzijn te komen en betere functionele resultaten op de lange termijn hebben dan niet-CMD-patiënten. Om deze bevindingen in de klinische praktijk te integreren, is er behoefte aan een beter begrip van het traject van CMD. Dit zal alleen mogelijk zijn in een strak gecontroleerde studie met een homogeen patiëntencohort dat vroeg na het letsel goed gekarakteriseerd is en langetermijnresultaten vastlegt.

RECONFIG is een multicenter, prospectief, cross-sectioneel observationeel onderzoek bij patiënten met een klinische diagnose van intracerebrale bloeding en die niet reageren op het moment van inschrijving. Honderdvijftig proefpersonen zullen gedurende 4 jaar op 2 locaties worden aangeworven. Onderwerpen worden beoordeeld met gedragsmetingen en MRI tijdens de acute ziekenhuisopname. Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd om het functionele resultaat te bepalen (primaire uitkomstmaat). Bovendien zal de onderzoeker bewuste intracerebrale bloedingpatiënten met intracerebrale bloeding en afasie bestuderen om de impact van afasie te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Claassen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-reagerende en responsieve patiënten met de diagnose ICH.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van primaire ICH (d.w.z. gerelateerd aan hypertensie of anticoagulantia) op CT van het hoofd en/of MRI in de frontale kwab, thalamus of striatocapsulaire regio.
  • Reageert niet op commando's binnen 48 uur na het begin van de bloeding.
  • Engels, Spaans of Frans als primaire taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloeding in de cortex buiten de frontale kwab, het cerebellum of de hersenstam (beoordeeld als een oorzaak van bewusteloosheid volgens de behandelende neurointensivist).
  • Andere oorzaken van ICH of verschillende soorten acuut hersenletsel (bijv. traumatisch hersenletsel).
  • Ernstig cardiorespiratoir compromis en vergelijkbare acuut levensbedreigende aandoeningen op het moment van inschrijving.
  • Bewijs van premorbide afasie of doofheid.
  • Bewusteloos voorafgaand aan ICH.
  • Zwangerschap.
  • Gevangenen.
  • Gevolmachtigde gezondheidszorg beslist tegen deelname aan het onderzoek of besluit tot stopzetting van levensondersteunende therapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Primaire ICH
Proefpersonen met acuut hersenletsel zullen gegevens laten verzamelen, waaronder EEG-, gedrags-, klinische en uitkomstmaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinisch commando volgen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 weken)
Om te onderzoeken of patiënten eerder na de bloeding commando's klinisch zullen opvolgen.
Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 3 weken)
Gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Een gestandaardiseerd interview dat de mate van handicap of afhankelijkheid meet in de dagelijkse activiteiten van mensen die te maken hebben gehad met neurologische handicaps. De mRS varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL T-score)
Tijdsspanne: 6 maanden

Neuro-QoL is een meetsysteem dat de fysieke, mentale en sociale effecten evalueert en bewaakt die volwassenen en kinderen met neurologische aandoeningen ervaren. De T-score is de gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.

Voor Neuro-KvL-metingen zijn hogere scores gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (bijv. meer vermoeidheid, meer onderste extremiteitsfunctie - mobiliteit). Een score van 60 is dus één standaarddeviatie boven de gemiddelde referentiepopulatie. Dit kan een wenselijk of ongewenst resultaat zijn, afhankelijk van het concept dat wordt gemeten.
6 maanden
Verschil in EEG-responspercentage op verbale commando's van het motorische beeldspraakparadigma.
Tijdsspanne: 6 maanden
EEG-respons zal worden vergeleken tussen patiënten met en zonder sensorische afasie.
6 maanden
Gewijzigd telefonisch interview voor Cognitive Status (TICS)-score
Tijdsspanne: 6 maanden

Een gestandaardiseerde test van cognitief functioneren die is ontwikkeld voor gebruik in situaties waarin persoonlijke cognitieve screening onpraktisch of inefficiënt is. De 11 testitems nemen meestal minder dan 10 minuten in beslag om af te nemen en te scoren. Alle antwoorden van de examinandus worden letterlijk opgenomen. De individuele itemscores worden opgeteld om de TICS Total-score te verkrijgen. De TICS-Totaalscore kan worden geïnterpreteerd door middel van vier kwalitatieve stoornisbereiken: Onbeperkt, Dubbelzinnig, Licht gehandicapt en Matig tot Ernstig gehandicapt.

De TICS-totaalscore is een maatstaf voor het globale cognitief functioneren en kan worden gebruikt om veranderingen in het cognitief functioneren in de loop van de tijd te volgen. Een hogere score staat voor minder cognitieve stoornissen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pitié-Salpêtrière Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Claassen, MD, Associate Professor of Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS3574
  • 1R01NS106014-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenbloeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren