脑出血后意识的恢复 (RECONFIG)
RECONFIG 临床研究的目标是：
- 确定首次诊断脑出血 (ICH) 患者认知运动分离 (CMD) 的时间，并调查这些患者是否会在出血后更早地遵循临床指令。
- 确定 CMD 是否独立预测 ICH 患者的长期功能结果（6 个月 mRS 评分），并与长期认知和生活质量结果相关。
- 确定有无感觉性失语症患者的脑电图对运动想象范式的口头命令的反应。
总体目标是确定预测因素和神经恢复的轨迹。
研究概览
地位
条件
详细说明
脑出血等急性脑损伤后失去知觉很常见，而且人们对恢复知之甚少。 这种知识的缺乏是开发改善结果的新策略的主要障碍，也是意识恢复和功能结果预测不准确的主要原因之一。 五分之一的临床昏迷急性脑损伤患者能够使用简单的床边脑电图运动想象测试来执行命令，该测试直接测量与尝试移动相关的大脑活动。 这种状态称为认知运动分离 (CMD)。 试点数据表明，与非 CMD 患者相比，CMD 患者更有可能在临床上恢复意识并具有更好的长期功能结果。 为了将这些发现整合到临床实践中，需要更好地了解 CMD 的发展轨迹。 这只有在一项严格控制的研究中才有可能，研究对象是同质患者队列，该队列在受伤后早期具有很好的特征，并能捕捉到长期结果。
RECONFIG 是一项多中心、前瞻性、横断面观察研究，研究对象为临床诊断为脑出血且在入组时无反应的患者。 将在 4 年内在 2 个地点招募 150 名受试者。 在急性住院期间，将通过行为测量和 MRI 对受试者进行评估。 患者将被随访 6 个月以确定功能结果（主要结果测量）。 此外，研究者将研究有意识的脑出血患者并伴有脑出血和失语症，以确定失语症的影响。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jan Claassen, MD
- 电话号码：212-305-7236
- 邮箱：jc1439@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Angela Velazquez, MD
- 电话号码：212-305-6071
- 邮箱：agv2113@cumc.columbia.edu
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
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首席研究员：
- Ayham Alkhachroum, MD
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接触：
- Ayham Alkhachroum, MD
- 电话号码：305-243-6175
- 邮箱：axa2610@med.miami.edu
-
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center
-
接触：
- Jan Claassen, MD
- 电话号码：212-305-7236
- 邮箱：jc1439@cumc.columbia.edu
-
接触：
- Angela Velazquez, MD
- 电话号码：212-305-6071
- 邮箱：agv2113@cumc.columbia.edu
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首席研究员：
- Jan Claassen, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- 在额叶、丘脑或纹状体囊区通过头部 CT 和/或 MRI 诊断原发性脑出血（即与高血压或抗凝血剂有关）。
- 出血开始后 48 小时内对指令无反应。
- 英语、西班牙语或法语为主要语言。
排除标准：
- 额叶、小脑或脑干以外的皮质大出血（根据主治神经重症医师判断为意识不清的原因）。
- ICH 的其他原因或不同类型的急性脑损伤（例如，创伤性脑损伤）。
- 入组时出现严重的心肺功能损害和类似的急性危及生命的情况。
- 病前失语或耳聋的证据。
- ICH 前无意识。
- 怀孕。
- 囚犯。
- 医疗保健代理人决定不参与研究或决定退出生命维持疗法。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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主要 ICH
患有急性脑损伤的受试者将收集数据，包括脑电图、行为、临床和结果测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵循临床命令的时间
大体时间：出院（约 3 周）
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调查患者在临床上是否会在出血后更早地遵循命令。
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出院（约 3 周）
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改良兰金量表 (mRS) 评分
大体时间：6个月
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一种标准化访谈，用于衡量患有神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。
mRS 的范围从 0 到 6，分数越高表明结果越差。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经系统疾病患者的生活质量（Neuro-QoL T 评分）
大体时间：6个月
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Neuro-QoL 是一种测量系统，用于评估和监测患有神经系统疾病的成人和儿童所经历的身体、心理和社会影响。 T 分数是标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。 对于 Neuro-QoL 测量，更高的分数等于更多的被测量概念（例如，更多的疲劳、更多的下肢功能 - 灵活性）。 因此，60 分是高于平均参考人口的一个标准偏差。 这可能是理想的或不良的结果，具体取决于所测量的概念。 |
6个月
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脑电图对运动想象范式口头命令的反应率差异。
大体时间：6个月
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将在有和没有感觉性失语症的患者之间比较脑电图反应。
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6个月
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针对认知状态 (TICS) 评分的修正电话访谈
大体时间：6个月
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一种标准化的认知功能测试，用于在现场认知筛查不切实际或效率低下的情况下使用。 11 个测试项目通常需要不到 10 分钟的时间来管理和评分。 所有考生的回答都被逐字记录。 将各个项目的分数相加以获得 TICS 总分。 TICS 总分可以通过四个定性损伤范围来解释：未损伤、模糊、轻度损伤和中度至严重损伤。 TICS 总分提供了整体认知功能的衡量标准，可用于监测认知功能随时间的变化。 分数越高表示认知障碍越少。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jan Claassen, MD、Associate Professor of Neurology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脑出血的临床试验
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的