Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tudat helyreállítása intracerebrális vérzést követően (RECONFIG)

2026. május 11. frissítette: Jan Claassen, Columbia University

A RECONFIG klinikai vizsgálat céljai a következők:

  1. Az intracerebrális vérzéses (ICH) betegek kognitív motoros disszociációjának (CMD) első diagnosztizálásáig eltelt idő meghatározása és annak vizsgálata, hogy ezek a betegek klinikailag követik-e a parancsokat korábban a vérzés után.
  2. Annak megállapítása, hogy a CMD önállóan előrejelzi-e a hosszú távú funkcionális kimeneteleket (6 hónapos mRS-pontszámok) ICH-betegeknél, és összefüggésben áll-e a hosszú távú kognitív és életminőségi kimenetelekkel.
  3. A motoros képi paradigma verbális parancsaira adott EEG-válasz meghatározása szenzoros afáziás és anélküli betegek között.

Az általános cél a prediktorok és a neurológiai gyógyulás pályájának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az eszméletvesztés gyakori akut agysérülést, például agyvérzést követően, és a felépülés rosszul ismert. Ez az ismeretek hiánya kulcsfontosságú akadálya az eredmények javítását célzó új stratégiák kidolgozásának, és ez az egyik fő oka annak, hogy a tudat helyreállításának és a funkcionális eredményeknek a prognózisa pontatlan. Az akut agysérülésben szenvedő, klinikailag eszméletlen betegek egyötöde képes követni a parancsokat egy egyszerű, ágy melletti EEG motoros képalkotó teszt segítségével, amely közvetlenül méri a mozgási kísérlethez kapcsolódó agyi aktivitást. Ezt az állapotot kognitív motoros disszociációnak (CMD) nevezik. A kísérleti adatok azt mutatják, hogy a CMD-s betegek nagyobb valószínűséggel térnek vissza klinikailag eszméletükhöz, és jobb hosszú távú funkcionális eredményeket érnek el, mint a nem CMD-s betegek. Ahhoz, hogy ezeket az eredményeket beépítsük a klinikai gyakorlatba, jobban meg kell érteni a CMD pályáját. Ez csak egy szigorúan ellenőrzött vizsgálatban lesz lehetséges, egy homogén betegcsoporttal, amely jól jellemzett korán a sérülés után, és rögzíti a hosszú távú eredményeket.

A RECONFIG egy többközpontú, prospektív, keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat olyan betegeknél, akiknél intracerebrális vérzés klinikai diagnózisa van, és akik a felvétel időpontjában nem reagáltak. Százötven alanyt vesznek fel 4 év alatt, 2 helyszínen. Az alanyokat viselkedési mérésekkel és MRI-vel értékelik az akut kórházi kezelés során. A betegeket 6 hónapig követik, hogy meghatározzák a funkcionális eredményt (elsődleges eredménymérő). Ezen túlmenően a vizsgáló megvizsgálja az intracerebrális vérzésben és afáziában szenvedő, tudatos intracerebrális vérzéses betegeket, hogy meghatározza az afázia hatását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
        • Kutatásvezető:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jan Claassen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem reagáló és reagáló ICH-val diagnosztizált betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Primer ICH (azaz magas vérnyomással vagy antikoagulánsokkal kapcsolatos) diagnózisa fej CT-n és/vagy MRI-n a frontális lebenyben, a thalamusban vagy a striatocapsuláris régióban.
  • Nem reagál a parancsokra a vérzés kezdete után 48 órán belül.
  • Angol, spanyol vagy francia mint elsődleges nyelv.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vérzés a kéregben a homloklebenyen, a kisagyon vagy az agytörzsön kívül (ezt a kezelő neurointenzivista szerint eszméletvesztés okának ítélték).
  • Az ICH egyéb okai vagy különböző típusú akut agysérülések (pl. traumás agysérülés).
  • Súlyos kardiorespirációs zavar és hasonló akut életveszélyes állapotok a beiratkozáskor.
  • A betegség előtti afázia vagy süketség bizonyítéka.
  • Eszméletlen az ICH előtt.
  • Terhesség.
  • Foglyok.
  • Az egészségügyi meghatalmazott a vizsgálatban való részvétel mellett dönt, vagy az életfenntartó terápiák visszavonása mellett döntött.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Elsődleges ICH
Az akut agysérülést szenvedő alanynak adatokat kell gyűjtenie, beleértve az EEG-t, a viselkedési, klinikai és kimeneti méréseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Következő klinikai utasítás ideje
Időkeret: Kórházi elbocsátás (kb. 3 hét)
Annak vizsgálata, hogy a betegek klinikailag követik-e a parancsokat korábban a vérzés után.
Kórházi elbocsátás (kb. 3 hét)
Módosított Rankin Skála (mRS) pontszám
Időkeret: 6 hónap
Egy szabványosított interjú, amely méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a neurológiai fogyatékosság miatt szenvedő emberek napi tevékenységei során. Az mRS 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QoL T-score)
Időkeret: 6 hónap

A Neuro-QoL egy olyan mérőrendszer, amely értékeli és monitorozza a neurológiai betegségben szenvedő felnőttek és gyermekek által tapasztalt fizikai, mentális és szociális hatásokat. A T-pontszám a standardizált pontszám 50-es átlaggal és 10-es szórással.

A neuro-QoL méréseknél a magasabb pontszámok a mért fogalomnak felelnek meg (pl. több fáradtság, több alsó végtag funkció – mobilitás). Így a 60-as pontszám egy szórással meghaladja az átlagos referencia sokaságot. Ez lehet kívánatos vagy nem kívánatos eredmény, a mért koncepciótól függően.
6 hónap
Különbség az EEG válaszarányában a motoros képi paradigma verbális parancsaihoz képest.
Időkeret: 6 hónap
Az EEG-választ a szenzoros afáziában szenvedő és nem szenvedő betegek között hasonlítják össze.
6 hónap
Módosított telefonos interjú a kognitív állapothoz (TICS) pontszám
Időkeret: 6 hónap

A kognitív működés szabványosított tesztje, amelyet olyan helyzetekben való használatra fejlesztettek ki, amikor a személyes kognitív szűrés nem praktikus vagy nem hatékony. A 11 tesztelem beadása és pontozása általában kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe. Minden vizsgázó válaszát szó szerint rögzítjük. Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, így megkapjuk a TICS összpontszámát. A TICS összpontszáma négy minőségi károsodási tartomány segítségével értelmezhető: sértetlen, kétértelmű, enyhén károsodott és közepesen súlyosan károsodott.

A TICS összpontszáma a globális kognitív működés mértékét adja, és felhasználható a kognitív működés időbeli változásainak nyomon követésére. A magasabb pontszám kevésbé kognitív károsodást jelent.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pitié-Salpêtrière Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Claassen, MD, Associate Professor of Neurology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS3574
  • 1R01NS106014-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intra agyvérzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel