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Wiederherstellung des Bewusstseins nach intrazerebraler Blutung (RECONFIG)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Jan Claassen, Columbia University

Die Ziele der klinischen Studie RECONFIG sind:

  1. Bestimmung der Zeit bis zur Erstdiagnose einer kognitiven motorischen Dissoziation (CMD) bei Patienten mit intrazerebraler Blutung (ICH) und Untersuchung, ob diese Patienten nach der Blutung klinisch früher Befehlen folgen werden.
  2. Bestimmung, ob CMD langfristige funktionelle Ergebnisse (6-Monats-mRS-Scores) bei ICH-Patienten unabhängig vorhersagt und mit langfristigen kognitiven und Lebensqualitätsergebnissen assoziiert ist.
  3. Bestimmung der EEG-Reaktion auf verbale Befehle des motorischen Vorstellungsparadigmas zwischen Patienten mit und ohne sensorische Aphasie.

Das übergeordnete Ziel ist es, Prädiktoren und den Verlauf der neurologischen Erholung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bewusstlosigkeit ist nach einer akuten Hirnverletzung wie einer Gehirnblutung üblich, und die Genesung ist kaum bekannt. Dieser Mangel an Wissen ist ein Haupthindernis für die Entwicklung neuartiger Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse und einer der Hauptgründe dafür, dass die Prognose der Wiederherstellung des Bewusstseins und der funktionellen Ergebnisse ungenau ist. Ein Fünftel der klinisch bewusstlosen Patienten mit akuter Hirnverletzung ist in der Lage, Befehlen zu folgen, indem ein einfacher motorischer EEG-Test am Krankenbett verwendet wird, der direkt die Gehirnaktivität misst, die mit dem Versuch, sich zu bewegen, verbunden ist. Dieser Zustand wird als kognitive motorische Dissoziation (CMD) bezeichnet. Pilotdaten weisen darauf hin, dass CMD-Patienten eher klinisch das Bewusstsein wiedererlangen und bessere langfristige funktionelle Ergebnisse aufweisen als Nicht-CMD-Patienten. Um diese Erkenntnisse in die klinische Praxis zu integrieren, ist es notwendig, den Verlauf der CMD besser zu verstehen. Dies ist nur in einer streng kontrollierten Studie mit einer homogenen Patientenkohorte möglich, die früh nach der Verletzung gut charakterisiert ist und langfristige Ergebnisse erfasst.

RECONFIG ist eine multizentrische, prospektive Querschnitts-Beobachtungsstudie bei Patienten, bei denen eine klinische Diagnose einer intrazerebralen Blutung vorliegt und die zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht ansprachen. Einhundertfünfzig Probanden werden über 4 Jahre an 2 Standorten rekrutiert. Die Probanden werden während des akuten Krankenhausaufenthalts mit Verhaltensmaßnahmen und MRT bewertet. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet, um das funktionelle Ergebnis (primäres Ergebnismaß) zu bestimmen. Darüber hinaus wird der Prüfarzt Patienten mit intrazerebraler Blutung bei Bewusstsein mit intrazerebraler Blutung und Aphasie untersuchen, um die Auswirkungen der Aphasie zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
        • Hauptermittler:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Claassen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht ansprechende und ansprechende Patienten, bei denen ICH diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Diagnose einer primären ICH (d. h. im Zusammenhang mit Bluthochdruck oder Antikoagulanzien) im Kopf-CT und/oder MRT im Frontallappen, Thalamus oder der striatokapsulären Region.
  • Reagiert nicht auf Befehle innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Blutung.
  • Englisch, Spanisch oder Französisch als Hauptsprache.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Blutung in der Hirnrinde außerhalb des Frontallappens, Kleinhirns oder Hirnstamms (wird vom behandelnden Neurointensivisten als Ursache für Bewusstlosigkeit beurteilt).
  • Andere Ursachen von ICH oder verschiedene Arten von akuten Hirnverletzungen (z. B. traumatische Hirnverletzung).
  • Schwere kardiorespiratorische Beeinträchtigung und ähnliche akut lebensbedrohliche Zustände zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Hinweise auf eine prämorbide Aphasie oder Taubheit.
  • Bewusstlos vor ICH.
  • Schwangerschaft.
  • Gefangene.
  • Der Bevollmächtigte des Gesundheitswesens entscheidet sich gegen die Studienteilnahme oder entscheidet sich für den Abbruch lebenserhaltender Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Primäre ICH
Bei Patienten mit akuter Hirnverletzung werden Daten gesammelt, einschließlich EEG, Verhaltens-, klinischer und Ergebnismessungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum folgenden klinischen Befehl
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (ca. 3 Wochen)
Um zu untersuchen, ob Patienten nach der Blutung klinisch früher Befehlen folgen werden.
Krankenhausentlassung (ca. 3 Wochen)
Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Ein standardisiertes Interview, das den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Menschen misst, die an einer neurologischen Behinderung leiden. Der mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QoL T-Score)
Zeitfenster: 6 Monate

Neuro-QoL ist ein Messsystem, das die körperlichen, geistigen und sozialen Auswirkungen von Erwachsenen und Kindern mit neurologischen Erkrankungen bewertet und überwacht. Der T-Score ist der standardisierte Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.

Bei Neuro-QoL-Maßnahmen entsprechen höhere Werte einem größeren Anteil des gemessenen Konzepts (z. B. mehr Ermüdung, mehr Funktion der unteren Extremitäten - Mobilität). Somit liegt eine Punktzahl von 60 eine Standardabweichung über der durchschnittlichen Bezugspopulation. Dies kann je nach gemessenem Konzept ein wünschenswertes oder unerwünschtes Ergebnis sein.
6 Monate
Unterschied in der EEG-Reaktionsrate auf verbale Befehle des Bewegungsbildparadigmas.
Zeitfenster: 6 Monate
Die EEG-Reaktion wird zwischen Patienten mit und ohne sensorische Aphasie verglichen.
6 Monate
Modifiziertes Telefoninterview für den Cognitive Status (TICS)-Score
Zeitfenster: 6 Monate

Ein standardisierter Test der kognitiven Funktion, der für den Einsatz in Situationen entwickelt wurde, in denen ein persönliches kognitives Screening unpraktisch oder ineffizient ist. Die Verwaltung und Bewertung der 11 Testaufgaben dauert in der Regel weniger als 10 Minuten. Alle Antworten der Prüflinge werden wörtlich aufgezeichnet. Die einzelnen Punktwerte werden summiert, um den TICS-Gesamtwert zu erhalten. Der TICS-Gesamtwert kann anhand von vier qualitativen Beeinträchtigungsbereichen interpretiert werden: Unbeeinträchtigt, Mehrdeutig, Leicht beeinträchtigt und Mäßig bis stark beeinträchtigt.

Der TICS-Gesamtwert liefert ein Maß für die globale kognitive Funktion und kann verwendet werden, um Veränderungen der kognitiven Funktion im Laufe der Zeit zu überwachen. Eine höhere Punktzahl steht für eine geringere kognitive Beeinträchtigung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pitié-Salpêtrière Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Claassen, MD, Associate Professor of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS3574
  • 1R01NS106014-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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