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Recupero della coscienza dopo emorragia intracerebrale (RECONFIG)

11 maggio 2026 aggiornato da: Jan Claassen, Columbia University

Gli obiettivi dello studio clinico RECONFIG sono:

  1. Per identificare il tempo alla prima diagnosi di dissociazione motoria cognitiva (CMD) nei pazienti con emorragia intracerebrale (ICH) e per indagare se questi pazienti seguiranno clinicamente i comandi prima dopo l'emorragia.
  2. Determinare se CMD predice in modo indipendente esiti funzionali a lungo termine (punteggi mRS a 6 mesi) nei pazienti con ICH ed è associato a esiti cognitivi e di qualità della vita a lungo termine.
  3. Determinare la risposta EEG ai comandi verbali del paradigma dell'immaginazione motoria tra pazienti con e senza afasia sensoriale.

L'obiettivo generale è determinare i predittori e la traiettoria del recupero neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'incoscienza è comune dopo una lesione cerebrale acuta come un'emorragia cerebrale e il recupero è poco conosciuto. Questa mancanza di conoscenza è un ostacolo fondamentale allo sviluppo di nuove strategie per migliorare i risultati ed è uno dei motivi principali per cui la prognosi del recupero della coscienza e dei risultati funzionali è imprecisa. Un quinto dei pazienti clinicamente incoscienti con danno cerebrale acuto è in grado di seguire i comandi utilizzando un semplice test di immagini motorie EEG al posto letto che misura direttamente l'attività cerebrale associata al tentativo di movimento. Questo stato è chiamato dissociazione motoria cognitiva (CMD). I dati pilota indicano che i pazienti affetti da CMD hanno maggiori probabilità di recuperare clinicamente coscienza e hanno migliori risultati funzionali a lungo termine rispetto ai pazienti non affetti da CMD. Per integrare questi risultati nella pratica clinica, è necessario comprendere meglio la traiettoria della CMD. Ciò sarà possibile solo in uno studio strettamente controllato con una coorte omogenea di pazienti che sia ben caratterizzata subito dopo la lesione e catturi i risultati a lungo termine.

RECONFIG è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico e trasversale in pazienti con diagnosi clinica di emorragia intracerebrale e che non rispondono al momento dell'arruolamento. Centocinquanta soggetti saranno reclutati in 4 anni in 2 siti. I soggetti saranno valutati con misure comportamentali e risonanza magnetica durante il ricovero acuto. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi per determinare l'esito funzionale (misura dell'esito primario). Inoltre, lo sperimentatore studierà pazienti con emorragia intracerebrale cosciente con emorragia intracerebrale e afasia per determinare l'impatto dell'afasia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
        • Investigatore principale:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Claassen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti non responsivi e reattivi con diagnosi di ICH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Diagnosi di ICH primario (cioè correlato a ipertensione o anticoagulanti) alla TC della testa e/o alla RM nel lobo frontale, nel talamo o nella regione striatocapsulare.
  • Non risponde ai comandi entro 48 ore dall'inizio dell'emorragia.
  • Inglese, spagnolo o francese come lingua principale.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento maggiore nella corteccia al di fuori del lobo frontale, del cervelletto o del tronco cerebrale (giudicato come causa di incoscienza secondo il neurointensivista presente).
  • Altre cause di ICH o diversi tipi di lesione cerebrale acuta (ad es. lesione cerebrale traumatica).
  • Compromissione cardiorespiratoria grave e simili condizioni di pericolo di vita acuto al momento dell'arruolamento.
  • Evidenza di afasia o sordità pre-morbosa.
  • Incosciente prima dell'ICH.
  • Gravidanza.
  • Prigionieri.
  • Il delegato dell'assistenza sanitaria decide contro la partecipazione allo studio o decide per il ritiro delle terapie di sostegno vitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ICH primario
Il soggetto con lesione cerebrale acuta riceverà dati raccolti, tra cui misure EEG, comportamentali, cliniche e di esito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di seguire il comando clinico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (circa 3 settimane)
Per indagare se i pazienti seguiranno clinicamente i comandi prima dopo l'emorragia.
Dimissione dall'ospedale (circa 3 settimane)
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervista standardizzata che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito cause di disabilità neurologica. La mRS varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei disturbi neurologici (T-score Neuro-QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi

Neuro-QoL è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali sperimentati da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche. Il punteggio T è il punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.

Per le misurazioni Neuro-QoL, i punteggi più alti equivalgono a una maggiore parte del concetto misurato (ad esempio, più affaticamento, più funzione degli arti inferiori - mobilità). Pertanto, un punteggio di 60 è una deviazione standard al di sopra della popolazione media di riferimento. Questo potrebbe essere un risultato desiderabile o indesiderabile, a seconda del concetto che viene misurato.
6 mesi
Differenza nel tasso di risposta EEG ai comandi verbali del paradigma delle immagini motorie.
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta EEG sarà confrontata tra pazienti con e senza afasia sensoriale.
6 mesi
Intervista telefonica modificata per il punteggio dello stato cognitivo (TICS).
Lasso di tempo: 6 mesi

Un test standardizzato del funzionamento cognitivo che è stato sviluppato per l'uso in situazioni in cui lo screening cognitivo di persona è poco pratico o inefficiente. Gli 11 elementi del test di solito richiedono meno di 10 minuti per essere somministrati e valutati. Tutte le risposte del candidato sono registrate alla lettera. I punteggi dei singoli item vengono sommati per ottenere il punteggio totale TICS. Il punteggio totale TICS può essere interpretato mediante quattro intervalli qualitativi di compromissione: Integro, Ambiguo, Lievemente compromesso e Da moderatamente a gravemente compromesso.

Il punteggio totale TICS fornisce una misura del funzionamento cognitivo globale e può essere utilizzato per monitorare i cambiamenti nel funzionamento cognitivo nel tempo. Un punteggio più alto rappresenta meno deterioramento cognitivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pitié-Salpêtrière Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Claassen, MD, Associate Professor of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS3574
  • 1R01NS106014-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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