Восстановление сознания после внутримозгового кровоизлияния (RECONFIG)
Целями клинического исследования RECONFIG являются:
- Определить время до первого диагноза когнитивно-моторной диссоциации (КМД) у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием (ВМК) и выяснить, будут ли эти пациенты клинически выполнять команды раньше после кровоизлияния.
- Определить, является ли CMD независимым предиктором долгосрочных функциональных результатов (6-месячные оценки mRS) у пациентов с ICH и связана ли она с долгосрочными когнитивными исходами и качеством жизни.
- Определить реакцию ЭЭГ на вербальные команды воображаемой двигательной парадигмы у пациентов с сенсорной афазией и без нее.
Общая цель состоит в том, чтобы определить предикторы и траекторию неврологического восстановления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Потеря сознания является обычным явлением после острой черепно-мозговой травмы, такой как кровоизлияние в мозг, и восстановление плохо изучено. Этот недостаток знаний является основным препятствием для разработки новых стратегий улучшения результатов и является одной из основных причин того, что прогноз восстановления сознания и функциональных результатов является неточным. Пятая часть пациентов с острой черепно-мозговой травмой, находящихся в клиническом бессознательном состоянии, способна следовать командам с помощью простого теста воображения движений ЭЭГ у постели больного, который напрямую измеряет активность мозга, связанную с попыткой двигаться. Это состояние называется когнитивно-моторной диссоциацией (КМД). Экспериментальные данные показывают, что пациенты с ВМД с большей вероятностью клинически восстанавливают сознание и имеют лучшие долгосрочные функциональные результаты, чем пациенты без ВМД. Чтобы интегрировать эти результаты в клиническую практику, необходимо лучше понять траекторию CMD. Это будет возможно только в строго контролируемом исследовании с однородной когортой пациентов, которая хорошо охарактеризована сразу после травмы и фиксирует отдаленные результаты.
RECONFIG — это многоцентровое проспективное перекрестное обсервационное исследование с участием пациентов с клиническим диагнозом внутримозгового кровоизлияния, которые не реагировали на момент включения в исследование. Сто пятьдесят испытуемых будут набраны в течение 4 лет на 2 участках. Субъектов будут оценивать с помощью поведенческих показателей и МРТ во время острой госпитализации. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев для определения функционального результата (первичный критерий результата). Кроме того, исследователь будет изучать пациентов с внутримозговым кровоизлиянием и афазией, находящихся в сознании, с внутримозговым кровоизлиянием и афазией, чтобы определить влияние афазии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jan Claassen, MD
- Номер телефона: 212-305-7236
- Электронная почта: jc1439@cumc.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angela Velazquez, MD
- Номер телефона: 212-305-6071
- Электронная почта: agv2113@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
-
Главный следователь:
- Ayham Alkhachroum, MD
-
Контакт:
- Ayham Alkhachroum, MD
- Номер телефона: 305-243-6175
- Электронная почта: axa2610@med.miami.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
Контакт:
- Jan Claassen, MD
- Номер телефона: 212-305-7236
- Электронная почта: jc1439@cumc.columbia.edu
-
Контакт:
- Angela Velazquez, MD
- Номер телефона: 212-305-6071
- Электронная почта: agv2113@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Jan Claassen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Диагноз первичного внутричерепного кровоизлияния (т. е. связанного с артериальной гипертензией или антикоагулянтами) на КТ головы и/или МРТ в лобной доле, таламусе или стриатокапсулярной области.
- Не отвечает на команды в течение 48 часов после начала кровотечения.
- Английский, испанский или французский в качестве основного языка.
Критерий исключения:
- Сильное кровоизлияние в кору за пределами лобной доли, мозжечка или ствола головного мозга (расценивается как причина потери сознания по мнению лечащего нейрореаниматолога).
- Другие причины ВЧГ или различные виды острого повреждения головного мозга (например, черепно-мозговая травма).
- Тяжелые кардиореспираторные нарушения и подобные острые опасные для жизни состояния на момент зачисления.
- Признаки преморбидной афазии или глухоты.
- Без сознания до ICH.
- Беременность.
- Заключенные.
- Доверенное лицо здравоохранения принимает решение об отказе от участия в исследовании или отказе от поддерживающей жизнь терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Первичный НКН
У субъекта с острой травмой головного мозга будут собраны данные, включая ЭЭГ, поведенческие, клинические показатели и показатели исхода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинической команды после
Временное ограничение: Выписка из стационара (приблизительно 3 недели)
|
Исследовать, будут ли пациенты клинически выполнять команды раньше после кровоизлияния.
|
Выписка из стационара (приблизительно 3 недели)
|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стандартизированное интервью, которое измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, страдающих неврологической инвалидностью.
Шкала mRS варьируется от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на худший исход.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при неврологических расстройствах (T-критерий Neuro-QoL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Neuro-QoL — это система измерения, которая оценивает и отслеживает физические, психические и социальные эффекты, испытываемые взрослыми и детьми, живущими с неврологическими заболеваниями. T-оценка представляет собой стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Для показателей Neuro-QoL более высокие баллы соответствуют большему количеству измеряемой концепции (например, больше усталости, больше функции нижних конечностей - подвижность). Таким образом, 60 баллов — это одно стандартное отклонение выше средней контрольной популяции. Это может быть желательным или нежелательным результатом, в зависимости от измеряемой концепции. |
6 месяцев
|
|
Разница в частоте ответов ЭЭГ на вербальные команды парадигмы воображения движения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ответ ЭЭГ будет сравниваться у пациентов с сенсорной афазией и без нее.
|
6 месяцев
|
|
Модифицированное телефонное интервью для оценки когнитивного статуса (TICS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стандартизированный тест когнитивного функционирования, разработанный для использования в ситуациях, когда личный когнитивный скрининг непрактичен или неэффективен. На выполнение и оценку 11 тестовых заданий обычно уходит менее 10 минут. Все ответы испытуемых записываются дословно. Баллы по отдельным пунктам суммируются для получения общего балла TICS. Общий балл TICS можно интерпретировать с помощью четырех диапазонов качественных нарушений: без нарушений, неоднозначно, с легким нарушением и от умеренного до тяжелого нарушения. Общий балл TICS обеспечивает меру общего когнитивного функционирования и может использоваться для отслеживания изменений когнитивного функционирования с течением времени. Более высокий балл представляет меньшее когнитивное нарушение. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Claassen, MD, Associate Professor of Neurology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Кровоизлияние в мозг
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS3574
- 1R01NS106014-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .