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Recuperação da consciência após hemorragia intracerebral (RECONFIG)

11 de maio de 2026 atualizado por: Jan Claassen, Columbia University

Os objetivos do estudo clínico RECONFIG são:

  1. Identificar o tempo para o primeiro diagnóstico de dissociação cognitiva motora (DMC) em pacientes com hemorragia intracerebral (HIC) e investigar se esses pacientes seguirão clinicamente os comandos mais cedo após a hemorragia.
  2. Determinar se o DMC prediz independentemente resultados funcionais de longo prazo (escores mRS de 6 meses) em pacientes com HIC e está associado a resultados cognitivos e de qualidade de vida de longo prazo.
  3. Determinar a resposta EEG a comandos verbais do paradigma da imagética motora entre pacientes com e sem afasia sensorial.

O objetivo geral é determinar os preditores e a trajetória da recuperação neurológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A inconsciência é comum após uma lesão cerebral aguda, como uma hemorragia cerebral, e a recuperação é pouco compreendida. Essa falta de conhecimento é um impedimento fundamental para o desenvolvimento de novas estratégias para melhorar os resultados e é uma das principais razões pelas quais o prognóstico de recuperação da consciência e resultados funcionais é impreciso. Um quinto dos pacientes clinicamente inconscientes com lesão cerebral aguda são capazes de seguir comandos usando um teste simples de imagens motoras de EEG à beira do leito que mede diretamente a atividade cerebral associada à tentativa de movimento. Esse estado é chamado de dissociação motora cognitiva (DMC). Os dados piloto indicam que os pacientes com DMC têm maior probabilidade de recuperar clinicamente a consciência e têm melhores resultados funcionais a longo prazo do que os pacientes sem DMC. Para integrar esses achados na prática clínica, é necessário entender melhor a trajetória dos TMC. Isso só será possível em um estudo rigidamente controlado com uma coorte homogênea de pacientes que seja bem caracterizada logo após a lesão e capture resultados de longo prazo.

O RECONFIG é um estudo observacional multicêntrico, prospectivo e transversal em pacientes com diagnóstico clínico de hemorragia intracerebral e que não respondem no momento da inscrição. Cento e cinquenta indivíduos serão recrutados ao longo de 4 anos em 2 locais. Os indivíduos serão avaliados com medidas comportamentais e ressonância magnética durante a internação aguda. Os pacientes serão acompanhados por 6 meses para determinar o resultado funcional (medida de resultado primário). Além disso, o investigador estudará pacientes conscientes com hemorragia intracerebral com hemorragia intracerebral e afasia para determinar o impacto da afasia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
        • Investigador principal:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Claassen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes não responsivos e responsivos diagnosticados com HIC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico de HIC primária (ou seja, relacionada à hipertensão ou anticoagulantes) na TC e/ou RM da cabeça no lobo frontal, tálamo ou região estriatocapsular.
  • Não responde aos comandos dentro de 48 horas após o início do sangramento.
  • Inglês, espanhol ou francês como idioma principal.

Critério de exclusão:

  • Sangramento importante no córtex fora do lobo frontal, cerebelo ou tronco cerebral (julgado como causa de inconsciência pelo neurointensivista assistente).
  • Outras causas de HIC ou diferentes tipos de lesão cerebral aguda (por exemplo, lesão cerebral traumática).
  • Comprometimento cardiorrespiratório grave e condições semelhantes de risco de vida aguda no momento da inscrição.
  • Evidência de afasia ou surdez pré-mórbida.
  • Inconsciente antes do ICH.
  • Gravidez.
  • Prisioneiros.
  • O procurador de cuidados de saúde decide contra a participação no estudo ou decidiu pela retirada das terapias de manutenção da vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ICH primário
Sujeito com lesão cerebral aguda terá dados coletados, incluindo EEG, medidas comportamentais, clínicas e de resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para seguir o comando clínico
Prazo: Alta hospitalar (aproximadamente 3 semanas)
Investigar se os pacientes seguirão clinicamente os comandos mais cedo após a hemorragia.
Alta hospitalar (aproximadamente 3 semanas)
Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 6 meses
Uma entrevista padronizada que mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram causas de incapacidade neurológica. O mRS varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL T-score)
Prazo: 6 meses

Neuro-QoL é um sistema de medição que avalia e monitora os efeitos físicos, mentais e sociais experimentados por adultos e crianças que vivem com condições neurológicas. O T-score é a pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10.

Para medidas de Neuro-QoL, pontuações mais altas equivalem a mais do conceito sendo medido (por exemplo, mais Fadiga, mais Função de Extremidade Inferior - Mobilidade). Assim, uma pontuação de 60 é um desvio padrão acima da média da população referenciada. Isso pode ser um resultado desejável ou indesejável, dependendo do conceito que está sendo medido.
6 meses
Diferença na taxa de resposta do EEG aos comandos verbais do paradigma da imaginação motora.
Prazo: 6 meses
A resposta do EEG será comparada entre pacientes com e sem afasia sensorial.
6 meses
Pontuação de Entrevista por Telefone Modificada para Status Cognitivo (TICS)
Prazo: 6 meses

Um teste padronizado de funcionamento cognitivo que foi desenvolvido para uso em situações em que a triagem cognitiva presencial é impraticável ou ineficiente. Os 11 itens do teste geralmente levam menos de 10 minutos para serem administrados e pontuados. Todas as respostas do examinando são registradas literalmente. As pontuações dos itens individuais são somadas para obter a pontuação total do TICS. A pontuação total do TICS pode ser interpretada por meio de quatro faixas de comprometimento qualitativo: sem comprometimento, ambíguo, com comprometimento leve e com comprometimento moderado a grave.

A pontuação total do TICS fornece uma medida do funcionamento cognitivo global e pode ser usada para monitorar mudanças no funcionamento cognitivo ao longo do tempo. Maior pontuação representa menor comprometimento cognitivo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pitié-Salpêtrière Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Claassen, MD, Associate Professor of Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS3574
  • 1R01NS106014-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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