뇌출혈 후 의식 회복 (RECONFIG)
RECONFIG 임상 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 뇌내 출혈(ICH) 환자에서 인지 운동 해리(CMD)의 첫 번째 진단까지의 시간을 확인하고 이러한 환자가 출혈 후 더 일찍 명령을 임상적으로 따를 것인지 여부를 조사합니다.
- CMD가 ICH 환자의 장기 기능적 결과(6개월 mRS 점수)를 독립적으로 예측하고 장기 인지 및 삶의 질 결과와 연관되는지 여부를 결정합니다.
- 감각 실어증이 있는 환자와 없는 환자 사이의 운동 이미지 패러다임의 구두 명령에 대한 EEG 반응을 결정합니다.
전반적인 목표는 신경학적 회복의 예측 변수와 궤적을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
무의식은 뇌출혈과 같은 급성 뇌손상 후 흔히 발생하며 회복에 대해서는 잘 알려져 있지 않습니다. 이러한 지식 부족은 결과를 개선하기 위한 새로운 전략 개발의 주요 장애물이며 의식 회복 및 기능적 결과의 예측이 부정확한 주된 이유 중 하나입니다. 임상적으로 의식이 없는 급성 뇌 손상 환자의 1/5은 움직이려는 시도와 관련된 뇌 활동을 직접 측정하는 간단한 침대 옆 EEG 모터 이미지 테스트를 사용하여 명령을 따를 수 있습니다. 이 상태를 인지 운동 해리(CMD)라고 합니다. 파일럿 데이터는 CMD 환자가 비 CMD 환자보다 임상적으로 의식을 회복할 가능성이 더 높고 장기적인 기능적 결과가 더 우수함을 나타냅니다. 이러한 결과를 임상 실습에 통합하려면 CMD의 궤적을 더 잘 이해할 필요가 있습니다. 이것은 손상 후 초기에 잘 특성화되고 장기적인 결과를 포착하는 동종 환자 코호트를 사용한 엄격하게 통제된 연구에서만 가능할 것입니다.
RECONFIG는 임상적으로 뇌출혈 진단을 받았고 등록 시점에 반응이 없는 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 단면 관찰 연구입니다. 2개 사이트에서 4년 동안 150명의 피험자를 모집합니다. 피험자는 급성 입원 동안 행동 측정 및 MRI로 평가됩니다. 기능적 결과(일차 결과 측정)를 결정하기 위해 환자를 6개월 동안 추적할 것입니다. 또한 연구자는 실어증의 영향을 확인하기 위해 뇌내 출혈 및 실어증이 있는 의식이 있는 뇌내 출혈 환자를 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jan Claassen, MD
- 전화번호: 212-305-7236
- 이메일: jc1439@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Velazquez, MD
- 전화번호: 212-305-6071
- 이메일: agv2113@cumc.columbia.edu
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
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수석 연구원:
- Ayham Alkhachroum, MD
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연락하다:
- Ayham Alkhachroum, MD
- 전화번호: 305-243-6175
- 이메일: axa2610@med.miami.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
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연락하다:
- Jan Claassen, MD
- 전화번호: 212-305-7236
- 이메일: jc1439@cumc.columbia.edu
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연락하다:
- Angela Velazquez, MD
- 전화번호: 212-305-6071
- 이메일: agv2113@cumc.columbia.edu
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수석 연구원:
- Jan Claassen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 전두엽, 시상 또는 줄무늬체낭 부위의 머리 CT 및/또는 MRI에서 1차 ICH(즉, 고혈압 또는 항응고제 관련)의 진단.
- 출혈이 시작된 후 48시간 이내에 명령에 응답하지 않습니다.
- 영어, 스페인어 또는 프랑스어를 기본 언어로 사용합니다.
제외 기준:
- 전두엽, 소뇌 또는 뇌간 외부 피질의 주요 출혈(주치 신경 집중 치료사에 따라 무의식의 원인으로 판단됨).
- ICH 또는 다른 유형의 급성 뇌 손상(예: 외상성 뇌 손상)의 다른 원인.
- 심각한 심폐 기능 장애 및 등록 시점에 이와 유사한 급격하게 생명을 위협하는 상태.
- 병적 실어증 또는 난청의 증거.
- ICH 이전에 무의식.
- 임신.
- 죄수들.
- 의료 대리인은 연구 참여를 거부하거나 생명 유지 요법을 철회하기로 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1차 무형유산
급성 뇌 손상을 입은 피험자는 EEG, 행동, 임상 및 결과 측정을 포함한 데이터를 수집하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 임상 명령까지의 시간
기간: 퇴원(약 3주)
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환자가 출혈 후 초기에 임상적으로 명령을 따를 것인지 여부를 조사합니다.
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퇴원(약 3주)
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수정된 순위 척도(mRS) 점수
기간: 6 개월
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신경 장애의 원인으로 고통받는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하는 표준화된 인터뷰.
mRS의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 장애의 삶의 질(Neuro-QoL T-점수)
기간: 6 개월
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Neuro-QoL은 신경계 질환을 앓고 있는 성인과 어린이가 경험하는 신체적, 정신적, 사회적 영향을 평가하고 모니터링하는 측정 시스템입니다. T 점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 표준화된 점수입니다. Neuro-QoL 측정의 경우 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(예: 더 많은 피로, 더 많은 하지 기능 - 이동성). 따라서 60점은 평균 참조 모집단보다 1표준편차 높은 점수입니다. 이는 측정되는 개념에 따라 바람직하거나 바람직하지 않은 결과일 수 있습니다. |
6 개월
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모터 이미지 패러다임의 구두 명령에 대한 뇌파 반응 속도의 차이.
기간: 6 개월
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감각 실어증이 있는 환자와 없는 환자 간에 EEG 반응을 비교합니다.
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6 개월
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인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICS) 점수
기간: 6 개월
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대면 인지 검사가 비실용적이거나 비효율적인 상황에서 사용하기 위해 개발된 표준화된 인지 기능 테스트입니다. 11개 시험 항목은 일반적으로 관리하고 점수를 매기는 데 10분 미만이 걸립니다. 모든 응시자의 응답은 그대로 기록됩니다. 개별 항목 점수를 합산하여 TICS 총점을 얻습니다. TICS 총점은 4가지 질적 손상 범위로 해석할 수 있습니다: 손상되지 않음, 모호함, 경미한 손상, 보통에서 심각한 손상. TICS 총점은 전반적인 인지 기능의 척도를 제공하며 시간 경과에 따른 인지 기능의 변화를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. 점수가 높을수록 인지 장애가 적음을 나타냅니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Claassen, MD, Associate Professor of Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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