Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning av medvetande efter intracerebral blödning (RECONFIG)

11 maj 2026 uppdaterad av: Jan Claassen, Columbia University

Målen för RECONFIG kliniska studie är att:

  1. Att identifiera tiden till den första diagnosen kognitiv motorisk dissociation (CMD) hos patienter med intracerebral blödning (ICH) och att undersöka om dessa patienter kliniskt kommer att följa kommandon tidigare efter blödningen.
  2. För att avgöra om CMD oberoende förutsäger långsiktiga funktionella resultat (6-månaders mRS-poäng) hos ICH-patienter och är associerad med långsiktiga kognitiva resultat och livskvalitetsresultat.
  3. För att bestämma EEG-svaret på verbala kommandon från motorbildsparadigmet mellan patienter med och utan sensorisk afasi.

Det övergripande målet är att bestämma prediktorer och banan för neurologisk återhämtning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Medvetslöshet är vanligt efter en akut hjärnskada som en hjärnblödning och återhämtning är dåligt förstådd. Denna brist på kunskap är ett avgörande hinder för utvecklingen av nya strategier för att förbättra resultat och är en av huvudorsakerna till att prognostisering av återhämtning av medvetande och funktionella resultat är felaktig. En femtedel av kliniskt medvetslösa patienter med akut hjärnskada kan följa kommandon med hjälp av ett enkelt EEG-motorbildtest vid sängkanten som direkt mäter hjärnaktiviteten i samband med försöket att röra sig. Detta tillstånd kallas kognitiv motorisk dissociation (CMD). Pilotdata indikerar att CMD-patienter är mer benägna att kliniskt återhämta sig medvetande och har bättre långsiktiga funktionella resultat än icke-CMD-patienter. För att integrera dessa fynd i klinisk praxis finns det ett behov av att bättre förstå CMD-banan. Detta kommer endast att vara möjligt i en hårt kontrollerad studie med en homogen patientkohort som är välkarakteriserad tidigt efter skadan och fångar långsiktiga resultat.

RECONFIG är en multicenter, prospektiv, tvärsnittsobservationsstudie på patienter som har en klinisk diagnos av intracerebral blödning och som inte svarar vid tidpunkten för inskrivningen. Etthundrafemtio ämnen kommer att rekryteras under 4 år på 2 platser. Försökspersonerna kommer att bedömas med beteendemässiga åtgärder och MRT under den akuta sjukhusvistelsen. Patienterna kommer att följas i 6 månader för att fastställa det funktionella resultatet (primärt utfallsmått). Dessutom kommer utredaren att studera patienter med intracerebral blödning vid medvetande med intracerebral blödning och afasi för att fastställa effekten av afasi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
        • Huvudutredare:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Claassen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Svarslösa och lyhörda patienter diagnostiserade med ICH.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Diagnos av primär ICH (dvs relaterad till hypertoni eller antikoagulantia) på Head CT och/eller MRI i frontalloben, talamus eller striatokapsulär region.
  • Reagerar inte på kommandon inom 48 timmar efter blödningens början.
  • Engelska, spanska eller franska som huvudspråk.

Exklusions kriterier:

  • Stor blödning i cortex utanför pannloben, lillhjärnan eller hjärnstammen (bedöms som orsak till medvetslöshet enligt den behandlande neurointensivisten).
  • Andra orsaker till ICH eller olika typer av akut hjärnskada (t.ex. traumatisk hjärnskada).
  • Allvarlig kardiorespiratorisk kompromiss och liknande akut livshotande tillstånd vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Bevis på pre-morbid afasi eller dövhet.
  • Medvetslös före ICH.
  • Graviditet.
  • Fångar.
  • Hälso- och sjukvårdsfullmäktige beslutar sig för att inte delta i studien eller besluta om att dra tillbaka livsuppehållande behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Primär ICH
Personer med akut hjärnskada kommer att ha data insamlade, inklusive EEG, beteendemässiga, kliniska och resultatmått.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för kliniskt kommando som följer
Tidsram: Sjukhusutskrivning (ca 3 veckor)
För att undersöka om patienter kliniskt kommer att följa kommandon tidigare efter blödningen.
Sjukhusutskrivning (ca 3 veckor)
Modified Rankin Scale (mRS) Poäng
Tidsram: 6 månader
En standardiserad intervju som mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som drabbats av orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. mRS varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QoL T-poäng)
Tidsram: 6 månader

Neuro-QoL är ett mätsystem som utvärderar och övervakar de fysiska, mentala och sociala effekter som upplevs av vuxna och barn som lever med neurologiska tillstånd. T-poängen är den standardiserade poängen med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.

För Neuro-QoL-mått är högre poäng lika med mer av konceptet som mäts (t.ex. mer trötthet, mer nedre extremitetsfunktion - rörlighet). Således är en poäng på 60 en standardavvikelse över den genomsnittliga refererade populationen. Detta kan vara ett önskvärt eller oönskat resultat, beroende på vilket koncept som mäts.
6 månader
Skillnad i EEG-svarsfrekvens till verbala kommandon från motorbildsparadigmet.
Tidsram: 6 månader
EEG-svar kommer att jämföras mellan patienter med och utan sensorisk afasi.
6 månader
Modifierad telefonintervju för kognitiv status (TICS).
Tidsram: 6 månader

Ett standardiserat test av kognitiv funktion som utvecklades för användning i situationer där personlig kognitiv screening är opraktisk eller ineffektiv. De 11 testobjekten tar vanligtvis mindre än 10 minuter att administrera och poäng. Alla examinandens svar registreras ordagrant. De individuella objektpoängen summeras för att erhålla TICS Totalpoäng. TICS-totalpoängen kan tolkas med hjälp av fyra kvalitativa nedskrivningsintervall: Oförsämrad, Tvetydig, Lätt nedsatt och Måttligt till Svårt nedsatt.

TICS Totalpoäng ger ett mått på global kognitiv funktion och kan användas för att övervaka förändringar i kognitiv funktion över tid. Högre poäng representerar mindre kognitiv funktionsnedsättning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pitié-Salpêtrière Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Claassen, MD, Associate Professor of Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS3574
  • 1R01NS106014-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intra hjärnblödning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera