Odzyskiwanie świadomości po krwotoku śródmózgowym (RECONFIG)
Celem badania klinicznego RECONFIG jest:
- Określenie czasu do pierwszego rozpoznania poznawczej dysocjacji ruchowej (CMD) u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (ICH) i zbadanie, czy ci pacjenci będą klinicznie wykonywać polecenia wcześniej po krwotoku.
- Aby ustalić, czy CMD niezależnie przewiduje długoterminowe wyniki funkcjonalne (6-miesięczne wyniki mRS) u pacjentów z ICH i jest powiązany z długoterminowymi wynikami poznawczymi i jakością życia.
- Określenie odpowiedzi EEG na werbalne polecenia paradygmatu obrazowania motorycznego między pacjentami z afazją czuciową i bez niej.
Ogólnym celem jest określenie predyktorów i trajektorii powrotu do zdrowia neurologicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Utrata przytomności jest powszechna po ostrym uszkodzeniu mózgu, takim jak krwotok mózgowy, a powrót do zdrowia jest słabo poznany. Ten brak wiedzy jest kluczową przeszkodą w rozwoju nowych strategii poprawy wyników i jest jednym z głównych powodów, dla których prognozowanie odzyskania przytomności i wyników funkcjonalnych jest niedokładne. Jedna piąta klinicznie nieprzytomnych pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu jest w stanie wykonywać polecenia za pomocą prostego, przyłóżkowego testu obrazowania motorycznego EEG, który bezpośrednio mierzy aktywność mózgu związaną z próbą poruszenia się. Ten stan nazywa się kognitywną dysocjacją ruchową (CMD). Dane pilotażowe wskazują, że pacjenci z CMD są bardziej skłonni do klinicznego odzyskania przytomności i mają lepsze długoterminowe wyniki funkcjonalne niż pacjenci bez CMD. Aby zintegrować te odkrycia z praktyką kliniczną, istnieje potrzeba lepszego zrozumienia trajektorii CMD. Będzie to możliwe tylko w ściśle kontrolowanym badaniu z jednorodną kohortą pacjentów, dobrze scharakteryzowaną wcześnie po urazie i obejmującą długoterminowe wyniki.
RECONFIG to wieloośrodkowe, prospektywne, przekrojowe badanie obserwacyjne u pacjentów z kliniczną diagnozą krwotoku śródmózgowego, którzy nie reagują na leczenie w momencie włączenia do badania. Sto pięćdziesiąt osób zostanie zrekrutowanych w ciągu 4 lat w 2 ośrodkach. Pacjenci będą oceniani za pomocą środków behawioralnych i MRI podczas ostrej hospitalizacji. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy w celu określenia funkcjonalnego wyniku (główny wynik). Dodatkowo, badacz będzie badał świadomych pacjentów z krwotokiem śródmózgowym z krwotokiem śródmózgowym i afazją, aby określić wpływ afazji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Claassen, MD
- Numer telefonu: 212-305-7236
- E-mail: jc1439@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Angela Velazquez, MD
- Numer telefonu: 212-305-6071
- E-mail: agv2113@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
-
Główny śledczy:
- Ayham Alkhachroum, MD
-
Kontakt:
- Ayham Alkhachroum, MD
- Numer telefonu: 305-243-6175
- E-mail: axa2610@med.miami.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Jan Claassen, MD
- Numer telefonu: 212-305-7236
- E-mail: jc1439@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Angela Velazquez, MD
- Numer telefonu: 212-305-6071
- E-mail: agv2113@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Jan Claassen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie pierwotnego ICH (tj. związanego z nadciśnieniem tętniczym lub lekami przeciwzakrzepowymi) na podstawie TK głowy i/lub MRI płata czołowego, wzgórza lub regionu prążkowia.
- Brak reakcji na polecenia w ciągu 48 godzin od wystąpienia krwawienia.
- Angielski, hiszpański lub francuski jako język podstawowy.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne krwawienie w korze poza płatem czołowym, móżdżkiem lub pniem mózgu (oceniane jako przyczyna utraty przytomności przez prowadzącego neurointensywistę).
- Inne przyczyny ICH lub różne rodzaje ostrego uszkodzenia mózgu (np. urazowe uszkodzenie mózgu).
- Ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe i podobne stany ostro zagrażające życiu w momencie rejestracji.
- Dowody na przedchorobową afazję lub głuchotę.
- Nieprzytomny przed ICH.
- Ciąża.
- Więźniowie.
- Pełnomocnik służby zdrowia podejmuje decyzję o nieudziale w badaniu lub o wycofaniu terapii podtrzymujących życie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pierwotne ICH
Osobnik z ostrym uszkodzeniem mózgu będzie miał zebrane dane, w tym pomiary EEG, behawioralne, kliniczne i wynikowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na polecenie kliniczne
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (ok. 3 tygodnie)
|
Aby zbadać, czy pacjenci będą klinicznie wykonywać polecenia wcześniej po krwotoku.
|
Wypis ze szpitala (ok. 3 tygodnie)
|
|
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wystandaryzowany wywiad, który mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały przyczyn niepełnosprawności neurologicznej.
mRS mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w chorobach neurologicznych (Neuro-QoL T-score)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Neuro-QoL to system pomiarowy, który ocenia i monitoruje skutki fizyczne, psychiczne i społeczne doświadczane przez dorosłych i dzieci cierpiące na schorzenia neurologiczne. T-score to standaryzowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. W przypadku pomiarów Neuro-QoL, wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (np. większe zmęczenie, więcej funkcji kończyn dolnych — mobilność). Zatem wynik 60 to jedno odchylenie standardowe powyżej średniej populacji referencyjnej. Może to być pożądany lub niepożądany wynik, w zależności od mierzonej koncepcji. |
6 miesięcy
|
|
Różnica we wskaźniku odpowiedzi EEG na polecenia werbalne paradygmatu obrazowania motorycznego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedź EEG zostanie porównana między pacjentami z afazją czuciową i bez niej.
|
6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wynik wywiadu telefonicznego pod kątem stanu poznawczego (TICS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Standaryzowany test funkcji poznawczych, który został opracowany do użytku w sytuacjach, w których osobiste badanie funkcji poznawczych jest niepraktyczne lub nieefektywne. Administracja i ocena 11 pozycji testowych zwykle zajmuje mniej niż 10 minut. Wszystkie odpowiedzi egzaminowanego są rejestrowane dosłownie. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik TICS. Całkowity wynik TICS można interpretować za pomocą czterech jakościowych zakresów upośledzenia: bez upośledzenia, niejednoznaczny, z lekkim upośledzeniem oraz z umiarkowanym do ciężkiego upośledzenia. Całkowity wynik TICS stanowi miarę globalnego funkcjonowania poznawczego i może być wykorzystany do monitorowania zmian w funkcjonowaniu poznawczym w czasie. Wyższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Claassen, MD, Associate Professor of Neurology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS3574
- 1R01NS106014-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .