このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

睡眠に関するBCAAのパイロット研究

2022年4月4日 更新者:Miranda M Lim、Portland VA Medical Center

睡眠中の分岐鎖アミノ酸による栄養補助食品のパイロット研究

個人は、VA ポートランド ヘルス ケア システムおよびオレゴン健康科学大学に所属するコミュニティから募集されます。 外傷性脳損傷の状態は、寄与因子として評価されます。 被験者は無作為に3つのグループの1つ(BCAAまたは2つのプラセボ条件の1つ)に割り当てられ、研究製品を1日2回21日間摂取するように指示されます。 自己報告アンケート、手首アクティグラフィー、圧迫痛テスト、および認知機能は、実験期間の前後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この提案の目的は、退役軍人の睡眠の質と認知機能に影響を与える分枝鎖アミノ酸 (BCAA) の栄養補給の実現可能性とその可能性を探ることです。 BCAA(ロイシン、イソロイシン、およびバリン)は、内因的に合成することができず(つまり、食事から摂取する必要があります)、脳内のde novoグルタミン酸およびGABA合成の50%以上の前駆体であり、これらは一次興奮性およびそれぞれ抑制性神経伝達物質。 前臨床のエビデンスは、食餌療法による BCAA の補給が、大脳皮質の興奮と抑制の比を全体的に回復させることにより、外傷性脳損傷後の正常な睡眠覚醒パターンと認知機能を回復させることを強く示唆しています。 BCAAの補給は、健康な人や、TBIに続くものを含むさまざまな病状で広く研究されていますが、TBIからの回復の慢性期にある退役軍人ではまだ研究されていません. BCAAは市販の栄養補助食品であり、最小限の副作用で非常によく許容されます.

対象者は、VA Research Pharmacy を通じて二重盲検法で無作為に割り付けられ、次の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。1) BCAA。 30 g を 2 回で 60 g/日、2) 米タンパク質。 30 g を 2 回で 60 g/日、および 3) プラセボ。微結晶性セルロース 60 g を 30 g 2 回分。 BCAA とプラセボは VA Research Pharmacy によって調製され、インフォームド コンセントを示した後、退役軍人に盲目的に調剤されます。 〜4週間のベースライン期間の後、退役軍人は起床後〜6時間後に研究製品を消費するように指示され、空腹時に最大21日間. 睡眠の質、認知機能、外傷に関連する症状の重症度、および精神的および身体的健康のその他の尺度を評価する自己報告アンケートが、実験期間の前後に実施されます。 手首のアクティグラフィーは、ベースラインと実験期間にわたって継続的に収集されます。 認知機能は、実験期間の前後に、確立された一連の神経心理学的テスト (すなわち、WAIS、D-KEFS、HVLT、COWAT などから選択されたテスト) を使用して評価されます。 圧迫痛テストは、実験期間の前後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Miranda M Lim, MD, PhD
  • 電話番号:Ext. 57404 503-220-8262
  • メールlmir@ohsu.edu

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • VA Portland Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベテラン
  • 英語を話す
  • 電話でアクセス可能
  • 睡眠の問題

除外基準:

  • 意思決定障害
  • ニッケルアレルギー
  • メープルシロップ尿症または疾患の家族歴
  • スクラロースに対するアレルギー
  • 現在BCAAを摂取中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BCAA
60 グラムの BCAA (ロイシン:イソロイシン:バリンの比率が 2:1:1) を 2 回分 (各 30 グラム) を 20 オンスの水に混ぜて最大 21 日間 (合計 42 回) 摂取します。
60 グラムの BCAA (ロイシン: イソロイシン: バリンの比率が 2:1:1) を 2 回分 (各 30 グラム) を 20 オンスの水に混ぜて最大 21 日間 (合計 42 回) 摂取します。
他の名前:
  • BCAA
プラセボコンパレーター:ライスプロテイン
米タンパク質対照群: 60 グラムの米タンパク質を 2 回分 (各 30 グラム) を 20 オンスの水に混ぜて最大 21 日間 (合計 42 回) 摂取。
60 グラムの米タンパク質を 2 回分 (各 30 グラム) を 20 オンスの水に混ぜて最大 21 日間 (合計 42 回) 摂取します。
プラセボコンパレーター:微結晶性セルロース
プラセボ対照群:微結晶性セルロース60グラムを2回分(各30グラム)を20オンスの水に混ぜて最大21日間摂取(合計42回)。
微結晶性セルロース 60 グラムを 2 回分 (各 30 グラム) を 20 オンスの水に混ぜて最大 21 日間 (合計 42 回) 摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率と定着率
時間枠:5週間
毎月の登録者数、プロトコルを完了した割合
5週間
アドヒアランス率と治療忠実度
時間枠:5週間
全用量を消費する被験者の割合
5週間
評価プロセスと患者の受容性
時間枠:5週間
質問票が適切に記入された割合、適切に装着されたアクティウォッチ、および患者がプロトコルを受け入れた割合
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数(ISI)の変化
時間枠:ベースライン; 3週間の介入後
自己申告による不眠症の重症度を測定します。合計スコアの範囲 = 0 ~ 28 (合計スコアが高いほど不眠症が悪化)
ベースライン; 3週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年8月1日

研究の完了 (予想される)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての識別不可能なデータは、研究 PI への要求に応じて資格のある研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

情報は実用的になり次第送信され、PI が利用可能である限り利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

提示または公開された結果および新しい分析を再確認する要求を含むがこれらに限定されない正当な研究課題。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠障害の臨床試験

3
購読する