睡眠に関するBCAAのパイロット研究
睡眠中の分岐鎖アミノ酸による栄養補助食品のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この提案の目的は、退役軍人の睡眠の質と認知機能に影響を与える分枝鎖アミノ酸 (BCAA) の栄養補給の実現可能性とその可能性を探ることです。 BCAA（ロイシン、イソロイシン、およびバリン）は、内因的に合成することができず（つまり、食事から摂取する必要があります）、脳内のde novoグルタミン酸およびGABA合成の50％以上の前駆体であり、これらは一次興奮性およびそれぞれ抑制性神経伝達物質。 前臨床のエビデンスは、食餌療法による BCAA の補給が、大脳皮質の興奮と抑制の比を全体的に回復させることにより、外傷性脳損傷後の正常な睡眠覚醒パターンと認知機能を回復させることを強く示唆しています。 BCAAの補給は、健康な人や、TBIに続くものを含むさまざまな病状で広く研究されていますが、TBIからの回復の慢性期にある退役軍人ではまだ研究されていません. BCAAは市販の栄養補助食品であり、最小限の副作用で非常によく許容されます.
対象者は、VA Research Pharmacy を通じて二重盲検法で無作為に割り付けられ、次の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。1) BCAA。 30 g を 2 回で 60 g/日、2) 米タンパク質。 30 g を 2 回で 60 g/日、および 3) プラセボ。微結晶性セルロース 60 g を 30 g 2 回分。 BCAA とプラセボは VA Research Pharmacy によって調製され、インフォームド コンセントを示した後、退役軍人に盲目的に調剤されます。 〜4週間のベースライン期間の後、退役軍人は起床後〜6時間後に研究製品を消費するように指示され、空腹時に最大21日間. 睡眠の質、認知機能、外傷に関連する症状の重症度、および精神的および身体的健康のその他の尺度を評価する自己報告アンケートが、実験期間の前後に実施されます。 手首のアクティグラフィーは、ベースラインと実験期間にわたって継続的に収集されます。 認知機能は、実験期間の前後に、確立された一連の神経心理学的テスト (すなわち、WAIS、D-KEFS、HVLT、COWAT などから選択されたテスト) を使用して評価されます。 圧迫痛テストは、実験期間の前後に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miranda M Lim, MD, PhD
- 電話番号：Ext. 57404 503-220-8262
- メール：lmir@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- VA Portland Health Care System
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コンタクト：
- Miranda M Lim, MD, PhD
- 電話番号：57404 503-220-8262
- メール：lmir@ohsu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベテラン
- 英語を話す
- 電話でアクセス可能
- 睡眠の問題
除外基準:
- 意思決定障害
- ニッケルアレルギー
- メープルシロップ尿症または疾患の家族歴
- スクラロースに対するアレルギー
- 現在BCAAを摂取中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCAA
60 グラムの BCAA (ロイシン:イソロイシン:バリンの比率が 2:1:1) を 2 回分 (各 30 グラム) を 20 オンスの水に混ぜて最大 21 日間 (合計 42 回) 摂取します。
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60 グラムの BCAA (ロイシン: イソロイシン: バリンの比率が 2:1:1) を 2 回分 (各 30 グラム) を 20 オンスの水に混ぜて最大 21 日間 (合計 42 回) 摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ライスプロテイン
米タンパク質対照群: 60 グラムの米タンパク質を 2 回分 (各 30 グラム) を 20 オンスの水に混ぜて最大 21 日間 (合計 42 回) 摂取。
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60 グラムの米タンパク質を 2 回分 (各 30 グラム) を 20 オンスの水に混ぜて最大 21 日間 (合計 42 回) 摂取します。
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プラセボコンパレーター：微結晶性セルロース
プラセボ対照群：微結晶性セルロース60グラムを2回分（各30グラム）を20オンスの水に混ぜて最大21日間摂取（合計42回）。
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微結晶性セルロース 60 グラムを 2 回分 (各 30 グラム) を 20 オンスの水に混ぜて最大 21 日間 (合計 42 回) 摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率と定着率
時間枠：5週間
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毎月の登録者数、プロトコルを完了した割合
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5週間
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アドヒアランス率と治療忠実度
時間枠：5週間
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全用量を消費する被験者の割合
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5週間
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評価プロセスと患者の受容性
時間枠：5週間
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質問票が適切に記入された割合、適切に装着されたアクティウォッチ、および患者がプロトコルを受け入れた割合
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースライン; 3週間の介入後
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自己申告による不眠症の重症度を測定します。合計スコアの範囲 = 0 ～ 28 (合計スコアが高いほど不眠症が悪化)
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ベースライン; 3週間の介入後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Miranda M Lim, MD, PhD、Portland VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIRB 4312
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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