- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03990909
Estudo piloto de BCAA no sono
Um estudo piloto de suplementação dietética com aminoácidos de cadeia ramificada no sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é explorar a viabilidade e o potencial da suplementação dietética com aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) para afetar a qualidade do sono e a função cognitiva em veteranos. Os BCAAs (Leucina, Isoleucina e Valina) não podem ser sintetizados endogenamente (ou seja, devem ser obtidos através da dieta) e são os precursores de >50% da síntese de novo de glutamato e GABA no cérebro, que são os principais excitatórios e neurotransmissores inibitórios, respectivamente. Evidências pré-clínicas sugerem fortemente que a suplementação dietética de BCAA restaura os padrões normais de sono-vigília e a função cognitiva após o TCE por meio de uma restauração na taxa global de excitação cortical:inibição. A suplementação de BCAA foi estudada extensivamente em humanos saudáveis e em uma variedade de estados de doença, inclusive após o TCE, mas ainda não em veteranos na fase crônica de recuperação do TCE. Os BCAAs são suplementos dietéticos disponíveis comercialmente e muito bem tolerados com efeitos colaterais mínimos.
Os indivíduos serão randomizados de forma duplo-cega através da VA Research Pharmacy para um dos três grupos: 1) BCAA; 60 g/dia em duas doses de 30 g, 2) proteína de arroz; 60 g/dia em duas doses de 30 g e 3) placebo; 60 g de celulose microcristalina em duas doses de 30 g. BCAA e placebo serão preparados pela VA Research Pharmacy e dispensados de forma cega aos veteranos após demonstrar consentimento informado. Após um período basal de aproximadamente 4 semanas, os veteranos serão instruídos a consumir o produto do estudo após acordar e aproximadamente 6 horas depois, com o estômago vazio por um período de até 21 dias. Questionários de autorrelato avaliando a qualidade do sono, função cognitiva, gravidade dos sintomas relacionados ao trauma e outras medidas de bem-estar físico e mental serão administrados antes e depois do período experimental. A actigrafia do pulso será coletada continuamente durante a linha de base e o período experimental. A função cognitiva será avaliada antes e depois do período experimental usando uma bateria estabelecida de testes neuropsicológicos (ou seja, testes selecionados de WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT, entre outros. Testes de dor à pressão serão realizados antes e após o período experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miranda M Lim, MD, PhD
- Número de telefone: Ext. 57404 503-220-8262
- E-mail: lmir@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- VA Portland Health Care System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- Falando Inglês
- Acessível por telefone
- problemas de sono
Critério de exclusão:
- Deficiência de decisão
- alergia ao níquel
- Doença da urina do xarope de bordo ou história familiar da doença
- Alergia a sucralose
- Atualmente tomando BCAAs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BCAAs
60 gramas de BCAA (proporção 2:1:1 de Leucina:Isoleucina:Valina) consumidos em duas doses (30 gramas cada) misturados em 20 onças de água por até 21 dias (42 bebidas no total).
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60 gramas de BCAA (proporção 2:1:1 de Leucina:Isoleucina:Valina) consumidos em duas doses (30 gramas cada) misturados em 20 onças de água por até 21 dias (42 bebidas no total).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Proteína de Arroz
Grupo de controle de proteína de arroz: 60 gramas de proteína de arroz consumida em duas doses (30 gramas cada) misturadas em 20 onças de água por até 21 dias (42 bebidas no total).
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60 gramas de proteína de arroz consumida em duas doses (30 gramas cada) misturadas em 20 onças de água por até 21 dias (42 bebidas no total).
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Comparador de Placebo: Celulose microcristalina
Grupo controle placebo: 60 gramas de celulose microcristalina, consumida em duas doses (30 gramas cada) misturadas em 20 onças de água por até 21 dias (42 bebidas no total).
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60 gramas de celulose microcristalina, consumida em duas doses (30 gramas cada) misturadas em 20 onças de água por até 21 dias (42 bebidas no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento e retenção
Prazo: 5 semanas
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Número de inscritos por mês, proporção dos que completam o protocolo
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5 semanas
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Taxas de adesão e fidelidade ao tratamento
Prazo: 5 semanas
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Proporção de indivíduos que consomem doses completas
|
5 semanas
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Processo de avaliação e aceitabilidade do paciente
Prazo: 5 semanas
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Proporção de questionários devidamente preenchidos, actiwatches devidamente usados e aceitação do protocolo pelo paciente
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base; após 3 semanas de intervenção
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Mede a gravidade da insônia autorreferida; faixa de pontuação total = 0-28 (pontuação total mais alta = pior insônia)
|
Linha de base; após 3 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRB 4312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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