Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo piloto de BCAA no sono

4 de abril de 2022 atualizado por: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

Um estudo piloto de suplementação dietética com aminoácidos de cadeia ramificada no sono

Os indivíduos serão recrutados no VA Portland Health Care System e na comunidade afiliada à Oregon Health & Science University. O estado de lesão cerebral traumática será avaliado como um fator contribuinte. Os indivíduos serão randomizados para um dos 3 grupos (BCAA ou um dos 2 placebos) e instruídos a consumir o produto do estudo duas vezes ao dia por 21 dias. Questionários de autorrelato, actigrafia de punho, teste de pressão de dor e função cognitiva serão avaliados antes e depois do período experimental.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta proposta é explorar a viabilidade e o potencial da suplementação dietética com aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) para afetar a qualidade do sono e a função cognitiva em veteranos. Os BCAAs (Leucina, Isoleucina e Valina) não podem ser sintetizados endogenamente (ou seja, devem ser obtidos através da dieta) e são os precursores de >50% da síntese de novo de glutamato e GABA no cérebro, que são os principais excitatórios e neurotransmissores inibitórios, respectivamente. Evidências pré-clínicas sugerem fortemente que a suplementação dietética de BCAA restaura os padrões normais de sono-vigília e a função cognitiva após o TCE por meio de uma restauração na taxa global de excitação cortical:inibição. A suplementação de BCAA foi estudada extensivamente em humanos saudáveis ​​e em uma variedade de estados de doença, inclusive após o TCE, mas ainda não em veteranos na fase crônica de recuperação do TCE. Os BCAAs são suplementos dietéticos disponíveis comercialmente e muito bem tolerados com efeitos colaterais mínimos.

Os indivíduos serão randomizados de forma duplo-cega através da VA Research Pharmacy para um dos três grupos: 1) BCAA; 60 g/dia em duas doses de 30 g, 2) proteína de arroz; 60 g/dia em duas doses de 30 g e 3) placebo; 60 g de celulose microcristalina em duas doses de 30 g. BCAA e placebo serão preparados pela VA Research Pharmacy e dispensados ​​de forma cega aos veteranos após demonstrar consentimento informado. Após um período basal de aproximadamente 4 semanas, os veteranos serão instruídos a consumir o produto do estudo após acordar e aproximadamente 6 horas depois, com o estômago vazio por um período de até 21 dias. Questionários de autorrelato avaliando a qualidade do sono, função cognitiva, gravidade dos sintomas relacionados ao trauma e outras medidas de bem-estar físico e mental serão administrados antes e depois do período experimental. A actigrafia do pulso será coletada continuamente durante a linha de base e o período experimental. A função cognitiva será avaliada antes e depois do período experimental usando uma bateria estabelecida de testes neuropsicológicos (ou seja, testes selecionados de WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT, entre outros. Testes de dor à pressão serão realizados antes e após o período experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Miranda M Lim, MD, PhD
  • Número de telefone: Ext. 57404 503-220-8262
  • E-mail: lmir@ohsu.edu

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • VA Portland Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano
  • Falando Inglês
  • Acessível por telefone
  • problemas de sono

Critério de exclusão:

  • Deficiência de decisão
  • alergia ao níquel
  • Doença da urina do xarope de bordo ou história familiar da doença
  • Alergia a sucralose
  • Atualmente tomando BCAAs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BCAAs
60 gramas de BCAA (proporção 2:1:1 de Leucina:Isoleucina:Valina) consumidos em duas doses (30 gramas cada) misturados em 20 onças de água por até 21 dias (42 bebidas no total).
60 gramas de BCAA (proporção 2:1:1 de Leucina:Isoleucina:Valina) consumidos em duas doses (30 gramas cada) misturados em 20 onças de água por até 21 dias (42 bebidas no total).
Outros nomes:
  • BCAAs
Comparador de Placebo: Proteína de Arroz
Grupo de controle de proteína de arroz: 60 gramas de proteína de arroz consumida em duas doses (30 gramas cada) misturadas em 20 onças de água por até 21 dias (42 bebidas no total).
60 gramas de proteína de arroz consumida em duas doses (30 gramas cada) misturadas em 20 onças de água por até 21 dias (42 bebidas no total).
Comparador de Placebo: Celulose microcristalina
Grupo controle placebo: 60 gramas de celulose microcristalina, consumida em duas doses (30 gramas cada) misturadas em 20 onças de água por até 21 dias (42 bebidas no total).
60 gramas de celulose microcristalina, consumida em duas doses (30 gramas cada) misturadas em 20 onças de água por até 21 dias (42 bebidas no total).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento e retenção
Prazo: 5 semanas
Número de inscritos por mês, proporção dos que completam o protocolo
5 semanas
Taxas de adesão e fidelidade ao tratamento
Prazo: 5 semanas
Proporção de indivíduos que consomem doses completas
5 semanas
Processo de avaliação e aceitabilidade do paciente
Prazo: 5 semanas
Proporção de questionários devidamente preenchidos, actiwatches devidamente usados ​​e aceitação do protocolo pelo paciente
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base; após 3 semanas de intervenção
Mede a gravidade da insônia autorreferida; faixa de pontuação total = 0-28 (pontuação total mais alta = pior insônia)
Linha de base; após 3 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados não identificáveis ​​serão disponibilizados a pesquisadores qualificados mediante solicitação ao PI do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As informações serão enviadas assim que possível e estarão disponíveis enquanto o PI estiver disponível.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Agenda de pesquisa legítima, incluindo, entre outros, solicitação de verificação dupla dos resultados apresentados ou publicados e análises inovadoras.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever