- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03990909
A BCAA kísérleti tanulmánya az alvásról
Kísérleti tanulmány az elágazó láncú aminosavakkal történő étrend-kiegészítésről alvás közben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy feltárja az elágazó láncú aminosavakkal (BCAA) való étrend-kiegészítés megvalósíthatóságát és lehetőségét a veteránok alvásminőségének és kognitív funkcióinak befolyásolása érdekében. A BCAA-k (leucin, izoleucin és valin) nem szintetizálhatók endogén módon (azaz étrenden keresztül kell beszerezni őket), és a de novo glutamát és GABA szintézis >50%-ának előfutárai az agyban, amelyek az elsődleges serkentő és gátló neurotranszmitterek, ill. A preklinikai bizonyítékok határozottan azt sugallják, hogy az étrendi BCAA-kiegészítés visszaállítja a normál alvás-ébrenléti mintákat és a kognitív funkciókat a TBI-t követően azáltal, hogy helyreállítja a globális kortikális gerjesztés:gátlás arányt. A BCAA-kiegészítést alaposan tanulmányozták egészséges embereken és különféle betegségekben, beleértve a TBI-t követően, de a TBI-ból való felépülés krónikus szakaszában lévő veteránoknál még nem. A BCAA egy kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítő, és nagyon jól tolerálható minimális mellékhatással.
Az alanyokat a VA Research Pharmacy-n keresztül, kettős vak módszerrel randomizálják a három csoport egyikébe: 1) BCAA; 60 g/nap két 30 g-os adagban, 2) rizsfehérje; 60 g/nap két 30 g-os adagban, és 3) placebo; 60 g mikrokristályos cellulóz két 30 g-os adagban. A BCAA-t és a placebót a VA Research Pharmacy készíti el, és vakon adják ki a veteránoknak, miután bemutatták a beleegyezésüket. Egy körülbelül 4 hetes kiindulási időszakot követően a veteránokat arra utasítják, hogy ébredés után és körülbelül 6 órával később éhgyomorra fogyasszák a vizsgálati terméket, legfeljebb 21 napig. Az alvás minőségét, a kognitív funkciókat, a traumával összefüggő tünetek súlyosságát és a mentális és fizikai jólét egyéb mérőszámait értékelő önbeszámoló kérdőíveket a kísérleti időszak előtt és után adják be. A csukló aktigráfiáját folyamatosan gyűjtik az alapvonal és a kísérleti időszak során. A kognitív funkciókat a kísérleti időszak előtt és után értékelik egy bevált neuropszichológiai tesztkészlettel (azaz többek között a WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT kiválasztott tesztjeivel). Nyomásos fájdalomtesztet végeznek a kísérleti időszak előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miranda M Lim, MD, PhD
- Telefonszám: Ext. 57404 503-220-8262
- E-mail: lmir@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- VA Portland Health Care System
-
Kapcsolatba lépni:
- Miranda M Lim, MD, PhD
- Telefonszám: 57404 503-220-8262
- E-mail: lmir@ohsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán
- Angol nyelvű
- Telefonon elérhető
- Alvási problémák
Kizárási kritériumok:
- Döntési károsodás
- Nikkel allergia
- Juharszirup vizeletbetegség vagy a családban előforduló betegség
- Allergia a szukralózra
- Jelenleg BCAA-t szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BCAA-k
60 gramm BCAA (leucin:izoleucin:valin aránya 2:1:1) két adagban (30 gramm) elkeverve 20 uncia vízben legfeljebb 21 napig (összesen 42 ital).
|
60 gramm BCAA (leucin:izoleucin:valin aránya 2:1:1) két adagban (30 gramm) elkeverve 20 uncia vízben legfeljebb 21 napig (összesen 42 ital).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Rizs fehérje
Rizsfehérje kontrollcsoport: 60 gramm rizsfehérje két adagban (30 gramm) elkeverve 20 uncia vízben legfeljebb 21 napig (összesen 42 ital).
|
60 gramm rizsfehérje két adagban (30 gramm) elfogyasztva 20 oz vízben elkeverve legfeljebb 21 napig (összesen 42 ital).
|
|
Placebo Comparator: Mikrokristályos cellulóz
Placebo kontrollcsoport: 60 gramm mikrokristályos cellulóz, két adagban (30 gramm) elfogyasztva, 20 uncia vízben elkeverve legfeljebb 21 napig (összesen 42 ital).
|
60 gramm mikrokristályos cellulóz, két adagban (30 gramm) elfogyasztva, 20 uncia vízben elkeverve, legfeljebb 21 napig (összesen 42 ital).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási és megtartási arányok
Időkeret: 5 hét
|
A beiratkozottak száma havonta, a jegyzőkönyvet kitöltők aránya
|
5 hét
|
|
Az adherencia és a kezelés hűsége
Időkeret: 5 hét
|
A teljes dózist fogyasztó alanyok aránya
|
5 hét
|
|
Értékelési folyamat és a betegek elfogadhatósága
Időkeret: 5 hét
|
A megfelelően kitöltött kérdőívek aránya, a kellően viselt cselekvési órák és a protokoll beteg általi elfogadása
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: Alapvonal; 3 hét beavatkozás után
|
Méri az álmatlanság saját maga által jelentett súlyosságát; összpontszám = 0-28 (magasabb összpontszám = rosszabb álmatlanság)
|
Alapvonal; 3 hét beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Agyi sérülések, traumás
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Aminosavak
- mikrokristályos cellulóz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIRB 4312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)