Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BCAA kísérleti tanulmánya az alvásról

2025. november 12. frissítette: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

Kísérleti tanulmány az elágazó láncú aminosavakkal történő étrend-kiegészítésről alvás közben

Az egyéneket a VA Portland Egészségügyi Rendszerből és az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetemhez kapcsolódó közösségből veszik fel. A traumás agysérülés állapotát hozzájáruló tényezőként értékelik. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a 3 csoport egyikébe (BCAA vagy 2 placebo állapot egyike), és arra utasítják, hogy naponta kétszer fogyasszák el a vizsgálati terméket 21 napon keresztül. Az önbeszámoló kérdőíveket, a csuklóaktivitást, a nyomástesztelést és a kognitív funkciókat a kísérleti időszak előtt és után értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy feltárja az elágazó láncú aminosavakkal (BCAA) való étrend-kiegészítés megvalósíthatóságát és lehetőségét a veteránok alvásminőségének és kognitív funkcióinak befolyásolása érdekében. A BCAA-k (leucin, izoleucin és valin) nem szintetizálhatók endogén módon (azaz étrenden keresztül kell beszerezni őket), és a de novo glutamát és GABA szintézis >50%-ának előfutárai az agyban, amelyek az elsődleges serkentő és gátló neurotranszmitterek, ill. A preklinikai bizonyítékok határozottan azt sugallják, hogy az étrendi BCAA-kiegészítés visszaállítja a normál alvás-ébrenléti mintákat és a kognitív funkciókat a TBI-t követően azáltal, hogy helyreállítja a globális kortikális gerjesztés:gátlás arányt. A BCAA-kiegészítést alaposan tanulmányozták egészséges embereken és különféle betegségekben, beleértve a TBI-t követően, de a TBI-ból való felépülés krónikus szakaszában lévő veteránoknál még nem. A BCAA egy kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítő, és nagyon jól tolerálható minimális mellékhatással.

Az alanyokat a VA Research Pharmacy-n keresztül, kettős vak módszerrel randomizálják a három csoport egyikébe: 1) BCAA; 60 g/nap két 30 g-os adagban, 2) rizsfehérje; 60 g/nap két 30 g-os adagban, és 3) placebo; 60 g mikrokristályos cellulóz két 30 g-os adagban. A BCAA-t és a placebót a VA Research Pharmacy készíti el, és vakon adják ki a veteránoknak, miután bemutatták a beleegyezésüket. Egy körülbelül 4 hetes kiindulási időszakot követően a veteránokat arra utasítják, hogy ébredés után és körülbelül 6 órával később éhgyomorra fogyasszák a vizsgálati terméket, legfeljebb 21 napig. Az alvás minőségét, a kognitív funkciókat, a traumával összefüggő tünetek súlyosságát és a mentális és fizikai jólét egyéb mérőszámait értékelő önbeszámoló kérdőíveket a kísérleti időszak előtt és után adják be. A csukló aktigráfiáját folyamatosan gyűjtik az alapvonal és a kísérleti időszak során. A kognitív funkciókat a kísérleti időszak előtt és után értékelik egy bevált neuropszichológiai tesztkészlettel (azaz többek között a WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT kiválasztott tesztjeivel). Nyomásos fájdalomtesztet végeznek a kísérleti időszak előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Miranda M Lim, MD, PhD
  • Telefonszám: Ext. 57404 503-220-8262
  • E-mail: lmir@ohsu.edu

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • VA Portland Health Care System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miranda M Lim, MD, PhD
          • Telefonszám: 57404 503-220-8262
          • E-mail: lmir@ohsu.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veterán
  • Angol nyelvű
  • Telefonon elérhető
  • Alvási problémák

Kizárási kritériumok:

  • Döntési károsodás
  • Nikkel allergia
  • Juharszirup vizeletbetegség vagy a családban előforduló betegség
  • Allergia a szukralózra
  • Jelenleg BCAA-t szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCAA-k
60 gramm BCAA (leucin:izoleucin:valin aránya 2:1:1) két adagban (30 gramm) elkeverve 20 uncia vízben legfeljebb 21 napig (összesen 42 ital).
60 gramm BCAA (leucin:izoleucin:valin aránya 2:1:1) két adagban (30 gramm) elkeverve 20 uncia vízben legfeljebb 21 napig (összesen 42 ital).
Más nevek:
  • BCAA-k
Placebo Comparator: Rizs fehérje
Rizsfehérje kontrollcsoport: 60 gramm rizsfehérje két adagban (30 gramm) elkeverve 20 uncia vízben legfeljebb 21 napig (összesen 42 ital).
60 gramm rizsfehérje két adagban (30 gramm) elfogyasztva 20 oz vízben elkeverve legfeljebb 21 napig (összesen 42 ital).
Placebo Comparator: Mikrokristályos cellulóz
Placebo kontrollcsoport: 60 gramm mikrokristályos cellulóz, két adagban (30 gramm) elfogyasztva, 20 uncia vízben elkeverve legfeljebb 21 napig (összesen 42 ital).
60 gramm mikrokristályos cellulóz, két adagban (30 gramm) elfogyasztva, 20 uncia vízben elkeverve, legfeljebb 21 napig (összesen 42 ital).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási és megtartási arányok
Időkeret: 5 hét
A beiratkozottak száma havonta, a jegyzőkönyvet kitöltők aránya
5 hét
Az adherencia és a kezelés hűsége
Időkeret: 5 hét
A teljes dózist fogyasztó alanyok aránya
5 hét
Értékelési folyamat és a betegek elfogadhatósága
Időkeret: 5 hét
A megfelelően kitöltött kérdőívek aránya, a kellően viselt cselekvési órák és a protokoll beteg általi elfogadása
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: Alapvonal; 3 hét beavatkozás után
Méri az álmatlanság saját maga által jelentett súlyosságát; összpontszám = 0-28 (magasabb összpontszám = rosszabb álmatlanság)
Alapvonal; 3 hét beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden nem azonosítható adatot a szakképzett kutatók rendelkezésére bocsátanak a vizsgálati PI kérésére.

IPD megosztási időkeret

Az információkat a lehető leghamarabb elküldjük, és mindaddig elérhetők, amíg a PI rendelkezésre áll.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Jogos kutatási menetrend, beleértve, de nem kizárólagosan, a bemutatott vagy publikált eredmények és újszerű elemzések kétszeri ellenőrzésére vonatkozó kérést.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Iratkozz fel