- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03990909
Пилотное исследование действия BCAA на сон
Пилотное исследование пищевых добавок с аминокислотами с разветвленной цепью на сон
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью этого предложения является изучение возможности и потенциала пищевых добавок с аминокислотами с разветвленной цепью (BCAA) для улучшения качества сна и когнитивных функций у ветеранов. ВСАА (лейцин, изолейцин и валин) не могут быть синтезированы эндогенно (т. е. они должны поступать с пищей) и являются предшественниками > 50% синтеза глутамата de novo и ГАМК в головном мозге, которые являются основными возбуждающими и стимулирующими факторами. тормозные нейротрансмиттеры соответственно. Доклинические данные убедительно свидетельствуют о том, что диетические добавки BCAA восстанавливают нормальные модели сна и бодрствования и когнитивные функции после ЧМТ за счет восстановления общего соотношения возбуждения и торможения коры головного мозга. Добавки BCAA широко изучались на здоровых людях и при различных болезненных состояниях, в том числе после ЧМТ, но еще не на ветеранах в хронической фазе восстановления после ЧМТ. BCAA являются коммерчески доступными пищевыми добавками и очень хорошо переносятся с минимальными побочными эффектами.
Субъекты будут рандомизированы двойным слепым методом через исследовательскую аптеку VA в одну из трех групп: 1) BCAA; 60 г/сут в два приема по 30 г, 2) рисовый белок; 60 г/день в двух дозах по 30 г и 3) плацебо; 60 г микрокристаллической целлюлозы в двух дозах по 30 г. BCAA и плацебо будут подготовлены в исследовательской аптеке VA и выданы ветеранам слепым методом после демонстрации информированного согласия. По прошествии ~ 4 недель от исходного уровня ветераны будут проинструктированы употреблять исследуемый продукт после пробуждения и через ~ 6 часов натощак в течение периода до 21 дня. До и после экспериментального периода будут проводиться анкеты для самоотчетов, оценивающие качество сна, когнитивные функции, тяжесть симптомов, связанных с травмой, и другие показатели психического и физического благополучия. Актиграфию запястья будут постоянно собирать в течение базового и экспериментального периода. Когнитивная функция будет оцениваться до и после экспериментального периода с использованием установленной батареи нейропсихологических тестов (например, выбранных тестов из WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT и других. Испытание на боль давлением будет проводиться до и после экспериментального периода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miranda M Lim, MD, PhD
- Номер телефона: Ext. 57404 503-220-8262
- Электронная почта: lmir@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- VA Portland Health Care System
-
Контакт:
- Miranda M Lim, MD, PhD
- Номер телефона: 57404 503-220-8262
- Электронная почта: lmir@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ветеран
- говорящий по-английски
- Доступно по телефону
- Проблемы со сном
Критерий исключения:
- Нарушение принятия решений
- аллергия на никель
- Мочевая болезнь кленового сиропа или семейная история болезни
- Аллергия на сукралозу
- В настоящее время принимает BCAA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВСАА
60 г BCAA (соотношение лейцин:изолейцин:валин 2:1:1) в двух дозах (по 30 г каждая), смешанных с 20 унциями воды на срок до 21 дня (всего 42 порции).
|
60 граммов BCAA (соотношение лейцина:изолейцина:валина 2:1:1), потребляемых в двух дозах (по 30 граммов каждая), смешанных с 20 унциями воды в течение 21 дня (всего 42 порции).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рисовый белок
Контрольная группа с рисовым белком: 60 граммов рисового белка в два приема (по 30 граммов каждый), смешанных с 20 унциями воды, в течение 21 дня (всего 42 порции).
|
60 граммов рисового белка, потребляемых двумя порциями (по 30 граммов каждая), смешанными с 20 унциями воды на срок до 21 дня (всего 42 порции).
|
|
Плацебо Компаратор: Микрокристаллическая целлюлоза
Контрольная группа плацебо: 60 граммов микрокристаллической целлюлозы в два приема (по 30 граммов каждый), смешанных с 20 унциями воды в течение 21 дня (всего 42 порции).
|
60 граммов микрокристаллической целлюлозы, потребляемых в два приема (по 30 граммов каждый), смешанных с 20 унциями воды в течение 21 дня (всего 42 порции).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели найма и удержания
Временное ограничение: 5 недель
|
Количество зачисленных в месяц, доля заполнивших протокол
|
5 недель
|
|
Показатели приверженности и верности лечению
Временное ограничение: 5 недель
|
Доля субъектов, принимавших полные дозы
|
5 недель
|
|
Процесс оценки и приемлемость для пациента
Временное ограничение: 5 недель
|
Доля правильно заполненных анкет, правильное ношение активных часов и согласие пациентов с протоколом
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 недели вмешательства
|
Измеряет тяжесть бессонницы, о которой сообщают сами; общий диапазон баллов = 0-28 (более высокий общий балл = более выраженная бессонница)
|
Базовый уровень; через 3 недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Расстройства сна и бодрствования
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Аминокислоты
- Микрокристаллическая целлюлоза
Другие идентификационные номера исследования
- MIRB 4312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .