Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование действия BCAA на сон

12 ноября 2025 г. обновлено: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

Пилотное исследование пищевых добавок с аминокислотами с разветвленной цепью на сон

Люди будут набраны из системы здравоохранения Портленда штата Вирджиния и сообщества, связанного с Орегонским университетом здоровья и науки. Статус черепно-мозговой травмы будет оцениваться как способствующий фактор. Субъекты будут рандомизированы в одну из 3 групп (BCAA или одно из 2 условий плацебо) и проинструктированы употреблять исследуемый продукт два раза в день в течение 21 дня. Анкеты самоотчетов, актиграфия запястья, тесты на боль при сдавливании и когнитивные функции будут оцениваться до и после экспериментального периода.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого предложения является изучение возможности и потенциала пищевых добавок с аминокислотами с разветвленной цепью (BCAA) для улучшения качества сна и когнитивных функций у ветеранов. ВСАА (лейцин, изолейцин и валин) не могут быть синтезированы эндогенно (т. е. они должны поступать с пищей) и являются предшественниками > 50% синтеза глутамата de novo и ГАМК в головном мозге, которые являются основными возбуждающими и стимулирующими факторами. тормозные нейротрансмиттеры соответственно. Доклинические данные убедительно свидетельствуют о том, что диетические добавки BCAA восстанавливают нормальные модели сна и бодрствования и когнитивные функции после ЧМТ за счет восстановления общего соотношения возбуждения и торможения коры головного мозга. Добавки BCAA широко изучались на здоровых людях и при различных болезненных состояниях, в том числе после ЧМТ, но еще не на ветеранах в хронической фазе восстановления после ЧМТ. BCAA являются коммерчески доступными пищевыми добавками и очень хорошо переносятся с минимальными побочными эффектами.

Субъекты будут рандомизированы двойным слепым методом через исследовательскую аптеку VA в одну из трех групп: 1) BCAA; 60 г/сут в два приема по 30 г, 2) рисовый белок; 60 г/день в двух дозах по 30 г и 3) плацебо; 60 г микрокристаллической целлюлозы в двух дозах по 30 г. BCAA и плацебо будут подготовлены в исследовательской аптеке VA и выданы ветеранам слепым методом после демонстрации информированного согласия. По прошествии ~ 4 недель от исходного уровня ветераны будут проинструктированы употреблять исследуемый продукт после пробуждения и через ~ 6 часов натощак в течение периода до 21 дня. До и после экспериментального периода будут проводиться анкеты для самоотчетов, оценивающие качество сна, когнитивные функции, тяжесть симптомов, связанных с травмой, и другие показатели психического и физического благополучия. Актиграфию запястья будут постоянно собирать в течение базового и экспериментального периода. Когнитивная функция будет оцениваться до и после экспериментального периода с использованием установленной батареи нейропсихологических тестов (например, выбранных тестов из WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT и других. Испытание на боль давлением будет проводиться до и после экспериментального периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miranda M Lim, MD, PhD
  • Номер телефона: Ext. 57404 503-220-8262
  • Электронная почта: lmir@ohsu.edu

Места учебы

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • VA Portland Health Care System
        • Контакт:
          • Miranda M Lim, MD, PhD
          • Номер телефона: 57404 503-220-8262
          • Электронная почта: lmir@ohsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ветеран
  • говорящий по-английски
  • Доступно по телефону
  • Проблемы со сном

Критерий исключения:

  • Нарушение принятия решений
  • аллергия на никель
  • Мочевая болезнь кленового сиропа или семейная история болезни
  • Аллергия на сукралозу
  • В настоящее время принимает BCAA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВСАА
60 г BCAA (соотношение лейцин:изолейцин:валин 2:1:1) в двух дозах (по 30 г каждая), смешанных с 20 унциями воды на срок до 21 дня (всего 42 порции).
60 граммов BCAA (соотношение лейцина:изолейцина:валина 2:1:1), потребляемых в двух дозах (по 30 граммов каждая), смешанных с 20 унциями воды в течение 21 дня (всего 42 порции).
Другие имена:
  • ВСАА
Плацебо Компаратор: Рисовый белок
Контрольная группа с рисовым белком: 60 граммов рисового белка в два приема (по 30 граммов каждый), смешанных с 20 унциями воды, в течение 21 дня (всего 42 порции).
60 граммов рисового белка, потребляемых двумя порциями (по 30 граммов каждая), смешанными с 20 унциями воды на срок до 21 дня (всего 42 порции).
Плацебо Компаратор: Микрокристаллическая целлюлоза
Контрольная группа плацебо: 60 граммов микрокристаллической целлюлозы в два приема (по 30 граммов каждый), смешанных с 20 унциями воды в течение 21 дня (всего 42 порции).
60 граммов микрокристаллической целлюлозы, потребляемых в два приема (по 30 граммов каждый), смешанных с 20 унциями воды в течение 21 дня (всего 42 порции).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели найма и удержания
Временное ограничение: 5 недель
Количество зачисленных в месяц, доля заполнивших протокол
5 недель
Показатели приверженности и верности лечению
Временное ограничение: 5 недель
Доля субъектов, принимавших полные дозы
5 недель
Процесс оценки и приемлемость для пациента
Временное ограничение: 5 недель
Доля правильно заполненных анкет, правильное ношение активных часов и согласие пациентов с протоколом
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 3 недели вмешательства
Измеряет тяжесть бессонницы, о которой сообщают сами; общий диапазон баллов = 0-28 (более высокий общий балл = более выраженная бессонница)
Базовый уровень; через 3 недели вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все неидентифицируемые данные будут доступны квалифицированным исследователям по запросу PI исследования.

Сроки обмена IPD

Информация будет отправлена, как только это станет практически возможным, и будет доступна до тех пор, пока доступен PI.

Критерии совместного доступа к IPD

Законная программа исследований, включая, помимо прочего, запрос на повторную проверку представленных или опубликованных результатов и новых анализов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться