Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe BCAA na sen

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

Pilotażowe badanie suplementacji diety aminokwasami rozgałęzionymi podczas snu

Osoby będą rekrutowane z VA Portland Health Care System i społeczności powiązanej z Oregon Health & Science University. Stan urazowego uszkodzenia mózgu zostanie oceniony jako czynnik przyczyniający się do tego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup (BCAA lub jeden z 2 warunków placebo) i poinstruowani, aby spożywali badany produkt dwa razy dziennie przez 21 dni. Kwestionariusze samoopisowe, aktygrafia nadgarstka, testy bólu uciskowego i funkcje poznawcze zostaną ocenione przed i po okresie eksperymentalnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest zbadanie wykonalności i potencjału suplementacji diety aminokwasami rozgałęzionymi (BCAA) w celu poprawy jakości snu i funkcji poznawczych u weteranów. BCAA (leucyna, izoleucyna i walina) nie mogą być syntetyzowane endogennie (tj. muszą być dostarczane z pożywieniem) i są prekursorami >50% syntezy de novo glutaminianu i GABA w mózgu, które są głównymi pobudzającymi i odpowiednio hamujące neuroprzekaźniki. Dowody przedkliniczne zdecydowanie sugerują, że suplementacja BCAA w diecie przywraca normalne wzorce snu i czuwania oraz funkcje poznawcze po TBI poprzez przywrócenie globalnego stosunku pobudzenia do hamowania kory mózgowej. Suplementacja BCAA była szeroko badana u zdrowych ludzi i w różnych stanach chorobowych, w tym po TBI, ale jeszcze nie u weteranów w przewlekłej fazie zdrowienia po TBI. Aminokwasy BCAA są dostępnym na rynku suplementem diety i są bardzo dobrze tolerowane przy minimalnych skutkach ubocznych.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby przez VA Research Pharmacy do jednej z trzech grup: 1) BCAA; 60 g/dzień w dwóch dawkach po 30 g, 2) białko ryżowe; 60 g/dobę w dwóch dawkach po 30 g oraz 3) placebo; 60 g celulozy mikrokrystalicznej w dwóch dawkach po 30 g. BCAA i placebo zostaną przygotowane przez VA Research Pharmacy i wydawane w sposób zaślepiony weteranom po wyrażeniu świadomej zgody. Po około 4-tygodniowym okresie wyjściowym weterani zostaną poinstruowani, aby spożywać badany produkt po przebudzeniu i około 6 godzin później, na czczo przez okres do 21 dni. Kwestionariusze samoopisowe oceniające jakość snu, funkcje poznawcze, nasilenie objawów związanych z traumą oraz inne środki psychicznego i fizycznego samopoczucia zostaną podane przed i po okresie eksperymentalnym. Aktygrafia nadgarstka będzie zbierana w sposób ciągły w okresie wyjściowym i doświadczalnym. Funkcje poznawcze zostaną ocenione przed i po okresie eksperymentalnym przy użyciu ustalonej baterii testów neuropsychologicznych (tj. wybranych testów między innymi z WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT. Test bólu uciskowego zostanie przeprowadzony przed i po okresie eksperymentalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Miranda M Lim, MD, PhD
  • Numer telefonu: Ext. 57404 503-220-8262
  • E-mail: lmir@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • VA Portland Health Care System
        • Kontakt:
          • Miranda M Lim, MD, PhD
          • Numer telefonu: 57404 503-220-8262
          • E-mail: lmir@ohsu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran
  • Mówiący po angielsku
  • Dostępny przez telefon
  • Problemy ze snem

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie decyzji
  • Alergia na nikiel
  • Choroba syropu klonowego lub historia choroby w rodzinie
  • Alergia na sukralozę
  • Obecnie biorę BCAA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCAA
60 gramów BCAA (stosunek leucyny: izoleucyny: waliny 2:1:1) spożywane w dwóch dawkach (po 30 gramów każda) zmieszane z 20 uncjami wody przez maksymalnie 21 dni (łącznie 42 napoje).
60 gramów BCAA (stosunek leucyny: izoleucyny: waliny 2:1:1) spożywane w dwóch dawkach (po 30 gramów każda) zmieszane z 20 uncjami wody przez maksymalnie 21 dni (łącznie 42 napoje).
Inne nazwy:
  • BCAA
Komparator placebo: Białko Ryżowe
Grupa kontrolna białka ryżu: 60 gramów białka ryżu spożywane w dwóch dawkach (po 30 gramów każda) zmieszane z 20 uncjami wody przez maksymalnie 21 dni (łącznie 42 napoje).
60 gramów białka ryżowego spożywanego w dwóch dawkach (po 30 gramów każda) zmieszanych z 20 uncjami wody przez maksymalnie 21 dni (łącznie 42 napoje).
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna
Grupa kontrolna placebo: 60 gramów celulozy mikrokrystalicznej, spożywane w dwóch dawkach (po 30 gramów każda) zmieszane z 20 uncjami wody przez maksymalnie 21 dni (łącznie 42 napoje).
60 gramów celulozy mikrokrystalicznej, spożywane w dwóch dawkach (po 30 gramów każda) zmieszanych z 20 uncjami wody przez maksymalnie 21 dni (łącznie 42 napoje).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: 5 tygodni
Liczba zapisanych na miesiąc, proporcja osób wypełniających protokół
5 tygodni
Wskaźniki przestrzegania zaleceń i wierności leczenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Odsetek osób spożywających pełne dawki
5 tygodni
Proces oceny i akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 5 tygodni
Odsetek prawidłowo wypełnionych kwestionariuszy, prawidłowo noszonych zegarków i akceptacji protokołu przez pacjentów
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 3 tygodniach interwencji
Mierzy zgłaszane przez siebie nasilenie bezsenności; całkowity zakres punktacji = 0-28 (wyższy wynik całkowity = gorsza bezsenność)
Linia bazowa; po 3 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane, których nie można zidentyfikować, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na żądanie kierownika badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje zostaną wysłane tak szybko, jak to możliwe i będą dostępne tak długo, jak dostępne będą dane osobowe.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniony program badań, w tym między innymi prośba o ponowne sprawdzenie przedstawionych lub opublikowanych wyników i nowatorskich analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Aminokwasy rozgałęzione

Subskrybuj