- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03990909
Pilotundersøgelse af BCAA om søvn
En pilotundersøgelse af kosttilskud med forgrenede aminosyrer på søvn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette forslag er at udforske gennemførligheden af og potentialet for kosttilskud med forgrenede aminosyrer (BCAA'er) for at påvirke søvnkvalitet og kognitiv funktion hos veteraner. BCAA'erne (Leucin, Isoleucin og Valin) kan ikke syntetiseres endogent (dvs. de skal opnås gennem kosten) og er forløberne for >50 % af de novo glutamat- og GABA-syntese i hjernen, som er de primære excitatoriske og hhv. hæmmende neurotransmittere. Præklinisk evidens tyder kraftigt på, at kosttilskud af BCAA genopretter normale søvn-vågne mønstre og kognitiv funktion efter TBI gennem en genopretning af det globale kortikale excitation:hæmningsforhold. BCAA-tilskud er blevet undersøgt indgående hos raske mennesker og i en række forskellige sygdomstilstande, herunder efter TBI, men endnu ikke hos veteraner i den kroniske fase af helbredelse fra TBI. BCAA'er er et kommercielt tilgængeligt kosttilskud og tolereres meget godt med minimale bivirkninger.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde gennem VA Research Pharmacy til en af tre grupper: 1) BCAA; 60 g/dag i to 30 g doser, 2) risprotein; 60 g/dag i to 30 g doser og 3) placebo; 60 g mikrokrystallinsk cellulose i to 30 g doser. BCAA og placebo vil blive tilberedt af VA Research Pharmacy og udleveret på en blind måde til veteraner efter at have demonstreret informeret samtykke. Efter en ~4-ugers periode med baseline, vil veteraner blive instrueret i at indtage undersøgelsesproduktet efter opvågning og ~6 timer senere på tom mave i en periode på op til 21 dage. Selvrapporteringsspørgeskemaer, der vurderer søvnkvalitet, kognitiv funktion, traumerelateret symptomsværhed og andre mål for mentalt og fysisk velvære vil blive administreret før og efter forsøgsperioden. Håndledsaktigrafi vil løbende blive indsamlet over basislinjen og forsøgsperioden. Kognitiv funktion vil blive vurderet før og efter forsøgsperioden ved hjælp af et etableret batteri af neuropsykologiske tests (dvs. udvalgte tests fra blandt andet WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT. Tryksmertetest vil blive udført før og efter forsøgsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miranda M Lim, MD, PhD
- Telefonnummer: Ext. 57404 503-220-8262
- E-mail: lmir@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- VA Portland Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Engelsktalende
- Tilgængelig via telefon
- Søvnproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Beslutningsforringelse
- Nikkelallergi
- Ahornsirup urinsygdom eller familiehistorie med sygdom
- Allergi over for sucralose
- Tager i øjeblikket BCAA'er
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BCAA'er
60 gram BCAA (2:1:1 forholdet Leucin:Isoleucin:Valine) indtaget i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vand i op til 21 dage (42 drikkevarer i alt).
|
60 gram BCAA (2:1:1 forholdet Leucin:Isoleucin:Valine) indtaget i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vand i op til 21 dage (42 drikkevarer i alt).
Andre navne:
|
Placebo komparator: Ris protein
Risproteinkontrolgruppe: 60 gram risprotein indtaget i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vand i op til 21 dage (42 drikkevarer i alt).
|
60 gram risprotein indtaget i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vand i op til 21 dage (42 drinks i alt).
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Placebo kontrolgruppe: 60 gram mikrokrystallinsk cellulose, indtaget i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vand i op til 21 dage (42 drikkevarer i alt).
|
60 gram mikrokrystallinsk cellulose, indtaget i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vand i op til 21 dage (42 drikkevarer i alt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutterings- og fastholdelsesrater
Tidsramme: 5 uger
|
Antal tilmeldte pr. måned, andel, der udfylder protokollen
|
5 uger
|
Grader af overholdelse og behandlingstrohed
Tidsramme: 5 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der indtager fulde doser
|
5 uger
|
Vurderingsproces og patientacceptabilitet
Tidsramme: 5 uger
|
Andel af spørgeskemaer korrekt udfyldt, actiwatches korrekt båret og patientens accept af protokol
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline; efter 3 ugers intervention
|
Måler selvrapporteret søvnløshed; samlet scoreområde = 0-28 (højere totalscore = værre søvnløshed)
|
Baseline; efter 3 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIRB 4312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Aminosyrer med forgrenet kæde
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Western Regional Medical CenterTrukket tilbageKræft kakeksi
-
Northumbria UniversityAfsluttetTrænings-induceret muskelskade
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut-på-kronisk leversvigt | Hepatisk encefalopatiIndien
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University Medical Center-New OrleansTrukket tilbageLeversvigt | Hepatocellulært karcinom | CirrhoseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AfsluttetPsykologiske fænomener: Central træthedCanada
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetLevercirrhose | Hepatisk encefalopati | SøvnforstyrrelserDanmark
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeVækstsvigt | Ernæringsmæssig hæmningForenede Stater
-
Krzysztof BankiewiczNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...Rekruttering