Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af BCAA om søvn

4. april 2022 opdateret af: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

En pilotundersøgelse af kosttilskud med forgrenede aminosyrer på søvn

Enkeltpersoner vil blive rekrutteret fra VA Portland Health Care System og samfundet tilknyttet Oregon Health & Science University. Traumatisk hjerneskadestatus vil blive vurderet som en medvirkende faktor. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​3 grupper (BCAA eller en af ​​2 placebotilstande) og instrueret i at indtage undersøgelsesproduktet to gange dagligt i 21 dage. Selvrapporteringsspørgeskemaer, håndledsaktigrafi, tryksmertetest og kognitiv funktion vil blive vurderet før og efter forsøgsperioden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forslag er at udforske gennemførligheden af ​​og potentialet for kosttilskud med forgrenede aminosyrer (BCAA'er) for at påvirke søvnkvalitet og kognitiv funktion hos veteraner. BCAA'erne (Leucin, Isoleucin og Valin) kan ikke syntetiseres endogent (dvs. de skal opnås gennem kosten) og er forløberne for >50 % af de novo glutamat- og GABA-syntese i hjernen, som er de primære excitatoriske og hhv. hæmmende neurotransmittere. Præklinisk evidens tyder kraftigt på, at kosttilskud af BCAA genopretter normale søvn-vågne mønstre og kognitiv funktion efter TBI gennem en genopretning af det globale kortikale excitation:hæmningsforhold. BCAA-tilskud er blevet undersøgt indgående hos raske mennesker og i en række forskellige sygdomstilstande, herunder efter TBI, men endnu ikke hos veteraner i den kroniske fase af helbredelse fra TBI. BCAA'er er et kommercielt tilgængeligt kosttilskud og tolereres meget godt med minimale bivirkninger.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde gennem VA Research Pharmacy til en af ​​tre grupper: 1) BCAA; 60 g/dag i to 30 g doser, 2) risprotein; 60 g/dag i to 30 g doser og 3) placebo; 60 g mikrokrystallinsk cellulose i to 30 g doser. BCAA og placebo vil blive tilberedt af VA Research Pharmacy og udleveret på en blind måde til veteraner efter at have demonstreret informeret samtykke. Efter en ~4-ugers periode med baseline, vil veteraner blive instrueret i at indtage undersøgelsesproduktet efter opvågning og ~6 timer senere på tom mave i en periode på op til 21 dage. Selvrapporteringsspørgeskemaer, der vurderer søvnkvalitet, kognitiv funktion, traumerelateret symptomsværhed og andre mål for mentalt og fysisk velvære vil blive administreret før og efter forsøgsperioden. Håndledsaktigrafi vil løbende blive indsamlet over basislinjen og forsøgsperioden. Kognitiv funktion vil blive vurderet før og efter forsøgsperioden ved hjælp af et etableret batteri af neuropsykologiske tests (dvs. udvalgte tests fra blandt andet WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT. Tryksmertetest vil blive udført før og efter forsøgsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Miranda M Lim, MD, PhD
  • Telefonnummer: Ext. 57404 503-220-8262
  • E-mail: lmir@ohsu.edu

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Engelsktalende
  • Tilgængelig via telefon
  • Søvnproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutningsforringelse
  • Nikkelallergi
  • Ahornsirup urinsygdom eller familiehistorie med sygdom
  • Allergi over for sucralose
  • Tager i øjeblikket BCAA'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCAA'er
60 gram BCAA (2:1:1 forholdet Leucin:Isoleucin:Valine) indtaget i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vand i op til 21 dage (42 drikkevarer i alt).
60 gram BCAA (2:1:1 forholdet Leucin:Isoleucin:Valine) indtaget i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vand i op til 21 dage (42 drikkevarer i alt).
Andre navne:
  • BCAA'er
Placebo komparator: Ris protein
Risproteinkontrolgruppe: 60 gram risprotein indtaget i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vand i op til 21 dage (42 drikkevarer i alt).
60 gram risprotein indtaget i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vand i op til 21 dage (42 drinks i alt).
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Placebo kontrolgruppe: 60 gram mikrokrystallinsk cellulose, indtaget i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vand i op til 21 dage (42 drikkevarer i alt).
60 gram mikrokrystallinsk cellulose, indtaget i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vand i op til 21 dage (42 drikkevarer i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutterings- og fastholdelsesrater
Tidsramme: 5 uger
Antal tilmeldte pr. måned, andel, der udfylder protokollen
5 uger
Grader af overholdelse og behandlingstrohed
Tidsramme: 5 uger
Andel af forsøgspersoner, der indtager fulde doser
5 uger
Vurderingsproces og patientacceptabilitet
Tidsramme: 5 uger
Andel af spørgeskemaer korrekt udfyldt, actiwatches korrekt båret og patientens accept af protokol
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline; efter 3 ugers intervention
Måler selvrapporteret søvnløshed; samlet scoreområde = 0-28 (højere totalscore = værre søvnløshed)
Baseline; efter 3 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle ikke-identificerbare data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere på anmodning til undersøgelsens PI.

IPD-delingstidsramme

Information vil blive sendt så snart det er praktisk muligt og vil være tilgængelig, så længe PI'en er tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Legitime forskningsdagsorden, herunder, men ikke begrænset til, anmodning om at dobbelttjekke præsenterede eller offentliggjorte resultater og nye analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Aminosyrer med forgrenet kæde

3
Abonner