- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03990909
Pilotstudie av BCAA på sömn
En pilotstudie av kosttillskott med grenade aminosyror vid sömn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta förslag är att utforska genomförbarheten av och potentialen för kosttillskott med grenade aminosyror (BCAA) för att påverka sömnkvalitet och kognitiv funktion hos veteraner. BCAA (leucin, isoleucin och valin) kan inte syntetiseras endogent (dvs de måste erhållas via kosten) och är prekursorerna till >50 % av de novo glutamat- och GABA-syntesen i hjärnan, som är de primära excitatoriska och hämmande neurotransmittorer, respektive. Prekliniska bevis tyder starkt på att kosttillskott av BCAA återställer normala sömn-vakna mönster och kognitiv funktion efter TBI genom en återställande av det globala kortikala excitations:inhiberingsförhållandet. BCAA-tillskott har studerats omfattande hos friska människor och i en mängd olika sjukdomstillstånd, inklusive efter TBI, men ännu inte hos veteraner i den kroniska fasen av återhämtning från TBI. BCAA är ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott och tolereras mycket väl med minimala biverkningar.
Försökspersoner kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt genom VA Research Pharmacy till en av tre grupper: 1) BCAA; 60 g/dag i två 30 g doser, 2) risprotein; 60 g/dag i två 30 g doser och 3) placebo; 60 g mikrokristallin cellulosa i två 30 g doser. BCAA och placebo kommer att förberedas av VA Research Pharmacy och dispenseras på ett förblindat sätt till veteraner efter att ha visat informerat samtycke. Efter en ~4-veckors period av baslinje kommer veteraner att instrueras att konsumera studieprodukten efter uppvaknandet och ~6 timmar senare, på fastande mage under en period på upp till 21 dagar. Självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvalitet, kognitiv funktion, traumarelaterad symtomsvårhet och andra mått på mentalt och fysiskt välbefinnande kommer att administreras före och efter experimentperioden. Handledsaktigrafi kommer att samlas in kontinuerligt under baslinjen och experimentperioden. Kognitiv funktion kommer att bedömas före och efter experimentperioden med hjälp av ett etablerat batteri av neuropsykologiska tester (dvs utvalda tester från bland annat WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT. Trycksmärttestning kommer att utföras före och efter experimentperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miranda M Lim, MD, PhD
- Telefonnummer: Ext. 57404 503-220-8262
- E-post: lmir@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- VA Portland Health Care System
-
Kontakt:
- Miranda M Lim, MD, PhD
- Telefonnummer: 57404 503-220-8262
- E-post: lmir@ohsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Engelsktalande
- Tillgänglig via telefon
- Sömnproblem
Exklusions kriterier:
- Beslutsförlust
- Nickelallergi
- Lönnsirap urinsjukdom eller familjehistoria av sjukdom
- Allergi mot sukralos
- Tar för närvarande BCAA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCAA
60 gram BCAA (2:1:1 förhållandet Leucin:Isoleucin:Valine) konsumerat i två doser (30 gram vardera) blandat i 20 oz vatten i upp till 21 dagar (42 drinkar totalt).
|
60 gram BCAA (2:1:1 förhållandet Leucin:Isoleucin:Valine) konsumeras i två doser (30 gram vardera) blandat i 20 oz vatten i upp till 21 dagar (42 drinkar totalt).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Risprotein
Risproteinkontrollgrupp: 60 gram risprotein konsumerat i två doser (30 gram vardera) blandat i 20 oz vatten i upp till 21 dagar (42 drinkar totalt).
|
60 gram risprotein konsumerat i två doser (30 gram vardera) blandat i 20 oz vatten i upp till 21 dagar (42 drinkar totalt).
|
|
Placebo-jämförare: Mikrokristallin cellulosa
Placebokontrollgrupp: 60 gram mikrokristallin cellulosa, konsumerad i två doser (30 gram vardera) blandat i 20 oz vatten i upp till 21 dagar (42 drinkar totalt).
|
60 gram mikrokristallin cellulosa, konsumerad i två doser (30 gram vardera) blandat i 20 oz vatten i upp till 21 dagar (42 drinkar totalt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryterings- och retentionsgrader
Tidsram: 5 veckor
|
Antal inskrivna per månad, andel som fullföljer protokollet
|
5 veckor
|
|
Grader av följsamhet och behandlingstrohet
Tidsram: 5 veckor
|
Andel försökspersoner som konsumerar fulla doser
|
5 veckor
|
|
Bedömningsprocess och patientacceptans
Tidsram: 5 veckor
|
Andel korrekt ifyllda frågeformulär, aktiwatches korrekt burna och patientens godkännande av protokollet
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje; efter 3 veckors intervention
|
Mäter självrapporterad sömnlöshetsgrad; totalpoängintervall = 0-28 (högre totalpoäng = värre sömnlöshet)
|
Baslinje; efter 3 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hjärnskador, traumatiska
- Vakna sömnstörningar
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Aminosyror
- mikrokristallin cellulosa
Andra studie-ID-nummer
- MIRB 4312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstörning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)
Kliniska prövningar på Grenkedjiga aminosyror
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
Western Regional Medical CenterIndragenCancerkakexi
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuHCC - Hepatocellulärt karcinom
-
Northumbria UniversityAvslutadTräningsutlöst muskelskada
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... och andra samarbetspartnersAvslutadAkut-på-kronisk leversvikt | Hepatisk encefalopatiIndien
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University Medical Center-New OrleansIndragenLeversvikt | Hepatocellulärt karcinom | CirrosFörenta staterna
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada
-
University of ArkansasHar inte rekryterat ännuVuxen Spinal DeformitetFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringNAFLD | Fetma hos ungdomar | Hepatisk SteatosFörenta staterna