- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03990909
Étude pilote de BCAA sur le sommeil
Une étude pilote sur la supplémentation alimentaire avec des acides aminés à chaîne ramifiée sur le sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette proposition est d'explorer la faisabilité et le potentiel d'une supplémentation alimentaire avec des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) pour affecter la qualité du sommeil et la fonction cognitive chez les vétérans. Les BCAA (leucine, isoleucine et valine) ne peuvent pas être synthétisés de manière endogène (c'est-à-dire qu'ils doivent être obtenus par l'alimentation) et sont les précurseurs de > 50 % de la synthèse de novo du glutamate et du GABA dans le cerveau, qui sont les principaux excitateurs et neurotransmetteurs inhibiteurs, respectivement. Les preuves précliniques suggèrent fortement que la supplémentation alimentaire en BCAA restaure les schémas veille-sommeil normaux et la fonction cognitive après un TBI grâce à une restauration du rapport global excitation/inhibition corticale. La supplémentation en BCAA a été largement étudiée chez les humains en bonne santé et dans une variété d'états pathologiques, y compris après un TBI, mais pas encore chez les vétérans dans la phase chronique de récupération d'un TBI. Les BCAA sont un complément alimentaire disponible dans le commerce et très bien toléré avec des effets secondaires minimes.
Les sujets seront randomisés en double aveugle par le biais de la pharmacie de recherche VA dans l'un des trois groupes : 1) BCAA ; 60 g/jour en deux prises de 30 g, 2) protéines de riz ; 60 g/jour en deux prises de 30 g, et 3) placebo ; 60 g de cellulose microcristalline en deux doses de 30 g. Les BCAA et le placebo seront préparés par la VA Research Pharmacy et distribués en aveugle aux vétérans après avoir démontré leur consentement éclairé. Après une période de référence d'environ 4 semaines, les vétérans seront invités à consommer le produit de l'étude après le réveil et environ 6 heures plus tard, à jeun pendant une période pouvant aller jusqu'à 21 jours. Des questionnaires d'auto-évaluation évaluant la qualité du sommeil, la fonction cognitive, la gravité des symptômes liés aux traumatismes et d'autres mesures du bien-être mental et physique seront administrés avant et après la période expérimentale. L'actigraphie du poignet sera collectée en continu sur la ligne de base et la période expérimentale. La fonction cognitive sera évaluée avant et après la période expérimentale à l'aide d'une batterie établie de tests neuropsychologiques (c'est-à-dire des tests sélectionnés parmi WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT, entre autres. Des tests de douleur à la pression seront effectués avant et après la période expérimentale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miranda M Lim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: Ext. 57404 503-220-8262
- E-mail: lmir@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- VA Portland Health Care System
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Contact:
- Miranda M Lim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 57404 503-220-8262
- E-mail: lmir@ohsu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- Parlant anglais
- Accessible par téléphone
- Problèmes de sommeil
Critère d'exclusion:
- Déficience décisionnelle
- Allergie au nickel
- Maladie du sirop d'érable ou antécédents familiaux de maladie
- Allergie au sucralose
- Prend actuellement des BCAA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BCAA
60 grammes de BCAA (rapport 2: 1: 1 de leucine: isoleucine: valine) consommés en deux doses (30 grammes chacune) mélangées à 20 oz d'eau pendant 21 jours maximum (42 boissons au total).
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60 grammes de BCAA (rapport 2: 1: 1 de leucine: isoleucine: valine) consommés en deux doses (30 grammes chacune) mélangées à 20 oz d'eau pendant jusqu'à 21 jours (42 boissons au total).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Protéine de riz
Groupe témoin de protéines de riz : 60 grammes de protéines de riz consommés en deux doses (30 grammes chacune) mélangés à 20 oz d'eau pendant 21 jours maximum (42 boissons au total).
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60 grammes de protéines de riz consommées en deux doses (30 grammes chacune) mélangées à 20 oz d'eau pendant 21 jours maximum (42 boissons au total).
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Comparateur placebo: La cellulose microcristalline
Groupe témoin placebo : 60 grammes de cellulose microcristalline, consommés en deux doses (30 grammes chacune) mélangés à 20 oz d'eau pendant 21 jours maximum (42 boissons au total).
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60 grammes de cellulose microcristalline, consommés en deux doses (30 grammes chacune) mélangées à 20 oz d'eau pendant 21 jours maximum (42 boissons au total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement et de rétention
Délai: 5 semaines
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Nombre d'inscrits par mois, proportion qui complète le protocole
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5 semaines
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Taux d'observance et de fidélité au traitement
Délai: 5 semaines
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Proportion de sujets consommant des doses complètes
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5 semaines
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Processus d'évaluation et acceptabilité des patients
Délai: 5 semaines
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Proportion de questionnaires correctement remplis, d'actiwatches correctement portées et d'acceptation du protocole par les patients
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de référence ; après 3 semaines d'intervention
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Mesure la gravité de l'insomnie autodéclarée ; plage de score total = 0-28 (score total plus élevé = pire insomnie)
|
Base de référence ; après 3 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Acides aminés, peptides et protéines
- Acides aminés
- cellulose microcristalline
Autres numéros d'identification d'étude
- MIRB 4312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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