Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote de BCAA sur le sommeil

12 novembre 2025 mis à jour par: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

Une étude pilote sur la supplémentation alimentaire avec des acides aminés à chaîne ramifiée sur le sommeil

Les personnes seront recrutées au sein du VA Portland Health Care System et de la communauté affiliée à l'Oregon Health & Science University. Le statut de lésion cérébrale traumatique sera évalué comme un facteur contributif. Les sujets seront randomisés dans l'un des 3 groupes (BCAA ou l'une des 2 conditions placebo) et invités à consommer le produit à l'étude deux fois par jour pendant 21 jours. Les questionnaires d'auto-évaluation, l'actigraphie du poignet, les tests de douleur à la pression et la fonction cognitive seront évalués avant et après la période expérimentale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette proposition est d'explorer la faisabilité et le potentiel d'une supplémentation alimentaire avec des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) pour affecter la qualité du sommeil et la fonction cognitive chez les vétérans. Les BCAA (leucine, isoleucine et valine) ne peuvent pas être synthétisés de manière endogène (c'est-à-dire qu'ils doivent être obtenus par l'alimentation) et sont les précurseurs de > 50 % de la synthèse de novo du glutamate et du GABA dans le cerveau, qui sont les principaux excitateurs et neurotransmetteurs inhibiteurs, respectivement. Les preuves précliniques suggèrent fortement que la supplémentation alimentaire en BCAA restaure les schémas veille-sommeil normaux et la fonction cognitive après un TBI grâce à une restauration du rapport global excitation/inhibition corticale. La supplémentation en BCAA a été largement étudiée chez les humains en bonne santé et dans une variété d'états pathologiques, y compris après un TBI, mais pas encore chez les vétérans dans la phase chronique de récupération d'un TBI. Les BCAA sont un complément alimentaire disponible dans le commerce et très bien toléré avec des effets secondaires minimes.

Les sujets seront randomisés en double aveugle par le biais de la pharmacie de recherche VA dans l'un des trois groupes : 1) BCAA ; 60 g/jour en deux prises de 30 g, 2) protéines de riz ; 60 g/jour en deux prises de 30 g, et 3) placebo ; 60 g de cellulose microcristalline en deux doses de 30 g. Les BCAA et le placebo seront préparés par la VA Research Pharmacy et distribués en aveugle aux vétérans après avoir démontré leur consentement éclairé. Après une période de référence d'environ 4 semaines, les vétérans seront invités à consommer le produit de l'étude après le réveil et environ 6 heures plus tard, à jeun pendant une période pouvant aller jusqu'à 21 jours. Des questionnaires d'auto-évaluation évaluant la qualité du sommeil, la fonction cognitive, la gravité des symptômes liés aux traumatismes et d'autres mesures du bien-être mental et physique seront administrés avant et après la période expérimentale. L'actigraphie du poignet sera collectée en continu sur la ligne de base et la période expérimentale. La fonction cognitive sera évaluée avant et après la période expérimentale à l'aide d'une batterie établie de tests neuropsychologiques (c'est-à-dire des tests sélectionnés parmi WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT, entre autres. Des tests de douleur à la pression seront effectués avant et après la période expérimentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Miranda M Lim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: Ext. 57404 503-220-8262
  • E-mail: lmir@ohsu.edu

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • VA Portland Health Care System
        • Contact:
          • Miranda M Lim, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 57404 503-220-8262
          • E-mail: lmir@ohsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran
  • Parlant anglais
  • Accessible par téléphone
  • Problèmes de sommeil

Critère d'exclusion:

  • Déficience décisionnelle
  • Allergie au nickel
  • Maladie du sirop d'érable ou antécédents familiaux de maladie
  • Allergie au sucralose
  • Prend actuellement des BCAA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCAA
60 grammes de BCAA (rapport 2: 1: 1 de leucine: isoleucine: valine) consommés en deux doses (30 grammes chacune) mélangées à 20 oz d'eau pendant 21 jours maximum (42 boissons au total).
60 grammes de BCAA (rapport 2: 1: 1 de leucine: isoleucine: valine) consommés en deux doses (30 grammes chacune) mélangées à 20 oz d'eau pendant jusqu'à 21 jours (42 boissons au total).
Autres noms:
  • BCAA
Comparateur placebo: Protéine de riz
Groupe témoin de protéines de riz : 60 grammes de protéines de riz consommés en deux doses (30 grammes chacune) mélangés à 20 oz d'eau pendant 21 jours maximum (42 boissons au total).
60 grammes de protéines de riz consommées en deux doses (30 grammes chacune) mélangées à 20 oz d'eau pendant 21 jours maximum (42 boissons au total).
Comparateur placebo: La cellulose microcristalline
Groupe témoin placebo : 60 grammes de cellulose microcristalline, consommés en deux doses (30 grammes chacune) mélangés à 20 oz d'eau pendant 21 jours maximum (42 boissons au total).
60 grammes de cellulose microcristalline, consommés en deux doses (30 grammes chacune) mélangées à 20 oz d'eau pendant 21 jours maximum (42 boissons au total).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement et de rétention
Délai: 5 semaines
Nombre d'inscrits par mois, proportion qui complète le protocole
5 semaines
Taux d'observance et de fidélité au traitement
Délai: 5 semaines
Proportion de sujets consommant des doses complètes
5 semaines
Processus d'évaluation et acceptabilité des patients
Délai: 5 semaines
Proportion de questionnaires correctement remplis, d'actiwatches correctement portées et d'acceptation du protocole par les patients
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Base de référence ; après 3 semaines d'intervention
Mesure la gravité de l'insomnie autodéclarée ; plage de score total = 0-28 (score total plus élevé = pire insomnie)
Base de référence ; après 3 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données non identifiables seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande auprès du PI de l'étude.

Délai de partage IPD

Les informations seront envoyées dès que possible et seront disponibles tant que le PI est disponible.

Critères d'accès au partage IPD

Programme de recherche légitime, y compris, mais sans s'y limiter, la demande de revérifier les résultats présentés ou publiés et les nouvelles analyses.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acides aminés à chaîne ramifiée

S'abonner