- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03990909
Pilottitutkimus BCAA:sta unesta
Pilottitutkimus ravintolisistä haaroittuneilla aminohapoilla unessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia haaroittuneiden aminohappojen (BCAA) ravinnon täydentämisen toteutettavuutta ja mahdollisuuksia veteraanien unen laatuun ja kognitiivisiin toimintoihin vaikuttamiseksi. BCAA-yhdisteitä (leusiini, isoleusiini ja valiini) ei voida syntetisoida endogeenisesti (eli niitä on saatava ruokavaliosta), ja ne ovat esiasteita > 50 %:lle de novo glutamaatista ja GABA-synteesistä aivoissa, jotka ovat ensisijaisia kiihottavia ja inhiboivia välittäjäaineita. Prekliiniset todisteet viittaavat vahvasti siihen, että ravinnon sisältämä BCAA-lisä palauttaa normaalit uni-valveilumallit ja kognitiiviset toiminnot TBI:n jälkeen palauttamalla globaalin aivokuoren viritys-inhibitio-suhteen. BCAA-lisää on tutkittu laajasti terveillä ihmisillä ja erilaisissa sairaustiloissa, mukaan lukien TBI:n jälkeen, mutta ei vielä veteraaneissa TBI:stä toipumisen kroonisessa vaiheessa. BCAA:t ovat kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä ja erittäin hyvin siedetty minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
Koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä VA Research Pharmacyn kautta yhteen kolmesta ryhmästä: 1) BCAA; 60 g/vrk kahdessa 30 g:n annoksessa, 2) riisiproteiini; 60 g/vrk kahdessa 30 g:n annoksessa ja 3) lumelääke; 60 g mikrokiteistä selluloosaa kahdessa 30 g annoksessa. VA Research Pharmacy valmistaa BCAA:n ja lumelääkkeen, ja ne jaetaan sokeutetulla tavalla veteraaneille tietoisen suostumuksen osoittamisen jälkeen. Noin 4 viikon perusjakson jälkeen veteraaneja neuvotaan nauttimaan tutkimustuotetta heräämisen jälkeen ja noin 6 tuntia myöhemmin tyhjään mahaan enintään 21 päivän ajan. Itseraportointikyselyitä, joissa arvioidaan unen laatua, kognitiivisia toimintoja, traumaperäisten oireiden vakavuutta ja muita henkistä ja fyysistä hyvinvointia mittaavia mittareita, toteutetaan ennen ja jälkeen koejakson. Ranteen aktivointia kerätään jatkuvasti perusviivan ja koeajan aikana. Kognitiivinen toiminta arvioidaan ennen koejaksoa ja sen jälkeen käyttämällä vakiintunutta neuropsykologisten testien sarjaa (eli valittuja testejä WAIS:sta, D-KEFS:stä, HVLT:stä, COWATista, mm. Painekiputestit tehdään ennen koejaksoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miranda M Lim, MD, PhD
- Puhelinnumero: Ext. 57404 503-220-8262
- Sähköposti: lmir@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- VA Portland Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Miranda M Lim, MD, PhD
- Puhelinnumero: 57404 503-220-8262
- Sähköposti: lmir@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- Englantia puhuva
- Tavoitettavissa puhelimitse
- Unihäiriöt
Poissulkemiskriteerit:
- Päätöksentekokyvyn heikkeneminen
- Nikkeli allergia
- Vaahterasiirappivirtsan sairaus tai sairaus suvussa
- Allergia sukraloosille
- Syö tällä hetkellä BCAA:ta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCAA:t
60 grammaa BCAA:ta (leusiini:isoleusiini:valiini-suhde 2:1:1) nautitaan kahdessa annoksessa (30 grammaa kumpikin) sekoitettuna 20 unssiin vettä enintään 21 päivän ajan (yhteensä 42 juomaa).
|
60 grammaa BCAA:ta (2:1:1 suhde leusiini:isoleusiini:valiini) nautitaan kahdessa annoksessa (30 grammaa kumpikin) sekoitettuna 20 unssiin vettä enintään 21 päivän ajan (yhteensä 42 juomaa).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Riisi proteiini
Riisiproteiinikontrolliryhmä: 60 grammaa riisiproteiinia kahdessa annoksessa (30 grammaa kumpikin) sekoitettuna 20 unssiin vettä enintään 21 päivän ajan (yhteensä 42 juomaa).
|
60 grammaa riisiproteiinia kahdessa annoksessa (30 grammaa kumpikin) sekoitettuna 20 unssiin vettä enintään 21 päivän ajan (yhteensä 42 juomaa).
|
|
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa
Lumekontrolliryhmä: 60 grammaa mikrokiteistä selluloosaa, nautittu kahdessa annoksessa (30 grammaa kumpikin) sekoitettuna 20 unssiin vettä enintään 21 päivän ajan (yhteensä 42 juomaa).
|
60 grammaa mikrokiteistä selluloosaa kahdessa annoksessa (30 grammaa kumpikin) sekoitettuna 20 unssiin vettä enintään 21 päivän ajan (yhteensä 42 juomaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja säilytysprosentit
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ilmoittautuneiden lukumäärä kuukaudessa, pöytäkirjan täyttäneiden osuus
|
5 viikkoa
|
|
Sitoutumisaste ja hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Täysiannoksen nauttivien koehenkilöiden osuus
|
5 viikkoa
|
|
Arviointiprosessi ja potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Oikein täytettyjen kyselylomakkeiden osuus, oikein pidetyt toimintakellot ja potilaan hyväksyntä protokollan
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso; 3 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa itse ilmoittaman unettomuuden vaikeusastetta; kokonaispistemäärä = 0-28 (korkeampi kokonaispistemäärä = huonompi unettomuus)
|
Perustaso; 3 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivovammat, traumaattiset
- Uniherätyshäiriöt
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Aminohapot
- mikrikiteinen selluloosa
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRB 4312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Haaraketjuiset aminohapot
-
Western Regional Medical CenterPeruutettuSyöpäkakeksia