- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03990909
Pilotstudie av BCAA på søvn
En pilotstudie av kosttilskudd med forgrenede aminosyrer på søvn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å utforske muligheten for, og potensialet for, kosttilskudd med forgrenede aminosyrer (BCAA) for å påvirke søvnkvalitet og kognitiv funksjon hos veteraner. BCAA-ene (leucin, isoleucin og valin) kan ikke syntetiseres endogent (dvs. de må oppnås gjennom kosten) og er forløperne til >50 % av de novo glutamat- og GABA-syntesen i hjernen, som er de primære eksitatoriske og henholdsvis hemmende nevrotransmittere. Prekliniske bevis tyder sterkt på at kosttilskudd av BCAA gjenoppretter normale søvn-våkne mønstre og kognitiv funksjon etter TBI gjennom en gjenoppretting av det globale kortikale eksitasjons:inhiberingsforholdet. BCAA-tilskudd har blitt studert omfattende hos friske mennesker og i en rekke sykdomstilstander, inkludert etter TBI, men ennå ikke hos veteraner i den kroniske fasen av utvinning fra TBI. BCAA er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd og tolereres veldig godt med minimale bivirkninger.
Emner vil bli randomisert på en dobbeltblind måte gjennom VA Research Pharmacy til en av tre grupper: 1) BCAA; 60 g/dag i to doser på 30 g, 2) risprotein; 60 g/dag i to doser på 30 g, og 3) placebo; 60 g mikrokrystallinsk cellulose i to 30 g doser. BCAA og placebo vil bli tilberedt av VA Research Pharmacy og utlevert på en blind måte til veteraner etter å ha demonstrert informert samtykke. Etter en ~4-ukers periode med baseline, vil veteraner bli bedt om å konsumere studieproduktet etter oppvåkning og ~6 timer senere, på tom mage i en periode på opptil 21 dager. Selvrapporterende spørreskjemaer som vurderer søvnkvalitet, kognitiv funksjon, traumerelatert symptomalvorlighet og andre mål på mental og fysisk velvære vil bli administrert før og etter forsøksperioden. Håndleddsaktigrafi vil kontinuerlig samles inn over basislinjen og forsøksperioden. Kognitiv funksjon vil bli vurdert før og etter forsøksperioden ved hjelp av et etablert batteri av nevropsykologiske tester (dvs. utvalgte tester fra blant annet WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT. Trykksmertetesting vil bli utført før og etter forsøksperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miranda M Lim, MD, PhD
- Telefonnummer: Ext. 57404 503-220-8262
- E-post: lmir@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- VA Portland Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Miranda M Lim, MD, PhD
- Telefonnummer: 57404 503-220-8262
- E-post: lmir@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- Engelsktalende
- Tilgjengelig via telefon
- Søvnproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Beslutningsmessig svekkelse
- Nikkelallergi
- Lønnesirup urinsykdom eller familiehistorie med sykdom
- Allergi mot sukralose
- Tar for tiden BCAA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCAA
60 gram BCAA (2:1:1 forholdet Leucin:Isoleucin:Valine) konsumert i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vann i opptil 21 dager (totalt 42 drinker).
|
60 gram BCAA (2:1:1 forholdet Leucin:Isoleucin:Valine) konsumert i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vann i opptil 21 dager (totalt 42 drinker).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Risprotein
Risproteinkontrollgruppe: 60 gram risprotein konsumert i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vann i opptil 21 dager (totalt 42 drinker).
|
60 gram risprotein konsumert i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vann i opptil 21 dager (totalt 42 drinker).
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Placebokontrollgruppe: 60 gram mikrokrystallinsk cellulose, konsumert i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vann i opptil 21 dager (totalt 42 drinker).
|
60 gram mikrokrystallinsk cellulose, konsumert i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vann i opptil 21 dager (totalt 42 drinker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterings- og oppbevaringsrater
Tidsramme: 5 uker
|
Antall påmeldte per måned, andel som fullfører protokollen
|
5 uker
|
|
Grader av etterlevelse og behandlingstrohet
Tidsramme: 5 uker
|
Andel forsøkspersoner som inntar fulle doser
|
5 uker
|
|
Vurderingsprosess og pasientens aksept
Tidsramme: 5 uker
|
Andel av spørreskjemaer som er riktig utfylt, actiwatches riktig brukt og pasientens aksept av protokollen
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje; etter 3 ukers intervensjon
|
Måler alvorlighetsgraden av selvrapportert søvnløshet; total poengsum = 0-28 (høyere total poengsum = verre søvnløshet)
|
Grunnlinje; etter 3 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Aminosyrer
- Mikrokrystallinsk cellulose
Andre studie-ID-numre
- MIRB 4312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Aminosyrer med forgrenet kjede
-
Western Regional Medical CenterTilbaketrukketKreft kakeksi
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Northumbria UniversityFullførtTreningsindusert muskelskade
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt-på-kronisk leversvikt | Hepatisk encefalopatiIndia
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University Medical Center-New OrleansTilbaketrukketLeversvikt | Hepatocellulært karsinom | SkrumpleverForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennå
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.FullførtPsykologiske fenomener: Sentral tretthetCanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Fedme hos ungdom | Hepatisk SteatoseForente stater
-
University of CopenhagenSection of Molecular Physiology, Department of Nutrition, Exercise and... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMellomkjede acyl-CoA-dehydrogenase-mangelDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLevercirrhose | Hepatisk encefalopati | SøvnforstyrrelserDanmark