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BCAA 对睡眠的初步研究

2022年4月4日 更新者:Miranda M Lim、Portland VA Medical Center

饮食补充支链氨基酸对睡眠的初步研究

个人将从 VA 波特兰医疗保健系统和俄勒冈健康与科学大学附属社区招募。 创伤性脑损伤状态将作为一个影响因素进行评估。 受试者将被随机分配到 3 组中的一组(BCAA 或 2 种安慰剂条件中的一种),并指导他们每天服用研究产品两次,持续 21 天。 将在实验期前后评估自我报告问卷、手腕活动记录仪、压痛测试和认知功能。

研究概览

详细说明

该提案的目的是探索膳食补充支链氨基酸 (BCAA) 以影响退伍军人的睡眠质量和认知功能的可行性和潜力。 BCAAs(亮氨酸、异亮氨酸和缬氨酸)不能内源性合成(即它们必须通过饮食获得)并且是大脑中 >50% 的谷氨酸和 GABA 从头合成的前体,它们是主要的兴奋性和分别是抑制性神经递质。 临床前证据强烈表明,通过恢复整体皮质兴奋:抑制比,饮食补充 BCAA 可恢复 TBI 后的正常睡眠-觉醒模式和认知功能。 BCAA 补充剂已在健康人和各种疾病状态(包括 TBI 后)中进行了广泛研究,但尚未在 TBI 慢性恢复期的退伍军人中进行过研究。 BCAAs 是一种市售的膳食补充剂,耐受性好,副作用极小。

受试者将通过 VA Research Pharmacy 以双盲方式随机分配到三组之一:1) BCAA; 60 克/天,两次 30 克剂量,2) 大米蛋白; 60 克/天,两次 30 克剂量,和 3) 安慰剂; 60 克微晶纤维素分两次 30 克剂量。 BCAA 和安慰剂将由 VA Research Pharmacy 制备,并在证明知情同意后以盲法分配给退伍军人。 在约 4 周的基线期后,将指导退伍军人在醒来后和约 6 小时后空腹服用研究产品,持续长达 21 天。 自我报告问卷评估睡眠质量、认知功能、创伤相关症状的严重程度以及其他心理和身体健康指标将在实验期前后进行。 手腕活动记录将在基线和实验期间不断收集。 认知功能将在实验期之前和之后使用一组已建立的神经心理学测试(即从 WAIS、D-KEFS、HVLT、COWAT 等中选择的测试)进行评估。 实验期前后将进行压痛测试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Miranda M Lim, MD, PhD
  • 电话号码:Ext. 57404 503-220-8262
  • 邮箱lmir@ohsu.edu

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • VA Portland Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 老将
  • 英语会话
  • 可通过电话访问
  • 睡眠问题

排除标准:

  • 决策障碍
  • 镍过敏
  • 枫糖尿病或家族病史
  • 三氯蔗糖过敏
  • 目前服用支链氨基酸

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:支链氨基酸
将 60 克 BCAA(亮氨酸:异亮氨酸:缬氨酸的比例为 2:1:1)分两次服用(每次 30 克),混入 20 盎司水中,持续长达 21 天(总共喝 42 杯)。
将 60 克 BCAA(亮氨酸:异亮氨酸:缬氨酸的比例为 2:1:1)分两次服用(每次 30 克),混入 20 盎司水中,持续长达 21 天(总共饮用 42 杯)。
其他名称:
  • 支链氨基酸
安慰剂比较:大米蛋白
大米蛋白对照组:将 60 克大米蛋白分两次(每次 30 克)混合到 20 盎司水中,持续长达 21 天(总共喝 42 杯)。
将 60 克大米蛋白分两次服用(每次 30 克),混合到 20 盎司水中长达 21 天(总共喝 42 杯)。
安慰剂比较:微晶纤维素
安慰剂对照组:60 克微晶纤维素,分两次服用(每次 30 克),与 20 盎司的水混合服用长达 21 天(总共喝 42 杯)。
60 克微晶纤维素,分两次服用(每次 30 克),与 20 盎司水混合服用长达 21 天(总共喝 42 杯)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘和保留率
大体时间:5周
每月入组人数,完成方案的比例
5周
依从率和治疗保真度
大体时间:5周
服用全剂量受试者的比例
5周
评估过程和患者可接受性
大体时间:5周
正确完成调查问卷、正确佩戴运动手表以及患者接受方案的比例
5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间:基线;干预 3 周后
衡量自我报告的失眠严重程度;总分范围 = 0-28(总分越高 = 失眠越严重)
基线;干预 3 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (预期的)

2024年8月1日

研究完成 (预期的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月17日

首次发布 (实际的)

2019年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月4日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有不可识别的数据将根据研究 PI 的要求提供给合格的研究人员。

IPD 共享时间框架

信息将在可行的情况下尽快发送,并且只要有 PI 就可以使用。

IPD 共享访问标准

合法的研究议程,包括但不限于要求仔细检查呈现或发表的结果和新颖的分析。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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睡眠障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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