BCAA 对睡眠的初步研究
饮食补充支链氨基酸对睡眠的初步研究
研究概览
详细说明
该提案的目的是探索膳食补充支链氨基酸 (BCAA) 以影响退伍军人的睡眠质量和认知功能的可行性和潜力。 BCAAs（亮氨酸、异亮氨酸和缬氨酸）不能内源性合成（即它们必须通过饮食获得）并且是大脑中 >50% 的谷氨酸和 GABA 从头合成的前体，它们是主要的兴奋性和分别是抑制性神经递质。 临床前证据强烈表明，通过恢复整体皮质兴奋：抑制比，饮食补充 BCAA 可恢复 TBI 后的正常睡眠-觉醒模式和认知功能。 BCAA 补充剂已在健康人和各种疾病状态（包括 TBI 后）中进行了广泛研究，但尚未在 TBI 慢性恢复期的退伍军人中进行过研究。 BCAAs 是一种市售的膳食补充剂，耐受性好，副作用极小。
受试者将通过 VA Research Pharmacy 以双盲方式随机分配到三组之一：1) BCAA； 60 克/天，两次 30 克剂量，2) 大米蛋白； 60 克/天，两次 30 克剂量，和 3) 安慰剂； 60 克微晶纤维素分两次 30 克剂量。 BCAA 和安慰剂将由 VA Research Pharmacy 制备，并在证明知情同意后以盲法分配给退伍军人。 在约 4 周的基线期后，将指导退伍军人在醒来后和约 6 小时后空腹服用研究产品，持续长达 21 天。 自我报告问卷评估睡眠质量、认知功能、创伤相关症状的严重程度以及其他心理和身体健康指标将在实验期前后进行。 手腕活动记录将在基线和实验期间不断收集。 认知功能将在实验期之前和之后使用一组已建立的神经心理学测试（即从 WAIS、D-KEFS、HVLT、COWAT 等中选择的测试）进行评估。 实验期前后将进行压痛测试。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Miranda M Lim, MD, PhD
- 电话号码：Ext. 57404 503-220-8262
- 邮箱：lmir@ohsu.edu
学习地点
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- VA Portland Health Care System
-
接触：
- Miranda M Lim, MD, PhD
- 电话号码：57404 503-220-8262
- 邮箱：lmir@ohsu.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 老将
- 英语会话
- 可通过电话访问
- 睡眠问题
排除标准：
- 决策障碍
- 镍过敏
- 枫糖尿病或家族病史
- 三氯蔗糖过敏
- 目前服用支链氨基酸
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支链氨基酸
将 60 克 BCAA（亮氨酸：异亮氨酸：缬氨酸的比例为 2:1:1）分两次服用（每次 30 克），混入 20 盎司水中，持续长达 21 天（总共喝 42 杯）。
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将 60 克 BCAA（亮氨酸：异亮氨酸：缬氨酸的比例为 2:1:1）分两次服用（每次 30 克），混入 20 盎司水中，持续长达 21 天（总共饮用 42 杯）。
其他名称：
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安慰剂比较：大米蛋白
大米蛋白对照组：将 60 克大米蛋白分两次（每次 30 克）混合到 20 盎司水中，持续长达 21 天（总共喝 42 杯）。
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将 60 克大米蛋白分两次服用（每次 30 克），混合到 20 盎司水中长达 21 天（总共喝 42 杯）。
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安慰剂比较：微晶纤维素
安慰剂对照组：60 克微晶纤维素，分两次服用（每次 30 克），与 20 盎司的水混合服用长达 21 天（总共喝 42 杯）。
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60 克微晶纤维素，分两次服用（每次 30 克），与 20 盎司水混合服用长达 21 天（总共喝 42 杯）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘和保留率
大体时间：5周
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每月入组人数，完成方案的比例
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5周
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依从率和治疗保真度
大体时间：5周
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服用全剂量受试者的比例
|
5周
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评估过程和患者可接受性
大体时间：5周
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正确完成调查问卷、正确佩戴运动手表以及患者接受方案的比例
|
5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：基线；干预 3 周后
|
衡量自我报告的失眠严重程度；总分范围 = 0-28（总分越高 = 失眠越严重）
|
基线；干预 3 周后
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Miranda M Lim, MD, PhD、Portland VA Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MIRB 4312
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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