- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03990909
Pilotní studie BCAA ve spánku
Pilotní studie suplementace stravy s rozvětveným řetězcem aminokyselin ve spánku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je prozkoumat proveditelnost a potenciál doplňování stravy s aminokyselinami s rozvětveným řetězcem (BCAA) pro ovlivnění kvality spánku a kognitivních funkcí u veteránů. BCAA (leucin, isoleucin a valin) nemohou být syntetizovány endogenně (tj. musí být získávány stravou) a jsou prekurzory > 50 % de novo syntézy glutamátu a GABA v mozku, které jsou primárními excitačními a inhibiční neurotransmitery, resp. Preklinické důkazy silně naznačují, že suplementace BCAA ve stravě obnovuje normální vzorce spánku a bdění a kognitivní funkce po TBI prostřednictvím obnovení poměru globální kortikální excitace:inhibice. Suplementace BCAA byla rozsáhle studována u zdravých lidí a u různých chorobných stavů, včetně po TBI, ale zatím ne u veteránů v chronické fázi zotavování z TBI. BCAA jsou komerčně dostupným doplňkem stravy a jsou velmi dobře snášeny s minimálními vedlejšími účinky.
Subjekty budou randomizovány dvojitě zaslepeným způsobem prostřednictvím VA Research Pharmacy do jedné ze tří skupin: 1) BCAA; 60 g/den ve dvou 30 g dávkách, 2) rýžový protein; 60 g/den ve dvou 30g dávkách a 3) placebo; 60 g mikrokrystalické celulózy ve dvou 30 g dávkách. BCAA a placebo připraví VA Research Pharmacy a zaslepeně je vydá veteránům po prokázání informovaného souhlasu. Po přibližně 4 týdnech výchozího období budou veteráni instruováni, aby konzumovali studijní produkt po probuzení a přibližně o 6 hodin později na lačný žaludek po dobu až 21 dnů. Před experimentálním obdobím a po něm budou podány sebehodnotící dotazníky hodnotící kvalitu spánku, kognitivní funkce, závažnost symptomů souvisejících s traumatem a další měření duševní a fyzické pohody. Aktigrafie zápěstí bude průběžně shromažďována během základního a experimentálního období. Kognitivní funkce budou hodnoceny před a po experimentálním období pomocí zavedené baterie neuropsychologických testů (tj. vybraných testů mimo jiné z WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT. Testování tlakové bolesti bude provedeno před a po experimentálním období.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miranda M Lim, MD, PhD
- Telefonní číslo: Ext. 57404 503-220-8262
- E-mail: lmir@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- VA Portland Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- Anglicky mluvící
- Přístupné přes telefon
- Problémy se spánkem
Kritéria vyloučení:
- Porucha rozhodování
- Alergie na nikl
- Choroba moči z javorového sirupu nebo rodinná anamnéza onemocnění
- Alergie na sukralózu
- V současné době užíváte BCAA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BCAA
60 gramů BCAA (poměr 2:1:1 leucin:isoleucin:valin) konzumovaných ve dvou dávkách (30 gramů každá) smíchaných s 20 oz vody po dobu až 21 dnů (celkem 42 nápojů).
|
60 gramů BCAA (poměr 2:1:1 leucin:isoleucin:valin) konzumovaných ve dvou dávkách (30 gramů každá) smíchaných s 20 oz vody po dobu až 21 dní (celkem 42 nápojů).
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Rýžový protein
Kontrolní skupina s rýžovým proteinem: 60 gramů rýžového proteinu konzumovaného ve dvou dávkách (30 gramů každá) smíchaných s 20 oz vody po dobu až 21 dní (celkem 42 nápojů).
|
60 gramů rýžového proteinu konzumovaného ve dvou dávkách (30 gramů každá) smíchaných s 20 oz vody po dobu až 21 dní (celkem 42 nápojů).
|
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza
Kontrolní skupina s placebem: 60 gramů mikrokrystalické celulózy, konzumovaných ve dvou dávkách (30 gramů každá) smíchaných s 20 oz vody po dobu až 21 dnů (celkem 42 nápojů).
|
60 gramů mikrokrystalické celulózy, konzumované ve dvou dávkách (30 gramů každá) smíchané s 20 oz vody po dobu až 21 dní (celkem 42 nápojů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra náboru a udržení
Časové okno: 5 týdnů
|
Počet zapsaných za měsíc, podíl těch, kteří vyplní protokol
|
5 týdnů
|
Míra adherence a věrnosti léčby
Časové okno: 5 týdnů
|
Podíl subjektů konzumujících plné dávky
|
5 týdnů
|
Proces hodnocení a přijatelnost pacientem
Časové okno: 5 týdnů
|
Podíl řádně vyplněných dotazníků, správně nošené hodinky a přijetí protokolu pacientem
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní linie; po 3 týdnech intervence
|
Měří závažnost nespavosti; celkový rozsah skóre = 0-28 (vyšší celkové skóre = horší nespavost)
|
Základní linie; po 3 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIRB 4312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .