Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie BCAA ve spánku

4. dubna 2022 aktualizováno: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

Pilotní studie suplementace stravy s rozvětveným řetězcem aminokyselin ve spánku

Jednotlivci budou rekrutováni z VA Portland Health Care System a komunity přidružené k Oregon Health & Science University. Jako přispívající faktor bude hodnocen stav traumatického poranění mozku. Subjekty budou randomizovány do jedné ze 3 skupin (BCAA nebo jedna ze 2 podmínek pro placebo) a instruováni, aby konzumovali studovaný produkt dvakrát denně po dobu 21 dnů. Před experimentálním obdobím a po něm budou vyhodnoceny dotazníky self-report, aktigrafie zápěstí, testování tlakové bolesti a kognitivní funkce.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je prozkoumat proveditelnost a potenciál doplňování stravy s aminokyselinami s rozvětveným řetězcem (BCAA) pro ovlivnění kvality spánku a kognitivních funkcí u veteránů. BCAA (leucin, isoleucin a valin) nemohou být syntetizovány endogenně (tj. musí být získávány stravou) a jsou prekurzory > 50 % de novo syntézy glutamátu a GABA v mozku, které jsou primárními excitačními a inhibiční neurotransmitery, resp. Preklinické důkazy silně naznačují, že suplementace BCAA ve stravě obnovuje normální vzorce spánku a bdění a kognitivní funkce po TBI prostřednictvím obnovení poměru globální kortikální excitace:inhibice. Suplementace BCAA byla rozsáhle studována u zdravých lidí a u různých chorobných stavů, včetně po TBI, ale zatím ne u veteránů v chronické fázi zotavování z TBI. BCAA jsou komerčně dostupným doplňkem stravy a jsou velmi dobře snášeny s minimálními vedlejšími účinky.

Subjekty budou randomizovány dvojitě zaslepeným způsobem prostřednictvím VA Research Pharmacy do jedné ze tří skupin: 1) BCAA; 60 g/den ve dvou 30 g dávkách, 2) rýžový protein; 60 g/den ve dvou 30g dávkách a 3) placebo; 60 g mikrokrystalické celulózy ve dvou 30 g dávkách. BCAA a placebo připraví VA Research Pharmacy a zaslepeně je vydá veteránům po prokázání informovaného souhlasu. Po přibližně 4 týdnech výchozího období budou veteráni instruováni, aby konzumovali studijní produkt po probuzení a přibližně o 6 hodin později na lačný žaludek po dobu až 21 dnů. Před experimentálním obdobím a po něm budou podány sebehodnotící dotazníky hodnotící kvalitu spánku, kognitivní funkce, závažnost symptomů souvisejících s traumatem a další měření duševní a fyzické pohody. Aktigrafie zápěstí bude průběžně shromažďována během základního a experimentálního období. Kognitivní funkce budou hodnoceny před a po experimentálním období pomocí zavedené baterie neuropsychologických testů (tj. vybraných testů mimo jiné z WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT. Testování tlakové bolesti bude provedeno před a po experimentálním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Miranda M Lim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: Ext. 57404 503-220-8262
  • E-mail: lmir@ohsu.edu

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • VA Portland Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán
  • Anglicky mluvící
  • Přístupné přes telefon
  • Problémy se spánkem

Kritéria vyloučení:

  • Porucha rozhodování
  • Alergie na nikl
  • Choroba moči z javorového sirupu nebo rodinná anamnéza onemocnění
  • Alergie na sukralózu
  • V současné době užíváte BCAA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCAA
60 gramů BCAA (poměr 2:1:1 leucin:isoleucin:valin) konzumovaných ve dvou dávkách (30 gramů každá) smíchaných s 20 oz vody po dobu až 21 dnů (celkem 42 nápojů).
60 gramů BCAA (poměr 2:1:1 leucin:isoleucin:valin) konzumovaných ve dvou dávkách (30 gramů každá) smíchaných s 20 oz vody po dobu až 21 dní (celkem 42 nápojů).
Ostatní jména:
  • BCAA
Komparátor placeba: Rýžový protein
Kontrolní skupina s rýžovým proteinem: 60 gramů rýžového proteinu konzumovaného ve dvou dávkách (30 gramů každá) smíchaných s 20 oz vody po dobu až 21 dní (celkem 42 nápojů).
60 gramů rýžového proteinu konzumovaného ve dvou dávkách (30 gramů každá) smíchaných s 20 oz vody po dobu až 21 dní (celkem 42 nápojů).
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza
Kontrolní skupina s placebem: 60 gramů mikrokrystalické celulózy, konzumovaných ve dvou dávkách (30 gramů každá) smíchaných s 20 oz vody po dobu až 21 dnů (celkem 42 nápojů).
60 gramů mikrokrystalické celulózy, konzumované ve dvou dávkách (30 gramů každá) smíchané s 20 oz vody po dobu až 21 dní (celkem 42 nápojů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru a udržení
Časové okno: 5 týdnů
Počet zapsaných za měsíc, podíl těch, kteří vyplní protokol
5 týdnů
Míra adherence a věrnosti léčby
Časové okno: 5 týdnů
Podíl subjektů konzumujících plné dávky
5 týdnů
Proces hodnocení a přijatelnost pacientem
Časové okno: 5 týdnů
Podíl řádně vyplněných dotazníků, správně nošené hodinky a přijetí protokolu pacientem
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní linie; po 3 týdnech intervence
Měří závažnost nespavosti; celkový rozsah skóre = 0-28 (vyšší celkové skóre = horší nespavost)
Základní linie; po 3 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna neidentifikovatelná data budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na žádost PI studie.

Časový rámec sdílení IPD

Informace budou zaslány, jakmile to bude praktické, a budou dostupné, dokud bude k dispozici PI.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Legitimní výzkumný program, mimo jiné včetně požadavku na dvojitou kontrolu prezentovaných nebo publikovaných výsledků a nových analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit