分娩第 1 期の活動期にオキシトシンを中止することで新生児の罹患率を減らす (STOPOXY)
分娩第 1 期の活動期にオキシトシンを中止することによる新生児の罹患率の低減：多施設無作為化対照試験
この研究の目的は、分娩第 1 期の活動期におけるオキシトシンの不連続投与が新生児罹患率に与える影響を測定することです。
研究者らは、潜伏期にオキシトシンを投与された女性、または分娩誘発のためにオキシトシンを投与された女性 (4 cm の拡張の前) で、分娩の活動期 (6 cm から) にオキシトシンを中止すると、新生児の罹患率が低下する可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
オキシトシンは、子宮収縮の頻度と強度を増加させ、したがって分娩時間を短縮するのに効果的です。 それにもかかわらず、その投与は、新生児アシドーシスや分娩後出血などの胎児および母体の短期および長期の合併症と関連している可能性があり、帝王切開率の減少におけるその有効性は明確に実証されていません.
オキシトシン注入の最も重要な副作用は子宮の過剰刺激であり、これはオキシトシンで誘発された女性の 30% 以上で発生することが示されています。 子宮の過剰刺激を引き起こすことにより、オキシトシン注入は胎児の心拍数の異常を引き起こしたり悪化させたりし、新生児アシドーシスの一因となる. アシドーシスは、新生児集中治療室での入院などの関連する合併症による新生児の罹患率の主要な部分ですが、最も深刻な場合には新生児の死亡や脳性麻痺も引き起こします。
分娩の第 1 段階は、子宮頸部の拡張が 5 ～ 6 cm まで比較的ゆっくりと進行する潜伏期と、子宮頸部の拡張が加速する完全な拡張までの活動期の 2 つの段階に分けられます。 現在フランスでは、潜伏期にオキシトシン投与を開始すると、分娩中ずっと継続するのが標準的なケアです。 潜伏期にオキシトシンを必要とする女性が活動期に入ると、天然のオキシトシンが合成オキシトシンから引き継がれるという仮説があります. したがって、活動期では、オキシトシンを中止して暴露期間を短縮し、経膣分娩の可能性を損なうことなく、合併症、特に新生児合併症のリスクを減らすことができます。
したがって、潜伏期にオキシトシンを投与された女性、または分娩誘発（4cmの拡張前）のためにオキシトシンを投与された女性の分娩の活動期（6cmから）でのオキシトシンの中止は、新生児の罹患率を低下させる可能性があると仮定することができます.
この慣行を評価しようとするいくつかの小規模な試験が公開されていますが、そのデザインと人口が少ないため、新生児の罹患率に対するオキシトシンの中止の影響を評価することはできませんでした. したがって、研究者は、オキシトシンへの暴露とその悪影響を減らすことを目的とした、大規模なランダム化比較試験 STOPOXY を実施することを提案しています。
研究者は、神経学的損傷を引き起こす可能性のある重篤な新生児の罹患率が少なく、蘇生や入院の必要性に関連する可能性のある中等度の新生児の罹患率が少なく、出生時の子供の健康の改善を期待しています.
研究者らは、陣痛の第 1 段階の活動期にオキシトシン注入を中止または継続した後、満期産の単胎新生児の新生児と母体の転帰を比較する、多施設無作為化非盲検比較試験を実施する予定です。
2 つの腕:
- 実験群：陣痛の第 1 段階の活動期の開始時にオキシトシン投与を中止します。つまり、オキシトシンの注入は、子宮頸部の拡張が 6cm を超えて中止されます。 実験群では、必要に応じて陣痛停止から 2 時間後にオキシトシンを再開することができます。
- 対照群：フランスの標準治療、すなわちオキシトシンが第 1 段階の潜伏期に開始された場合、オキシトシンの投与は第 1 段階の活動期の間も継続され、胎児の心拍数が安定している場合は第 2 段階の間も継続されます。
オープンラベルのデザインが選ばれた理由はいくつかあります。 主な理由は、盲検試験の場合、研究者が以前に公開された試験から 30 ～ 40% と推定しているため、非盲検の必要性があまりにも頻繁になることです。 2 つ目の理由は、実現可能性です。 実際、胎児の心拍数が安心できない場合、産科医がオキシトシン注入を停止して子宮収縮を減少させることができることが重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- hospital Cochin; port royal Maternity unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 満期産（37WG以上）の妊娠
- 単胎妊娠
- 頭位の胎児
- 陣痛の第 1 段階の潜伏期にオキシトシンを投与されている女性で、子宮頸部の成熟またはオキシトシンを使用して陣痛を誘発した女性を含む、4 cm の子宮頸管拡張前の女性
- フランス語を話すことと読むこと
- 社会保障加入
- 同意書にご署名いただいた方
除外基準:
- 子宮に傷のある女性
- 先天異常のある胎児
- 胎児発育遅延 < 3 パーセンタイル
- 無作為化時に異常な胎児心拍数を有する
- 母親の年齢 < 18 歳
- 投薬を伴う別の治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン投与の中止
分娩の第 1 段階の活動期の開始時にオキシトシン投与を中止する、つまり、オキシトシン注入は子宮頸部の拡張が 6cm を超えて中止されます。
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分娩の第 1 段階の活動期の開始時にオキシトシン投与を中止する、すなわち、オキシトシン注入は、子宮頸部の拡張が 6cm を超えて中止されます。
実験群では、必要に応じて陣痛停止から 2 時間後にオキシトシンを再開することができます。
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アクティブコンパレータ：オキシトシン投与の継続
フランスでの標準的なケア、つまりオキシトシンが第 1 期の潜伏期に開始された場合、オキシトシンの投与は第 1 期の活動期と胎児の心拍数が安定している場合は第 2 期の間も継続されます。
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オキシトシン投与の継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児罹患率複合尺度
時間枠：出生時における
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新生児の罹患率は、以下によって定義される複合変数を使用して評価されます：出生時の臍帯動脈pH <7.10および/または塩基過剰>10mmol/Lおよび/または臍帯動脈乳酸>7mmol/Lおよび/または5分間のアプガースコア< 7 および/または新生児集中治療室 (NICU) への入院。
この複合結果は、新生児アシドーシスを評価するための適切で以前に公開されたしきい値に基づいています[16]。
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出生時における
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍帯 pH<7.20
時間枠：出生時における
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出生時の臍帯動脈pHが7.20未満
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出生時における
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臍帯 pH<7.10
時間枠：出生時における
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出生時の臍帯動脈pHが7.10未満
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出生時における
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臍帯 pH<7.00
時間枠：出生時における
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出生時の臍帯動脈pHが7.00未満
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出生時における
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低体温症の必要性
時間枠：出生時における
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低体温症の必要性
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出生時における
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その他の新生児合併症:
時間枠：産後2時間
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出生時の蘇生の必要性
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産後2時間
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新生児入院
時間枠：産後2時間
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新生児ケアユニットへの転送
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産後2時間
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新生児の入院期間
時間枠：0～1ヶ月
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入院期間
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0～1ヶ月
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配送方法
時間枠：0～48時間
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帝王切開率
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0～48時間
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配送方法
時間枠：0～48時間
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異常な胎児心拍数に対する帝王切開
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0～48時間
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配送方法
時間枠：0～48時間
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器械分娩
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0～48時間
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配送方法
時間枠：0～48時間
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異常な胎児心拍数に対する器械分娩
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0～48時間
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労働時間
時間枠：0～48時間
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労働時間 (アクティブな第 1 段階、パッシブおよびアクティブな第 2 段階)
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0～48時間
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子宮過剰刺激
時間枠：0～48時間
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分娩中の 10 分間に 5 回を超える子宮収縮を伴う期間によって定義される子宮過剰刺激
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0～48時間
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胎児頭皮血液検査
時間枠：0～48時間
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分娩中の胎児の頭皮の血液検査の必要性
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0～48時間
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胎児後頭後方位置
時間枠：0～48時間
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胎児後頭後方位置
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0～48時間
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母体の高熱
時間枠：0～48時間
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分娩中の母体の発熱、母体の体温が 38°C を超えることで定義
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0～48時間
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分娩後出血
時間枠：0～48時間
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分娩後出血、500mLを超える推定失血量によって定義される
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0～48時間
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産後の女性の満足度
時間枠：0 5 日
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女性の満足度は、「労働エージェントスケール」を使用して記録されます。
労働仲介尺度のスコアは 29 から 203 の範囲であり、スコアが高いほど出産時のコントロールがより優れていることを示します。
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0 5 日
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産後の女性の満足度：労働斡旋規模
時間枠：調査では産後2ヶ月で
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女性の満足度は、「労働仲介スケール」を使用して記録されます[18]
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調査では産後2ヶ月で
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産後の女性の満足度
時間枠：調査では産後2ヶ月で
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エジンバラ産後うつ病スケール.
Edinburgh Postnatal Depression Scale のスコアは 0 から 30 までで、スコアが高いほどメンタルヘルスの問題を示します。
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調査では産後2ヶ月で
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産後の女性の満足度
時間枠：調査では産後2ヶ月で
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労働斡旋尺度による労働と出産の満足度
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調査では産後2ヶ月で
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産後の女性の満足度
時間枠：調査では産後2ヶ月で
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出産経験と生後 2 か月の EPDS の健康状態
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調査では産後2ヶ月で
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産後の女性の満足度
時間枠：調査では産後2ヶ月で
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2ヶ月で授乳
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調査では産後2ヶ月で
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Camille Le Ray, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Girault A, Sentilhes L, Desbriere R, Berveiller P, Korb D, Bertholdt C, Carrara J, Winer N, Verspyck E, Boudier E, Barjat T, Levy G, Roth GE, Kayem G, Massoud M, Bohec C, Guerby P, Azria E, Blanc J, Heckenroth H, Rousseau J, Garabedian C, Le Ray C; collaborators of the STOPOXY trial and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Impact of discontinuing oxytocin in active labour on neonatal morbidity: an open-label, multicentre, randomised trial. Lancet. 2023 Dec 2;402(10417):2091-2100. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01803-2. Epub 2023 Nov 9.
- Girault A, Goffinet F, Le Ray C; collaborators of the STOPOXY trial and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Reducing neonatal morbidity by discontinuing oxytocin during the active phase of first stage of labor: a multicenter randomized controlled trial STOPOXY. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 20;20(1):640. doi: 10.1186/s12884-020-03331-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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