在第一产程活跃期停用催产素可降低新生儿发病率 (STOPOXY)
在第一产程活跃期停用催产素可降低新生儿发病率：一项多中心随机对照试验
本研究的目的是衡量在第一产程活跃期不连续使用催产素对新生儿发病率的影响。
研究人员假设，对于在潜伏期接受催产素或引产（扩张 4 厘米之前）的妇女，在分娩活跃期（从 6 厘米开始）停止使用催产素可以降低新生儿发病率。
研究概览
详细说明
催产素可有效增加子宫收缩的频率和强度，从而缩短分娩时间。 然而，它的给药可能与胎儿和母体的短期和长期并发症有关，例如新生儿酸中毒和产后出血，并且其在降低剖宫产率方面的有效性尚未得到明确证明。
输注催产素最重要的副作用是子宫过度刺激，这已被证明发生在超过 30% 的催产素诱导的女性中。 通过引起子宫过度刺激，输注催产素可能导致或加重胎心率异常，导致新生儿酸中毒。 酸中毒是新生儿发病率的主要部分，原因是相关并发症如新生儿重症监护病房住院，而且在最严重的情况下还会导致新生儿死亡或脑瘫。
分娩的第一阶段分为两个阶段，潜伏期宫颈扩张相对缓慢，直到 5-6 厘米，活跃期直至完全扩张，宫颈扩张加速。 目前在法国，当在潜伏期开始使用催产素时，标准护理是在整个分娩期间继续使用。 一种假设是，一旦在潜伏期需要催产素的女性进入活跃期，天然催产素就会取代合成催产素。 因此，在活动期，可以停用催产素，减少暴露时间，从而降低并发症的风险，特别是新生儿并发症，而不影响阴道分娩的机会。
因此可以假设，对于在潜伏期接受催产素或引产（扩张 4 厘米之前）的妇女，在分娩活跃期（从 6 厘米开始）停止使用催产素可以降低新生儿发病率。
几项试图评估这种做法的小型试验已经发表，但它们的设计和小人群不允许评估停用催产素对新生儿发病率的影响。 因此，研究人员建议进行一项大型随机对照试验 STOPOXY，旨在减少催产素暴露及其不良反应。
研究人员期望改善儿童出生时的健康状况，减少可能导致神经系统损伤的严重新生儿发病率，以及降低可能与复苏和住院需要相关的中度新生儿发病率。
研究人员计划进行一项多中心、随机、开放标签、对照试验，比较足月单胎新生儿在第一产程活动期停止或继续输注催产素后的新生儿和母体结局。
两只手臂：
- 实验组：在第1产程活动期开始即停用催产素，即宫颈扩张6cm以上停止输注催产素。 在实验组中，必要时可在停产 2 小时后重新启动催产素。
- 对照组：法国的标准护理，即在第一阶段的潜伏期开始使用催产素时，如果胎心率令人放心，则在活跃的第一阶段和第二阶段继续使用催产素。
选择开放标签设计有几个原因。 主要原因是在盲法试验的情况下，揭盲的需要过于频繁，因为研究人员根据之前发表的试验估计有 30% 到 40%。 第二个原因是可行性。 事实上，在胎儿心率不可靠的情况下，重要的是产科医生能够停止催产素输注以降低子宫收缩力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- hospital Cochin; port royal Maternity unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 足月妊娠（≥37 WG）
- 单胎妊娠
- 胎儿头先露
- 在第 1 产程潜伏期接受催产素的妇女，在宫颈扩张 4 厘米之前，包括使用宫颈催熟或催产素引产的妇女
- 说和读法语
- 社保挂靠
- 谁签署了同意书
排除标准：
- 子宫有疤痕的女性
- 先天异常的胎儿
- 胎儿生长迟缓<第3个百分位数
- 随机分组时胎心率异常
- 产妇年龄 < 18 岁
- 参加另一项涉及药物的试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：停止使用催产素
第一产程活动期开始时停用催产素，即宫颈扩张超过6cm时停止输注催产素
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第一产程活动期开始时停用催产素，即宫颈扩张超过6cm时停止输注催产素。
在实验组中，必要时可在停产 2 小时后重新启动催产素。
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有源比较器：继续使用催产素
法国的标准护理，即当在第一阶段的潜伏期开始使用催产素时，如果胎儿心率令人放心，则在活跃的第一阶段和第二阶段继续使用催产素。
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继续使用催产素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿发病率综合测量
大体时间：出生时
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新生儿发病率将使用由以下定义的复合变量进行评估：出生时脐动脉 pH <7.10 和/或碱过剩 >10 毫摩尔/升和/或脐动脉乳酸 >7 毫摩尔/升和/或 5 分钟 Apgar 评分 < 7 和/或入住新生儿重症监护病房 (NICU)。
该综合结果基于相关的和先前公布的评估新生儿酸中毒的阈值[16]
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出生时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脐带pH<7.20
大体时间：出生时
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出生时脐动脉 pH 值低于 7.20
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出生时
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脐带pH<7.10
大体时间：出生时
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出生时脐动脉 pH 值低于 7.10
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出生时
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脐带pH<7.00
大体时间：出生时
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出生时脐动脉 pH 值低于 7.00
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出生时
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需要低温
大体时间：出生时
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需要低温
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出生时
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其他新生儿并发症：
大体时间：产后2小时
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出生时需要复苏
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产后2小时
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新生儿入院
大体时间：产后2小时
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转移到新生儿监护室
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产后2小时
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新生儿住院时间
大体时间：0-1个月
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住院时间
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0-1个月
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交货方式
大体时间：0-48小时
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剖宫产率
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0-48小时
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交货方式
大体时间：0-48小时
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胎心率异常剖宫产
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0-48小时
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交货方式
大体时间：0-48小时
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器具阴道分娩
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0-48小时
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交货方式
大体时间：0-48小时
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胎心异常器械助产
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0-48小时
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劳动时间
大体时间：0-48小时
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劳动时间（主动第一阶段，被动和主动第二阶段）
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0-48小时
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子宫过度刺激
大体时间：0-48小时
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子宫过度刺激，定义为分娩期间 10 分钟内子宫收缩超过 5 次
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0-48小时
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胎儿头皮血检
大体时间：0-48小时
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分娩时需要进行胎儿头皮血液检测
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0-48小时
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胎儿枕后位
大体时间：0-48小时
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胎儿枕后位
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0-48小时
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产妇体温过高
大体时间：0-48小时
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产妇发热，定义为产妇体温 >38°C
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0-48小时
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产后出血
大体时间：0-48小时
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产后出血，定义为估计失血量 >500 毫升
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0-48小时
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产后妇女满意度
大体时间：0 5 天
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妇女的满意度是用"劳务代理量表"记录的。
劳务代理量表的分数范围为 29 至 203，分数越高表明在分娩过程中感知到的控制力越强。
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0 5 天
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产后妇女满意度：劳务中介量表
大体时间：在产后 2 个月的一项调查中
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使用“劳务代理量表”记录女性的满意度[18]
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在产后 2 个月的一项调查中
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产后妇女满意度
大体时间：在产后 2 个月的一项调查中
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爱丁堡产后抑郁量表。
爱丁堡产后抑郁量表的分数从 0 到 30 分不等，分数越高表明心理健康问题。
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在产后 2 个月的一项调查中
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产后妇女满意度
大体时间：在产后 2 个月的一项调查中
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劳务代理量表分娩满意度
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在产后 2 个月的一项调查中
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产后妇女满意度
大体时间：在产后 2 个月的一项调查中
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2 个月时 EPDS 的出生经历和幸福感
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在产后 2 个月的一项调查中
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产后妇女满意度
大体时间：在产后 2 个月的一项调查中
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母乳喂养2个月
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在产后 2 个月的一项调查中
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Camille Le Ray, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
一般刊物
- Girault A, Sentilhes L, Desbriere R, Berveiller P, Korb D, Bertholdt C, Carrara J, Winer N, Verspyck E, Boudier E, Barjat T, Levy G, Roth GE, Kayem G, Massoud M, Bohec C, Guerby P, Azria E, Blanc J, Heckenroth H, Rousseau J, Garabedian C, Le Ray C; collaborators of the STOPOXY trial and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Impact of discontinuing oxytocin in active labour on neonatal morbidity: an open-label, multicentre, randomised trial. Lancet. 2023 Dec 2;402(10417):2091-2100. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01803-2. Epub 2023 Nov 9.
- Girault A, Goffinet F, Le Ray C; collaborators of the STOPOXY trial and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Reducing neonatal morbidity by discontinuing oxytocin during the active phase of first stage of labor: a multicenter randomized controlled trial STOPOXY. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 20;20(1):640. doi: 10.1186/s12884-020-03331-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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