- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03991091
Az újszülöttkori morbiditás csökkentése az oxitocin abbahagyásával a szülés első szakaszának aktív szakaszában (STOPOXY)
Az újszülöttek megbetegedésének csökkentése az oxitocin abbahagyásával a szülés első szakaszában: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak mérése, hogy a szülés első szakaszának aktív szakaszában az oxitocin nem folyamatos adagolása milyen hatással van az újszülöttkori morbiditási rátára.
A kutatók azt feltételezik, hogy az oxitocin adásának abbahagyása a szülés aktív fázisában (6 cm-től) azoknál a nőknél, akik látens fázisban vagy indukció céljából (4 cm-es tágulás előtt) kaptak oxitocint, csökkentheti az újszülöttkori morbiditást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxitocin hatékonyan növeli a méhösszehúzódások gyakoriságát és intenzitását, és ezáltal csökkenti a szülés időtartamát. Mindazonáltal alkalmazása potenciálisan összefüggésbe hozható magzati és anyai rövid- és hosszú távú szövődményekkel, mint például újszülöttkori acidózis és szülés utáni vérzés, és a császármetszések gyakoriságának csökkentésében való hatékonyságát nem bizonyították egyértelműen.
Az oxitocin infúzió legfontosabb mellékhatása a méh hiperstimulációja, amelyről kimutatták, hogy az oxitocinnal indukált nők több mint 30%-ánál fordul elő. A méh hiperstimulációját okozva az oxitocin infúzió rendellenes magzati szívfrekvencia kialakulásához vezethet vagy súlyosbíthatja az újszülöttkori acidózist. Az acidózis az újszülöttkori megbetegedések jelentős része a kapcsolódó szövődmények miatt, mint például az újszülött intenzív osztályokon történő kórházi kezelés, de a legsúlyosabb esetekben az újszülöttkori halálozás vagy agyi bénulás is.
A vajúdás első szakasza két szakaszra oszlik, egy látens fázisra, ahol a méhnyak tágulása viszonylag lassú 5-6 cm-ig, és egy aktív szakaszra a teljes tágulásig, ahol a nyaki tágulás felgyorsul. Jelenleg Franciaországban, amikor az oxitocin adását a látens fázisban kezdték meg, a szokásos ellátás a szülés teljes időtartama alatt történő folytatása. Az egyik feltételezés az, hogy ha a látens fázisban oxitocint igénylő nők az aktív fázisba lépnek, a természetes oxitocin átveszi a szintetikus oxitocin helyét. Így az aktív fázisban az oxitocint le lehet állítani, csökkentve az expozíció időtartamát, és ezáltal csökkentve a szövődmények, különösen az újszülöttkori szövődmények kockázatát, anélkül, hogy veszélyeztetné a hüvelyi szülés esélyeit.
Feltételezhető tehát, hogy az oxitocin-kezelés megszakítása a szülés aktív fázisában (6 cm-től) azoknál a nőknél, akik látens fázisban vagy indukció céljából (4 cm-es tágulás előtt) kaptak oxitocint, csökkentheti az újszülöttkori morbiditást.
Számos kis kísérletet tettek közzé ennek a gyakorlatnak a kiértékelésére, de tervezésük és kis populációjuk nem tette lehetővé az oxitocin abbahagyásának az újszülöttkori morbiditásra gyakorolt hatásának értékelését. Ezért a kutatók egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálat, a STOPOXY elvégzését javasolják, amelynek célja az oxitocin expozíció és annak káros hatásai csökkentése.
A kutatók a gyermek születéskori egészségi állapotának javulására számítanak, kevésbé súlyos újszülöttkori morbiditás, amely neurológiai károsodást okozhat, és mérsékeltebb újszülöttkori morbiditás, amely összefüggésbe hozható az újraélesztés és a kórházi kezelés szükségességével.
A kutatók egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálatot terveznek, amelyben összehasonlítják az újszülött és az anya kimenetelét a termőszülött újszülötteknél az oxitocin infúzió abbahagyása vagy folytatása után a szülés első szakaszának aktív szakaszában.
Két kar:
- Kísérleti csoport: az oxitocin adásának abbahagyása a vajúdás 1. szakaszának aktív fázisának kezdetén, azaz az oxitocin infúziót 6 cm-es nyaki tágulás után leállítják. A kísérleti csoportban az oxitocin adása szükség esetén a szülés leállítása után 2 óra után újraindítható.
- Kontroll csoport: standard ellátás Franciaországban, azaz amikor az oxitocint az 1. stádium látens fázisában kezdik, az oxitocin adagolását az aktív 1. szakaszban folytatják, és a 2. szakaszban, ha a magzati szívverés megnyugtató.
A nyílt címkét több okból is választották. Ennek fő oka az, hogy vak vizsgálat esetén túl gyakori lenne a vakítás megszüntetésének szükségessége, mivel azt a vizsgálók a korábbi publikált vizsgálatok alapján 30-40%-ra becsülik. A második ok a megvalósíthatóság. Valóban, nem megnyugtató magzati szívverés esetén fontos, hogy a szülészorvos le tudja állítani az oxitocin infúziót, hogy csökkentse a méhösszehúzódást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- hospital Cochin; port royal Maternity unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idős (≥37 WG) terhesség esetén
- Egyedülálló terhesség
- Magzat feji megjelenésben
- Oxitocint kapó nők a szülés első szakaszának látens fázisában, 4 cm-es nyaki tágulás előtt, beleértve azokat a nőket is, akiknél méhnyakérést vagy oxitocint alkalmaztak.
- Francia nyelvű beszéd és olvasás
- Társadalombiztosításhoz tartozik
- Akik aláírták a hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Heges méhű nők
- Magzat veleszületett rendellenességgel
- Magzati növekedési retardáció <3. percentilis
- Rendellenes magzati szívverés a véletlen besoroláskor
- Anyai életkor < 18 év
- Egy másik gyógyszeres vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: az oxitocin adásának abbahagyása
Az oxitocin adásának abbahagyása a vajúdás 1. szakaszának aktív fázisának kezdetén, azaz az oxitocin infúzió 6 cm-es nyaki tágulás után leáll.
|
Az oxitocin adásának abbahagyása a szülés első szakaszának aktív fázisának kezdetén, azaz az oxitocin infúzió 6 cm-es nyaki tágulás után leáll.
A kísérleti csoportban az oxitocin adása szükség esetén a szülés leállítása után 2 óra után újraindítható.
|
Aktív összehasonlító: az oxitocin adásának folytatása
Franciaországban szokásos ellátás, azaz amikor az oxitocint az 1. stádium látens szakaszában kezdik meg, az oxitocin adagolását az aktív 1. szakaszban folytatják, és a 2. szakaszban, ha a magzati szívverés megnyugtató.
|
az oxitocin adásának folytatása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
újszülöttkori morbiditás összetett mérőszáma
Időkeret: Születéskor
|
Az újszülöttkori morbiditást egy összetett változó segítségével határozzák meg: a köldökartériás pH-érték születéskor <7,10 és/vagy a bázistöbblet >10 mmol/l és/vagy a köldökartériás laktát >7 mmol/l és/vagy az 5 perces Apgar-pontszám < 7 és/vagy felvétel az újszülött intenzív osztályra (NICU).
Ez az összetett eredmény az újszülöttkori acidózis értékelésére vonatkozó releváns és korábban közzétett küszöbértékeken alapul[16].
|
Születéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
köldökzsinór pH<7,20
Időkeret: Születéskor
|
a köldökzsinór pH-ja születéskor kevesebb, mint 7,20
|
Születéskor
|
köldökzsinór pH<7,10
Időkeret: Születéskor
|
a köldökzsinór pH-ja születéskor kevesebb, mint 7,10
|
Születéskor
|
köldökzsinór pH<7,00
Időkeret: Születéskor
|
a köldökzsinór pH-ja születéskor kevesebb, mint 7,00
|
Születéskor
|
Hipotermia szükségessége
Időkeret: Születéskor
|
hipotermia szükségessége
|
Születéskor
|
egyéb újszülöttkori szövődmények:
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
születéskor újraélesztésre van szükség
|
2 órával a szülés után
|
újszülött felvétel
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
átadás újszülöttgondozó osztályra
|
2 órával a szülés után
|
az újszülött kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: 0-1 hónap
|
a kórházi tartózkodás hossza
|
0-1 hónap
|
szállítási mód
Időkeret: 0-48 óra
|
császármetszés aránya
|
0-48 óra
|
szállítási mód
Időkeret: 0-48 óra
|
császármetszés gyakorisága a kóros magzati szívverés miatt
|
0-48 óra
|
szállítási mód
Időkeret: 0-48 óra
|
műszeres hüvelyi szülés
|
0-48 óra
|
szállítási mód
Időkeret: 0-48 óra
|
műszeres beadás rendellenes magzati szívverés esetén
|
0-48 óra
|
a munka időtartama
Időkeret: 0-48 óra
|
szülés időtartama (aktív 1. szakasz, passzív és aktív 2. szakasz)
|
0-48 óra
|
méh hiperstimuláció
Időkeret: 0-48 óra
|
méh hiperstimuláció, amelyet vajúdás közben 10 perc alatt több mint 5 méhösszehúzódási periódusok határoznak meg
|
0-48 óra
|
magzati fejbőr vérvizsgálata
Időkeret: 0-48 óra
|
magzati fejbőr vérvizsgálatának szükségessége a szülés során
|
0-48 óra
|
magzati occipito-posterior pozíció
Időkeret: 0-48 óra
|
magzati occipito-posterior pozíció
|
0-48 óra
|
anyai hipertermia
Időkeret: 0-48 óra
|
anyai láz a vajúdás során, amelyet az anya 38°C feletti hőmérséklete határoz meg
|
0-48 óra
|
szülés utáni vérzés
Időkeret: 0-48 óra
|
szülés utáni vérzés, amelyet 500 ml-nél nagyobb becsült vérveszteség határoz meg
|
0-48 óra
|
A szülés utáni női elégedettség
Időkeret: 05 nap
|
a nők elégedettségét a „munkaügynöki skála” segítségével rögzítik.
A Labor Agentry Skála pontszámai 29-től 203-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a szülés alatti nagyobb kontrollt jelzik.
|
05 nap
|
A szülés utáni női elégedettség: munkaerő-közvetítő skála
Időkeret: 2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
a nők elégedettségét a „munkaügynöki skála”[18] segítségével rögzítik.
|
2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
A szülés utáni női elégedettség
Időkeret: 2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála.
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale pontszámai 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszám mentális egészségügyi problémákat jelez.
|
2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
A szülés utáni női elégedettség
Időkeret: 2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
A vajúdással és a szüléssel kapcsolatos elégedettség a Labour Agentry Scale segítségével
|
2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
A szülés utáni női elégedettség
Időkeret: 2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
Születési tapasztalat és jólét EPDS-sel 2 hónapos korban
|
2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
A szülés utáni női elégedettség
Időkeret: 2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
Szoptatás 2 hónaposan
|
2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camille Le Ray, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P180581
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .