Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttkori morbiditás csökkentése az oxitocin abbahagyásával a szülés első szakaszának aktív szakaszában (STOPOXY)

2023. szeptember 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az újszülöttek megbetegedésének csökkentése az oxitocin abbahagyásával a szülés első szakaszában: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak mérése, hogy a szülés első szakaszának aktív szakaszában az oxitocin nem folyamatos adagolása milyen hatással van az újszülöttkori morbiditási rátára.

A kutatók azt feltételezik, hogy az oxitocin adásának abbahagyása a szülés aktív fázisában (6 cm-től) azoknál a nőknél, akik látens fázisban vagy indukció céljából (4 cm-es tágulás előtt) kaptak oxitocint, csökkentheti az újszülöttkori morbiditást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az oxitocin hatékonyan növeli a méhösszehúzódások gyakoriságát és intenzitását, és ezáltal csökkenti a szülés időtartamát. Mindazonáltal alkalmazása potenciálisan összefüggésbe hozható magzati és anyai rövid- és hosszú távú szövődményekkel, mint például újszülöttkori acidózis és szülés utáni vérzés, és a császármetszések gyakoriságának csökkentésében való hatékonyságát nem bizonyították egyértelműen.

Az oxitocin infúzió legfontosabb mellékhatása a méh hiperstimulációja, amelyről kimutatták, hogy az oxitocinnal indukált nők több mint 30%-ánál fordul elő. A méh hiperstimulációját okozva az oxitocin infúzió rendellenes magzati szívfrekvencia kialakulásához vezethet vagy súlyosbíthatja az újszülöttkori acidózist. Az acidózis az újszülöttkori megbetegedések jelentős része a kapcsolódó szövődmények miatt, mint például az újszülött intenzív osztályokon történő kórházi kezelés, de a legsúlyosabb esetekben az újszülöttkori halálozás vagy agyi bénulás is.

A vajúdás első szakasza két szakaszra oszlik, egy látens fázisra, ahol a méhnyak tágulása viszonylag lassú 5-6 cm-ig, és egy aktív szakaszra a teljes tágulásig, ahol a nyaki tágulás felgyorsul. Jelenleg Franciaországban, amikor az oxitocin adását a látens fázisban kezdték meg, a szokásos ellátás a szülés teljes időtartama alatt történő folytatása. Az egyik feltételezés az, hogy ha a látens fázisban oxitocint igénylő nők az aktív fázisba lépnek, a természetes oxitocin átveszi a szintetikus oxitocin helyét. Így az aktív fázisban az oxitocint le lehet állítani, csökkentve az expozíció időtartamát, és ezáltal csökkentve a szövődmények, különösen az újszülöttkori szövődmények kockázatát, anélkül, hogy veszélyeztetné a hüvelyi szülés esélyeit.

Feltételezhető tehát, hogy az oxitocin-kezelés megszakítása a szülés aktív fázisában (6 cm-től) azoknál a nőknél, akik látens fázisban vagy indukció céljából (4 cm-es tágulás előtt) kaptak oxitocint, csökkentheti az újszülöttkori morbiditást.

Számos kis kísérletet tettek közzé ennek a gyakorlatnak a kiértékelésére, de tervezésük és kis populációjuk nem tette lehetővé az oxitocin abbahagyásának az újszülöttkori morbiditásra gyakorolt ​​hatásának értékelését. Ezért a kutatók egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálat, a STOPOXY elvégzését javasolják, amelynek célja az oxitocin expozíció és annak káros hatásai csökkentése.

A kutatók a gyermek születéskori egészségi állapotának javulására számítanak, kevésbé súlyos újszülöttkori morbiditás, amely neurológiai károsodást okozhat, és mérsékeltebb újszülöttkori morbiditás, amely összefüggésbe hozható az újraélesztés és a kórházi kezelés szükségességével.

A kutatók egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálatot terveznek, amelyben összehasonlítják az újszülött és az anya kimenetelét a termőszülött újszülötteknél az oxitocin infúzió abbahagyása vagy folytatása után a szülés első szakaszának aktív szakaszában.

Két kar:

  • Kísérleti csoport: az oxitocin adásának abbahagyása a vajúdás 1. szakaszának aktív fázisának kezdetén, azaz az oxitocin infúziót 6 cm-es nyaki tágulás után leállítják. A kísérleti csoportban az oxitocin adása szükség esetén a szülés leállítása után 2 óra után újraindítható.
  • Kontroll csoport: standard ellátás Franciaországban, azaz amikor az oxitocint az 1. stádium látens fázisában kezdik, az oxitocin adagolását az aktív 1. szakaszban folytatják, és a 2. szakaszban, ha a magzati szívverés megnyugtató.

A nyílt címkét több okból is választották. Ennek fő oka az, hogy vak vizsgálat esetén túl gyakori lenne a vakítás megszüntetésének szükségessége, mivel azt a vizsgálók a korábbi publikált vizsgálatok alapján 30-40%-ra becsülik. A második ok a megvalósíthatóság. Valóban, nem megnyugtató magzati szívverés esetén fontos, hogy a szülészorvos le tudja állítani az oxitocin infúziót, hogy csökkentse a méhösszehúzódást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2459

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75014
        • hospital Cochin; port royal Maternity unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idős (≥37 WG) terhesség esetén
  • Egyedülálló terhesség
  • Magzat feji megjelenésben
  • Oxitocint kapó nők a szülés első szakaszának látens fázisában, 4 cm-es nyaki tágulás előtt, beleértve azokat a nőket is, akiknél méhnyakérést vagy oxitocint alkalmaztak.
  • Francia nyelvű beszéd és olvasás
  • Társadalombiztosításhoz tartozik
  • Akik aláírták a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Heges méhű nők
  • Magzat veleszületett rendellenességgel
  • Magzati növekedési retardáció <3. percentilis
  • Rendellenes magzati szívverés a véletlen besoroláskor
  • Anyai életkor < 18 év
  • Egy másik gyógyszeres vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: az oxitocin adásának abbahagyása
Az oxitocin adásának abbahagyása a vajúdás 1. szakaszának aktív fázisának kezdetén, azaz az oxitocin infúzió 6 cm-es nyaki tágulás után leáll.
Az oxitocin adásának abbahagyása a szülés első szakaszának aktív fázisának kezdetén, azaz az oxitocin infúzió 6 cm-es nyaki tágulás után leáll. A kísérleti csoportban az oxitocin adása szükség esetén a szülés leállítása után 2 óra után újraindítható.
Aktív összehasonlító: az oxitocin adásának folytatása
Franciaországban szokásos ellátás, azaz amikor az oxitocint az 1. stádium látens szakaszában kezdik meg, az oxitocin adagolását az aktív 1. szakaszban folytatják, és a 2. szakaszban, ha a magzati szívverés megnyugtató.
az oxitocin adásának folytatása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
újszülöttkori morbiditás összetett mérőszáma
Időkeret: Születéskor
Az újszülöttkori morbiditást egy összetett változó segítségével határozzák meg: a köldökartériás pH-érték születéskor <7,10 és/vagy a bázistöbblet >10 mmol/l és/vagy a köldökartériás laktát >7 mmol/l és/vagy az 5 perces Apgar-pontszám < 7 és/vagy felvétel az újszülött intenzív osztályra (NICU). Ez az összetett eredmény az újszülöttkori acidózis értékelésére vonatkozó releváns és korábban közzétett küszöbértékeken alapul[16].
Születéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
köldökzsinór pH<7,20
Időkeret: Születéskor
a köldökzsinór pH-ja születéskor kevesebb, mint 7,20
Születéskor
köldökzsinór pH<7,10
Időkeret: Születéskor
a köldökzsinór pH-ja születéskor kevesebb, mint 7,10
Születéskor
köldökzsinór pH<7,00
Időkeret: Születéskor
a köldökzsinór pH-ja születéskor kevesebb, mint 7,00
Születéskor
Hipotermia szükségessége
Időkeret: Születéskor
hipotermia szükségessége
Születéskor
egyéb újszülöttkori szövődmények:
Időkeret: 2 órával a szülés után
születéskor újraélesztésre van szükség
2 órával a szülés után
újszülött felvétel
Időkeret: 2 órával a szülés után
átadás újszülöttgondozó osztályra
2 órával a szülés után
az újszülött kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: 0-1 hónap
a kórházi tartózkodás hossza
0-1 hónap
szállítási mód
Időkeret: 0-48 óra
császármetszés aránya
0-48 óra
szállítási mód
Időkeret: 0-48 óra
császármetszés gyakorisága a kóros magzati szívverés miatt
0-48 óra
szállítási mód
Időkeret: 0-48 óra
műszeres hüvelyi szülés
0-48 óra
szállítási mód
Időkeret: 0-48 óra
műszeres beadás rendellenes magzati szívverés esetén
0-48 óra
a munka időtartama
Időkeret: 0-48 óra
szülés időtartama (aktív 1. szakasz, passzív és aktív 2. szakasz)
0-48 óra
méh hiperstimuláció
Időkeret: 0-48 óra
méh hiperstimuláció, amelyet vajúdás közben 10 perc alatt több mint 5 méhösszehúzódási periódusok határoznak meg
0-48 óra
magzati fejbőr vérvizsgálata
Időkeret: 0-48 óra
magzati fejbőr vérvizsgálatának szükségessége a szülés során
0-48 óra
magzati occipito-posterior pozíció
Időkeret: 0-48 óra
magzati occipito-posterior pozíció
0-48 óra
anyai hipertermia
Időkeret: 0-48 óra
anyai láz a vajúdás során, amelyet az anya 38°C feletti hőmérséklete határoz meg
0-48 óra
szülés utáni vérzés
Időkeret: 0-48 óra
szülés utáni vérzés, amelyet 500 ml-nél nagyobb becsült vérveszteség határoz meg
0-48 óra
A szülés utáni női elégedettség
Időkeret: 05 nap
a nők elégedettségét a „munkaügynöki skála” segítségével rögzítik. A Labor Agentry Skála pontszámai 29-től 203-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a szülés alatti nagyobb kontrollt jelzik.
05 nap
A szülés utáni női elégedettség: munkaerő-közvetítő skála
Időkeret: 2 hónappal a szülés után egy felmérésben
a nők elégedettségét a „munkaügynöki skála”[18] segítségével rögzítik.
2 hónappal a szülés után egy felmérésben
A szülés utáni női elégedettség
Időkeret: 2 hónappal a szülés után egy felmérésben
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála. Az Edinburgh Postnatal Depression Scale pontszámai 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszám mentális egészségügyi problémákat jelez.
2 hónappal a szülés után egy felmérésben
A szülés utáni női elégedettség
Időkeret: 2 hónappal a szülés után egy felmérésben
A vajúdással és a szüléssel kapcsolatos elégedettség a Labour Agentry Scale segítségével
2 hónappal a szülés után egy felmérésben
A szülés utáni női elégedettség
Időkeret: 2 hónappal a szülés után egy felmérésben
Születési tapasztalat és jólét EPDS-sel 2 hónapos korban
2 hónappal a szülés után egy felmérésben
A szülés utáni női elégedettség
Időkeret: 2 hónappal a szülés után egy felmérésben
Szoptatás 2 hónaposan
2 hónappal a szülés után egy felmérésben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Camille Le Ray, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel