- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03991091
Az újszülöttkori morbiditás csökkentése az oxitocin abbahagyásával a szülés első szakaszának aktív szakaszában (STOPOXY)
Az újszülöttek megbetegedésének csökkentése az oxitocin abbahagyásával a szülés első szakaszában: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak mérése, hogy a szülés első szakaszának aktív szakaszában az oxitocin nem folyamatos adagolása milyen hatással van az újszülöttkori morbiditási rátára.
A kutatók azt feltételezik, hogy az oxitocin adásának abbahagyása a szülés aktív fázisában (6 cm-től) azoknál a nőknél, akik látens fázisban vagy indukció céljából (4 cm-es tágulás előtt) kaptak oxitocint, csökkentheti az újszülöttkori morbiditást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxitocin hatékonyan növeli a méhösszehúzódások gyakoriságát és intenzitását, és ezáltal csökkenti a szülés időtartamát. Mindazonáltal alkalmazása potenciálisan összefüggésbe hozható magzati és anyai rövid- és hosszú távú szövődményekkel, mint például újszülöttkori acidózis és szülés utáni vérzés, és a császármetszések gyakoriságának csökkentésében való hatékonyságát nem bizonyították egyértelműen.
Az oxitocin infúzió legfontosabb mellékhatása a méh hiperstimulációja, amelyről kimutatták, hogy az oxitocinnal indukált nők több mint 30%-ánál fordul elő. A méh hiperstimulációját okozva az oxitocin infúzió rendellenes magzati szívfrekvencia kialakulásához vezethet vagy súlyosbíthatja az újszülöttkori acidózist. Az acidózis az újszülöttkori megbetegedések jelentős része a kapcsolódó szövődmények miatt, mint például az újszülött intenzív osztályokon történő kórházi kezelés, de a legsúlyosabb esetekben az újszülöttkori halálozás vagy agyi bénulás is.
A vajúdás első szakasza két szakaszra oszlik, egy látens fázisra, ahol a méhnyak tágulása viszonylag lassú 5-6 cm-ig, és egy aktív szakaszra a teljes tágulásig, ahol a nyaki tágulás felgyorsul. Jelenleg Franciaországban, amikor az oxitocin adását a látens fázisban kezdték meg, a szokásos ellátás a szülés teljes időtartama alatt történő folytatása. Az egyik feltételezés az, hogy ha a látens fázisban oxitocint igénylő nők az aktív fázisba lépnek, a természetes oxitocin átveszi a szintetikus oxitocin helyét. Így az aktív fázisban az oxitocint le lehet állítani, csökkentve az expozíció időtartamát, és ezáltal csökkentve a szövődmények, különösen az újszülöttkori szövődmények kockázatát, anélkül, hogy veszélyeztetné a hüvelyi szülés esélyeit.
Feltételezhető tehát, hogy az oxitocin-kezelés megszakítása a szülés aktív fázisában (6 cm-től) azoknál a nőknél, akik látens fázisban vagy indukció céljából (4 cm-es tágulás előtt) kaptak oxitocint, csökkentheti az újszülöttkori morbiditást.
Számos kis kísérletet tettek közzé ennek a gyakorlatnak a kiértékelésére, de tervezésük és kis populációjuk nem tette lehetővé az oxitocin abbahagyásának az újszülöttkori morbiditásra gyakorolt hatásának értékelését. Ezért a kutatók egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálat, a STOPOXY elvégzését javasolják, amelynek célja az oxitocin expozíció és annak káros hatásai csökkentése.
A kutatók a gyermek születéskori egészségi állapotának javulására számítanak, kevésbé súlyos újszülöttkori morbiditás, amely neurológiai károsodást okozhat, és mérsékeltebb újszülöttkori morbiditás, amely összefüggésbe hozható az újraélesztés és a kórházi kezelés szükségességével.
A kutatók egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálatot terveznek, amelyben összehasonlítják az újszülött és az anya kimenetelét a termőszülött újszülötteknél az oxitocin infúzió abbahagyása vagy folytatása után a szülés első szakaszának aktív szakaszában.
Két kar:
- Kísérleti csoport: az oxitocin adásának abbahagyása a vajúdás 1. szakaszának aktív fázisának kezdetén, azaz az oxitocin infúziót 6 cm-es nyaki tágulás után leállítják. A kísérleti csoportban az oxitocin adása szükség esetén a szülés leállítása után 2 óra után újraindítható.
- Kontroll csoport: standard ellátás Franciaországban, azaz amikor az oxitocint az 1. stádium látens fázisában kezdik, az oxitocin adagolását az aktív 1. szakaszban folytatják, és a 2. szakaszban, ha a magzati szívverés megnyugtató.
A nyílt címkét több okból is választották. Ennek fő oka az, hogy vak vizsgálat esetén túl gyakori lenne a vakítás megszüntetésének szükségessége, mivel azt a vizsgálók a korábbi publikált vizsgálatok alapján 30-40%-ra becsülik. A második ok a megvalósíthatóság. Valóban, nem megnyugtató magzati szívverés esetén fontos, hogy a szülészorvos le tudja állítani az oxitocin infúziót, hogy csökkentse a méhösszehúzódást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- hospital Cochin; port royal Maternity unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idős (≥37 WG) terhesség esetén
- Egyedülálló terhesség
- Magzat feji megjelenésben
- Oxitocint kapó nők a szülés első szakaszának látens fázisában, 4 cm-es nyaki tágulás előtt, beleértve azokat a nőket is, akiknél méhnyakérést vagy oxitocint alkalmaztak.
- Francia nyelvű beszéd és olvasás
- Társadalombiztosításhoz tartozik
- Akik aláírták a hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Heges méhű nők
- Magzat veleszületett rendellenességgel
- Magzati növekedési retardáció <3. percentilis
- Rendellenes magzati szívverés a véletlen besoroláskor
- Anyai életkor < 18 év
- Egy másik gyógyszeres vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: az oxitocin adásának abbahagyása
Az oxitocin adásának abbahagyása a vajúdás 1. szakaszának aktív fázisának kezdetén, azaz az oxitocin infúzió 6 cm-es nyaki tágulás után leáll.
|
Az oxitocin adásának abbahagyása a szülés első szakaszának aktív fázisának kezdetén, azaz az oxitocin infúzió 6 cm-es nyaki tágulás után leáll.
A kísérleti csoportban az oxitocin adása szükség esetén a szülés leállítása után 2 óra után újraindítható.
|
|
Aktív összehasonlító: az oxitocin adásának folytatása
Franciaországban szokásos ellátás, azaz amikor az oxitocint az 1. stádium látens szakaszában kezdik meg, az oxitocin adagolását az aktív 1. szakaszban folytatják, és a 2. szakaszban, ha a magzati szívverés megnyugtató.
|
az oxitocin adásának folytatása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
újszülöttkori morbiditás összetett mérőszáma
Időkeret: Születéskor
|
Az újszülöttkori morbiditást egy összetett változó segítségével határozzák meg: a köldökartériás pH-érték születéskor <7,10 és/vagy a bázistöbblet >10 mmol/l és/vagy a köldökartériás laktát >7 mmol/l és/vagy az 5 perces Apgar-pontszám < 7 és/vagy felvétel az újszülött intenzív osztályra (NICU).
Ez az összetett eredmény az újszülöttkori acidózis értékelésére vonatkozó releváns és korábban közzétett küszöbértékeken alapul[16].
|
Születéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
köldökzsinór pH<7,20
Időkeret: Születéskor
|
a köldökzsinór pH-ja születéskor kevesebb, mint 7,20
|
Születéskor
|
|
köldökzsinór pH<7,10
Időkeret: Születéskor
|
a köldökzsinór pH-ja születéskor kevesebb, mint 7,10
|
Születéskor
|
|
köldökzsinór pH<7,00
Időkeret: Születéskor
|
a köldökzsinór pH-ja születéskor kevesebb, mint 7,00
|
Születéskor
|
|
Hipotermia szükségessége
Időkeret: Születéskor
|
hipotermia szükségessége
|
Születéskor
|
|
egyéb újszülöttkori szövődmények:
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
születéskor újraélesztésre van szükség
|
2 órával a szülés után
|
|
újszülött felvétel
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
átadás újszülöttgondozó osztályra
|
2 órával a szülés után
|
|
az újszülött kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: 0-1 hónap
|
a kórházi tartózkodás hossza
|
0-1 hónap
|
|
szállítási mód
Időkeret: 0-48 óra
|
császármetszés aránya
|
0-48 óra
|
|
szállítási mód
Időkeret: 0-48 óra
|
császármetszés gyakorisága a kóros magzati szívverés miatt
|
0-48 óra
|
|
szállítási mód
Időkeret: 0-48 óra
|
műszeres hüvelyi szülés
|
0-48 óra
|
|
szállítási mód
Időkeret: 0-48 óra
|
műszeres beadás rendellenes magzati szívverés esetén
|
0-48 óra
|
|
a munka időtartama
Időkeret: 0-48 óra
|
szülés időtartama (aktív 1. szakasz, passzív és aktív 2. szakasz)
|
0-48 óra
|
|
méh hiperstimuláció
Időkeret: 0-48 óra
|
méh hiperstimuláció, amelyet vajúdás közben 10 perc alatt több mint 5 méhösszehúzódási periódusok határoznak meg
|
0-48 óra
|
|
magzati fejbőr vérvizsgálata
Időkeret: 0-48 óra
|
magzati fejbőr vérvizsgálatának szükségessége a szülés során
|
0-48 óra
|
|
magzati occipito-posterior pozíció
Időkeret: 0-48 óra
|
magzati occipito-posterior pozíció
|
0-48 óra
|
|
anyai hipertermia
Időkeret: 0-48 óra
|
anyai láz a vajúdás során, amelyet az anya 38°C feletti hőmérséklete határoz meg
|
0-48 óra
|
|
szülés utáni vérzés
Időkeret: 0-48 óra
|
szülés utáni vérzés, amelyet 500 ml-nél nagyobb becsült vérveszteség határoz meg
|
0-48 óra
|
|
A szülés utáni női elégedettség
Időkeret: 05 nap
|
a nők elégedettségét a „munkaügynöki skála” segítségével rögzítik.
A Labor Agentry Skála pontszámai 29-től 203-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a szülés alatti nagyobb kontrollt jelzik.
|
05 nap
|
|
A szülés utáni női elégedettség: munkaerő-közvetítő skála
Időkeret: 2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
a nők elégedettségét a „munkaügynöki skála”[18] segítségével rögzítik.
|
2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
|
A szülés utáni női elégedettség
Időkeret: 2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála.
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale pontszámai 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszám mentális egészségügyi problémákat jelez.
|
2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
|
A szülés utáni női elégedettség
Időkeret: 2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
A vajúdással és a szüléssel kapcsolatos elégedettség a Labour Agentry Scale segítségével
|
2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
|
A szülés utáni női elégedettség
Időkeret: 2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
Születési tapasztalat és jólét EPDS-sel 2 hónapos korban
|
2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
|
A szülés utáni női elégedettség
Időkeret: 2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
Szoptatás 2 hónaposan
|
2 hónappal a szülés után egy felmérésben
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camille Le Ray, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Girault A, Sentilhes L, Desbriere R, Berveiller P, Korb D, Bertholdt C, Carrara J, Winer N, Verspyck E, Boudier E, Barjat T, Levy G, Roth GE, Kayem G, Massoud M, Bohec C, Guerby P, Azria E, Blanc J, Heckenroth H, Rousseau J, Garabedian C, Le Ray C; collaborators of the STOPOXY trial and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Impact of discontinuing oxytocin in active labour on neonatal morbidity: an open-label, multicentre, randomised trial. Lancet. 2023 Dec 2;402(10417):2091-2100. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01803-2. Epub 2023 Nov 9.
- Girault A, Goffinet F, Le Ray C; collaborators of the STOPOXY trial and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). Reducing neonatal morbidity by discontinuing oxytocin during the active phase of first stage of labor: a multicenter randomized controlled trial STOPOXY. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Oct 20;20(1):640. doi: 10.1186/s12884-020-03331-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180581
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .