Riduzione della morbilità neonatale interrompendo l'ossitocina durante la fase attiva della prima fase del travaglio (STOPOXY)

L'ossitocina è efficace nell'aumentare la frequenza e l'intensità delle contrazioni uterine e quindi nel ridurre la durata del travaglio. Tuttavia, la sua somministrazione è potenzialmente associata a complicanze fetali e materne a breve e lungo termine, come l'acidosi neonatale e l'emorragia post-partum e la sua efficacia nel ridurre il tasso di taglio cesareo non è stata chiaramente dimostrata.

L'effetto collaterale più importante dell'infusione di ossitocina è l'iperstimolazione uterina, che si è verificata in oltre il 30% delle donne indotte con ossitocina. Provocando l'iperstimolazione uterina, l'infusione di ossitocina può determinare o aggravare la frequenza cardiaca fetale anormale, contribuendo all'acidosi neonatale. L'acidosi è una parte importante della morbilità neonatale a causa di complicanze correlate come l'ospedalizzazione nelle unità di terapia intensiva neonatale, ma anche la morte neonatale o la paralisi cerebrale nei casi più gravi.

La prima fase del travaglio è divisa in due fasi, una fase latente in cui la dilatazione cervicale è relativamente lenta fino a 5-6 cm e una fase attiva fino alla completa dilatazione, in cui la dilatazione cervicale accelera. Attualmente in Francia, quando la somministrazione di ossitocina è iniziata durante la fase latente, la cura standard è di continuarla per tutta la durata del travaglio. Un presupposto è che, una volta che le donne che necessitano di ossitocina durante la fase latente entrano nella fase attiva, l'ossitocina naturale prende il posto dell'ossitocina sintetica. Pertanto, nella fase attiva, l'ossitocina potrebbe essere interrotta, riducendo la durata dell'esposizione e quindi riducendo il rischio di complicanze, in particolare complicanze neonatali, senza compromettere le possibilità di parto vaginale.

Si può quindi ipotizzare che l'interruzione dell'ossitocina nella fase attiva del travaglio (dai 6 cm) nelle donne che hanno ricevuto l'ossitocina nella fase latente o per un'induzione (prima dei 4 cm di dilatazione) possa ridurre la morbilità neonatale.

Sono stati pubblicati diversi piccoli studi che tentano di valutare questa pratica, ma il loro disegno e la piccola popolazione non hanno consentito di valutare l'impatto dell'interruzione dell'ossitocina sulla morbilità neonatale. Pertanto, i ricercatori propongono di condurre un ampio studio controllato randomizzato, STOPOXY, con l'obiettivo di ridurre l'esposizione all'ossitocina e i suoi effetti avversi.

Gli investigatori si aspettano un miglioramento della salute del bambino alla nascita, con una morbilità neonatale meno grave che può causare danni neurologici e una morbilità neonatale meno moderata che può essere associata alla necessità di rianimazione e ricovero.

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato che confronti gli esiti neonatali e materni tra i neonati a termine dopo l'interruzione o la continuazione dell'infusione di ossitocina durante la fase attiva della prima fase del travaglio.

Due braccia:

• Gruppo sperimentale: l'interruzione della somministrazione di ossitocina all'inizio della fase attiva del 1° stadio del travaglio, cioè l'infusione di ossitocina verrà interrotta oltre una dilatazione cervicale di 6 cm. Nel gruppo sperimentale l'ossitocina può essere ripresa, se necessario, dopo 2 ore dall'arresto del travaglio.
• Gruppo di controllo: cura standard in Francia, cioè quando l'ossitocina viene iniziata durante la fase latente del 1° stadio, la somministrazione di ossitocina viene continuata durante il 1° stadio attivo e durante il 2° stadio se la frequenza cardiaca fetale è rassicurante.

Il design open-label è stato scelto per diversi motivi. Il motivo principale è che nel caso di uno studio in cieco, la necessità di smascherare sarebbe troppo frequente poiché i ricercatori lo stimano dai precedenti studi pubblicati tra il 30 e il 40%. Il secondo motivo è la fattibilità. Infatti, in caso di frequenza cardiaca fetale non rassicurante, è importante che l'ostetrico possa interrompere l'infusione di ossitocina per ridurre la contrattilità uterina.