ミョウバンアジュバント添加チクングニアウイルス様粒子ワクチン (PXVX0317) の第 2 相非盲検試験 (WRAIR)
2024年9月24日 更新者：Bavarian Nordic
他のアルファウイルスワクチンとアルファウイルスナイーブコントロールの以前のレシピエントにおけるミョウバンアジュバントチクングニアウイルス様粒子ワクチン（PXVX0317）の安全性と免疫原性を評価するための第2相非盲検試験。
これは、ミョウバンアジュバント添加チクングニアウイルス様粒子ワクチン (PXVX0317) の安全性と免疫原性を評価するための、18 歳から 65 歳の健康な成人を対象とした、年齢および性別を一致させた第 2 相並行群間非盲検試験です。他のアルファウイルス ワクチンとアルファウイルス ナイーブ コントロールの比較。
調査の概要
詳細な説明
異種アルファウイルスへの以前の暴露が、チクングニアウイルス (CHIKV) への暴露またはワクチン接種に対する免疫応答を増強または妨害するかどうかは現在のところ不明です。
この研究の目的は、実験的アルファウイルスワクチンの以前のレシピエントとアルファウイルスナイーブの性別および年齢が一致したコントロールに投与された場合のチクングニアワクチン候補PXVX0317の安全性と免疫原性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Fort Deterick、Maryland、アメリカ、21702
- United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Walter Reed Army Institute of Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳から 65 歳まで
- 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時およびワクチン接種日の妊娠検査が陰性であり、ワクチン接種の少なくとも30日前に非常に効果的な避妊法を実践し、研究完了まで非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある。
- -スクリーニング手順の前に、研究参加のためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- -スクリーニングおよび登録時の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。
- 研究期間中（約8ヶ月）参加可能。
- 以前のアルファウイルスワクチン接種者のコホートについては、以前のアルファウイルスワクチン接種の文書化された履歴。
除外基準:
- -スクリーニングまたは登録時の急性疾患または熱性疾患。
- -臨床的に重要な心臓、呼吸器、リウマチ、またはその他の医学的または精神医学的状態であり、治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらすか、研究手順を理解し遵守する能力に影響を与えます。
- 治験責任医師の意見では、安全性データの解釈をあいまいにする、または臨床的に重大な心臓、呼吸器、リウマチ、または被験者のリスクを高めるその他の病状を示唆する異常なスクリーニング検査結果。
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の実験室の証拠。
- -自然に（非実験室で）獲得されたチクングニア熱または他のアルファウイルス感染の履歴、または1日目の前30日以内にWHOが指定したチクングニア熱流行地域への旅行。
- -CHIKV-VLPワクチンまたはAlhydrogel®のいずれかの成分に対する急性アレルギー反応の病歴。
- -全身免疫調節薬または免疫抑制薬の現在（1日目の30日前）または予想される使用。
- -脾臓摘出術、免疫抑制状態、自己免疫疾患、または免疫不全状態の病歴。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -調査官の意見では、現在のアルコール乱用が疑われる、または知られている 研究手順を理解して順守する被験者の能力を妨げます。
- 現在の静脈内薬物使用。
- -治験用チクングニアワクチンの事前受領。
- -1日目の30日前から29日目の研究訪問までの認可されたワクチンの受領または受領予定。
- -治験薬が投与される研究期間中の別の臨床試験への参加。
- アルファウイルスナイーブグループの場合、以前のアルファウイルスワクチン接種歴は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：以前のアルファ版
すべての研究参加者は、同じスケジュールに従って同じ治験製品を受け取りました。
参加者は実験的アルファウイルスワクチンの接種歴があった。
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ウイルス様粒子
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アクティブコンパレータ：コントロール: ナイーブ アルファ
すべての研究参加者は、同じスケジュールに従って同じ治験製品を受け取りました。
アルファウイルスワクチン未投与の参加者は、ワクチンの安全性と免疫原性に対する既存のアルファウイルス免疫の影響を決定するための対照として機能します。
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ウイルス様粒子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗CHIKV中和抗体反応が4倍上昇した参加者の割合
時間枠：22日目（ワクチン接種後21日目）
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血清変換は、PXVX0317 によって誘導される、ルシフェラーゼベースのアッセイ (NT80) によって測定される、チクングニアウイルスに対する中和抗体の 4 倍以上の上昇として定義されます。 PXVX0317は、以前のアルファウイルスワクチン接種者と性別および年齢が一致した対照に投与されました。 |
22日目（ワクチン接種後21日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗CHIKV中和抗体反応の幾何平均力価
時間枠：1日目、8日目、22日目、29日目、57日目、182日目
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アルファウイルスワクチン接種歴のある患者とアルファウイルス未投与の対照における、ルシフェラーゼベースのアッセイ（NT80）によって測定された抗CHIKV中和抗体の幾何平均力価の評価。
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1日目、8日目、22日目、29日目、57日目、182日目
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抗CHIKV中和抗体反応が4倍上昇した参加者の割合
時間枠：8日目、29日目、57日目、182日目
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アルファウイルスワクチン接種歴のある患者とアルファウイルス未投与の対照における、ルシフェラーゼベースのアッセイ（NT80）によって測定された抗CHIKV中和抗体の血清変換率の評価。
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8日目、29日目、57日目、182日目
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選択した閾値以上の抗CHIKV中和抗体を有する参加者の割合
時間枠：1日目、8日目、22日目、29日目、57日目、182日目
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1、8、22、29、57、および182日目に少なくとも40、160または640の力価を示した参加者の割合による、ルシフェラーゼベースのアッセイ（NT80）によって決定された抗CHIKV中和抗体反応の評価。
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1日目、8日目、22日目、29日目、57日目、182日目
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抗CHIKV総抗体反応の幾何平均力価
時間枠：1日目、22日目、29日目
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アルファウイルスワクチン接種歴のある患者とアルファウイルス未投与の対照における、イムノアッセイ（ELISA）によって測定された抗CHIKV総抗体の幾何平均力価の評価。
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1日目、22日目、29日目
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抗CHIKV総抗体反応が4倍上昇した参加者の割合
時間枠：22、29日目
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22日目および29日目における抗CHIKV全抗体の血清変換率の評価（イムノアッセイによって決定）。血清変換はベースラインと比べて力価が4倍上昇した。
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22、29日目
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抗VEEV中和抗体反応の幾何平均力価
時間枠：1日目、22日目、29日目
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アルファウイルスワクチン接種歴のある患者とアルファウイルス未投与の対照における、プラーク減少中和テスト（PRNT80）によって決定された抗VEEV中和抗体の幾何平均力価の評価
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1日目、22日目、29日目
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抗CHIKV総抗体力価が少なくとも40,160または640である参加者の数
時間枠：1日目、22日目、29日目
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1、22、および29日目に少なくとも40、160、または640の力価を示した参加者の割合による、イムノアッセイ（ELISA）によって測定された抗CHIKV総抗体力価の評価。
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1日目、22日目、29日目
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抗VEEV中和抗体反応が4倍に上昇した参加者の割合
時間枠：22日目と29日目
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プラーク減少中和試験 (PRNT80) によって測定された 22 日目および 29 日目の抗 VEEV 中和抗体の血清変換率の評価。血清変換とは、ベースラインに比べて力価が 4 倍上昇したことを指します。
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22日目と29日目
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選択した閾値以上の抗VEEV PRNT中和活性を持つ参加者の割合
時間枠：1日目、22日目、29日目
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1日目、22日目、および29日目の力価が少なくとも40、160、または640である参加者の割合による、プラーク減少中和テスト（PRNT80）によって決定される抗VEEV中和抗体反応の評価。
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1日目、22日目、29日目
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抗 VEEV 総抗体反応の幾何平均力価
時間枠：1日目、22日目、29日目
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アルファウイルスワクチン接種歴のある患者とアルファウイルス未投与の対照におけるイムノアッセイ（ELISA）によって決定された抗VEEV総抗体の幾何平均力価の評価。
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1日目、22日目、29日目
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VEEVに対する総ELISA IgG抗体が4倍増加した参加者の割合
時間枠：22、29日目
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22日目および29日目における抗VEEV全抗体の血清変換率の評価（イムノアッセイ（ELISA）により測定）。血清変換とは、ベースラインと比較して力価が4倍上昇することを意味する。
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22、29日目
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抗VEEV総抗体力価が少なくとも40,160または640以上の参加者の数
時間枠：1日目、22日目、29日目
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1、22、および29日目に少なくとも40、160、または640の力価を示した参加者の割合による、イムノアッセイ（ELISA）によって測定された抗VEEV総抗体力価の評価。
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1日目、22日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James McCarty, MD、Emergent BioSolutions
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (実際)
2021年1月19日
研究の完了 (実際)
2021年1月19日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EBSI-CV-317-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チクングニアの臨床試験
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