Estudo Aberto de Fase 2 da Vacina de Partículas Semelhantes ao Vírus Chikungunya com adjuvante de Alúmen (PXVX0317) (WRAIR)

Critério de inclusão:

• Idade 18 a 65 anos (inclusive)
• Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo na triagem e no dia da vacinação, praticando contracepção altamente eficaz por pelo menos 30 dias antes da vacinação e dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz até a conclusão do estudo.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para a participação no estudo antes dos procedimentos de triagem.
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico na triagem e inscrição.
• Disponível para participar durante o período do estudo (aproximadamente 8 meses).
• Para a coorte de receptores anteriores de vacina contra alfavírus, uma história documentada de vacinação anterior contra alfavírus.

Critério de exclusão:

• Doença aguda ou doença febril no momento da triagem ou inscrição.
• Condições cardíacas, respiratórias, reumatológicas ou outras condições médicas ou psiquiátricas clinicamente significativas que, na opinião do investigador, colocam o sujeito em risco aumentado ou afetam sua capacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo.
• Resultado de teste laboratorial de triagem anormal que, na opinião do investigador, obscurece a interpretação dos dados de segurança ou sugere uma condição cardíaca, respiratória, reumatológica ou outra condição médica clinicamente significativa que coloca o indivíduo em risco aumentado.
• Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo.
• Evidência laboratorial de infecção por Hepatite B, C ou HIV.
• História de chikungunya adquirida naturalmente (não em laboratório) ou outra infecção por alfavírus ou viagem para uma região endêmica de chikungunya designada pela OMS dentro de 30 dias antes do dia 1.
• História de reação alérgica aguda a qualquer componente da vacina CHIKV-VLP ou Alhydrogel®.
• Uso atual (30 dias antes do Dia 1) ou antecipado de medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores sistêmicos.
• História de esplenectomia, condição imunossupressora, doença autoimune ou condição imunodeficiente.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido que, na opinião do Investigador, interferiria na capacidade do sujeito de entender e cumprir os procedimentos do estudo.
• Uso atual de drogas intravenosas.
• Recebimento prévio de uma vacina experimental contra chikungunya.
• Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina licenciada de 30 dias antes da visita do estudo do Dia 1 ao Dia 29.
• Participação em outro ensaio clínico durante o período do estudo em que um produto experimental é administrado.
• Para o grupo virgem de alfavírus, a história de vacinação anterior com alfavírus é excludente.