Фаза 2 открытого исследования вакцины с частицами, подобными вирусу чикунгунья, с адъювантом квасцами (PXVX0317) (WRAIR)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
• Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность при скрининге и в день вакцинации, применение высокоэффективных методов контрацепции не менее чем за 30 дней до вакцинации и желание использовать высокоэффективный метод контрацепции после завершения исследования.
• Способен и желает дать информированное согласие на участие в исследовании до процедур скрининга.
• Без явных проблем со здоровьем, как установлено историей болезни и клиническим обследованием при скрининге и зачислении.
• Доступно для участия в течение всего периода исследования (примерно 8 месяцев).
• Для когорты ранее реципиентов вакцины против альфавируса документально подтвержденная история предшествующей вакцинации против альфавируса.

Критерий исключения:

• Острое заболевание или лихорадочное заболевание во время скрининга или регистрации.
• Клинически значимое сердечное, респираторное, ревматическое или другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта повышенному риску или влияет на его способность понимать и соблюдать процедуры исследования.
• Аномальный результат скринингового лабораторного теста, который, по мнению исследователя, затрудняет интерпретацию данных о безопасности или предполагает наличие клинически значимого сердечного, респираторного, ревматологического или другого заболевания, которое подвергает субъекта повышенному риску.
• Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в период исследования.
• Лабораторные доказательства заражения гепатитом В, С или ВИЧ.
• История естественного (нелабораторного) заражения чикунгунья или другой альфавирусной инфекцией или поездка в регион, определенный ВОЗ как эндемичный по чикунгунья, в течение 30 дней до 1-го дня.
• История острой аллергической реакции на любой компонент вакцины CHIKV-VLP или Alhydrogel®.
• Текущее (за 30 дней до дня 1) или предполагаемое использование системных иммуномодулирующих или иммунодепрессивных препаратов.
• Спленэктомия в анамнезе, иммуносупрессивное состояние, аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное состояние.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• Подозреваемое или известное злоупотребление алкоголем в настоящее время, которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта понимать и соблюдать процедуры исследования.
• Текущее внутривенное употребление наркотиков.
• Предварительное получение исследуемой вакцины против чикунгуньи.
• Получение или запланированное получение любой лицензированной вакцины за 30 дней до 1-го дня до 29-го дня исследовательского визита.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение периода исследования, в котором вводится исследуемый продукт.
• Для группы, ранее не получавшей альфавирус, история предшествующей вакцинации против альфавируса является исключением.