2. fázisú, timsó-adjuváns Chikungunya-vírus-szerű részecskés vakcina (PXVX0317) nyílt elrendezésű vizsgálata (WRAIR)
2024. szeptember 24. frissítette: Bavarian Nordic
2. fázisú nyílt vizsgálat egy timsó-adjuváns Chikungunya vírus-szerű részecskék vakcina (PXVX0317) biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére más alfavírus-oltóanyag korábbi recipienseiben, szemben az alfavírus-naiv kontrollokkal.
Ez egy 2. fázisú párhuzamos csoportos, életkornak és nemnek megfelelő nyílt elrendezésű vizsgálat 18-65 év közötti egészséges felnőtteken, hogy felmérjék a timsó-adjuváns chikungunya vírus-szerű részecskék vakcina (PXVX0317) biztonságosságát és immunogenitását a betegség korábbi recipienseiben. más alfavírus-oltóanyagok, szemben az alfavírussal naiv kontrollokkal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenleg nem ismert, hogy a heterológ alfavírusokkal való korábbi expozíció fokozza-e vagy befolyásolja-e a chikungunya vírus (CHIKV) expozícióval vagy vakcinázással szembeni immunválaszt.
Ennek a vizsgálatnak a célja a PXVX0317 chikungunya vakcinajelölt biztonságosságának és immunogenitásának értékelése kísérleti alfavírus-vakcinák korábbi recipienseinek beadva, szemben az alfavírus naiv, nemi és életkor szerinti kontrollokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig (beleértve)
- Fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi teszt a szűréskor és az oltás napján, akik rendkívül hatékony fogamzásgátlást gyakorolnak legalább 30 napig az oltás előtt, és hajlandóak egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat befejezése után.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez a szűrési eljárások előtt.
- Az anamnézis és a szűréskor és a beiratkozáskor végzett klinikai vizsgálat alapján nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes.
- A vizsgálat időtartama alatt (kb. 8 hónap) részt vehet.
- A korábbi alfavírus-oltásban részesülők csoportja esetében a korábbi alfavírus-oltás dokumentált története.
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség vagy lázas betegség a szűrés vagy beiratkozás idején.
- Klinikailag jelentős szív-, légzőszervi, reumatológiai vagy egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy befolyásolja a vizsgálati eljárások megértésének és betartásának képességét.
- Rendellenes szűrési laborvizsgálati eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint elhomályosítja a biztonsági adatok értelmezését, vagy klinikailag jelentős szív-, légzőszervi, reumatológiai vagy egyéb egészségügyi állapotra utal, amely fokozott kockázatnak teszi ki az alanyt.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati időszak alatt.
- Hepatitis B, C vagy HIV fertőzés laboratóriumi bizonyítékai.
- Természetes (nem laboratóriumi) szerzett chikungunya- vagy más alfavírus-fertőzés a kórtörténetében, vagy az 1. napot megelőző 30 napon belül a WHO által kijelölt chikungunya-endémiás régióba utazott.
- A CHIKV-VLP vakcina vagy az Alhydrogel® bármely összetevőjével szembeni akut allergiás reakció a kórtörténetben.
- Szisztémás immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi (30 nappal az 1. nap előtt) vagy várható alkalmazása.
- Lépeltávolítás, immunszuppresszív állapot, autoimmun betegség vagy immunhiányos állapot anamnézisében.
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany képességét, hogy megértse és megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
- Jelenlegi intravénás droghasználat.
- Vizsgálati chikungunya vakcina előzetes átvétele.
- Bármely engedélyezett vakcina átvétele vagy tervezett átvétele az 1. naptól a 29. napig tartó tanulmányi látogatást megelőző 30. napon.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt, amelyben egy vizsgálati készítményt adnak be.
- Az alfavírus naiv csoport esetében a korábbi alfavírus elleni vakcinázás kizárt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előzetes Alfa
A vizsgálat minden résztvevője ugyanazt a vizsgálati terméket ugyanazon ütemterv szerint kapta.
A résztvevők korábban kísérleti alfavírus-vakcinákat kaptak.
|
Vírusszerű részecske
|
|
Aktív összehasonlító: Irányítás: Naív Alpha
A vizsgálat minden résztvevője ugyanazt a vizsgálati terméket ugyanazon ütemterv szerint kapta.
Az alfavírus-oltással naiv résztvevők kontrollként szolgálnak majd a már meglévő alfavírus-immunitásnak a vakcina biztonságosságára és immunogenitására gyakorolt hatásának meghatározására.
|
Vírusszerű részecske
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél négyszeresére nőtt a CHIKV elleni semlegesítő antitest válasz
Időkeret: 22. nap (21 nappal az oltás után)
|
Szerokonverzió, amelyet a chikungunya vírus elleni neutralizáló antitestek 4-szeres vagy nagyobb növekedéseként határoztak meg, a luciferáz alapú vizsgálattal (NT80) meghatározva, amelyet PXVX0317 indukált. A PXVX0317-et a korábbi alfavírus-oltásban részesülőknek adták be, szemben a nem és életkor szerinti kontrollokkal. |
22. nap (21 nappal az oltás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-CHIKV semlegesítő antitest válasz geometriai átlaga
Időkeret: 1., 8., 22., 29., 57., 182. nap
|
Az anti-CHIKV neutralizáló antitestek geometriai átlagos titerének értékelése, luciferáz-alapú vizsgálattal (NT80) meghatározva, korábbi alfavírus-vakcinában részesült betegekben alfavírus-naiv kontrollokkal szemben.
|
1., 8., 22., 29., 57., 182. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél négyszeresére nőtt a CHIKV elleni semlegesítő antitest válasz
Időkeret: 8., 29., 57., 182. nap
|
Az anti-CHIKV neutralizáló antitestek szerokonverziós arányának értékelése luciferáz-alapú teszttel (NT80) korábban alfavírus-vakcinában részesült betegeknél alfavírus-naiv kontrollokkal szemben.
|
8., 29., 57., 182. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a CHIKV elleni semlegesítő antitestje a kiválasztott küszöbértéken van vagy afeletti
Időkeret: 1., 8., 22., 29., 57., 182. nap
|
Az anti-CHIKV neutralizáló antitest válasz értékelése luciferáz alapú vizsgálattal (NT80) meghatározva, a legalább 40, 160 vagy 640 titerű résztvevők arányán keresztül az 1., 8., 22., 29., 57. és 182. napon.
|
1., 8., 22., 29., 57., 182. nap
|
|
Az anti-CHIKV teljes antitestválasz geometriai átlaga
Időkeret: 1., 22., 29. nap
|
Az anti-CHIKV összantitestek geometriai átlagos titerének értékelése immunoassay-vel (ELISA) meghatározva, korábbi alfavírus-vakcina-recipienseknél alfavírus-naiv kontrollokkal szemben.
|
1., 22., 29. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél négyszeresére nőtt a CHIKV elleni teljes antitestválasz
Időkeret: 22., 29. nap
|
Az anti-CHIKV teljes antitestek szerokonverziós arányának értékelése immunoassay-vel meghatározva a 22. és 29. napon, ahol a szerokonverzió a titer 4-szeres növekedése volt az alapvonalhoz képest.
|
22., 29. nap
|
|
Az anti-VEEV semlegesítő ellenanyag-válasz geometriai átlaga
Időkeret: 1., 22., 29. nap
|
Az anti-VEEV neutralizáló antitestek geometriai átlagos titerének értékelése, plakk-redukciós semlegesítési teszttel (PRNT80) meghatározva, korábbi alfavírus-oltásban részesülőkben, szemben az alfavírus-naiv kontrollokkal
|
1., 22., 29. nap
|
|
Legalább 40 160 vagy 640 anti-CHIKV teljes antitest titerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1., 22. és 29. nap
|
Az anti-CHIKV teljes antitest titerének értékelése immunoassay-vel (ELISA) meghatározva, az 1., 22. és 29. napon legalább 40, 160 vagy 640 titerrel rendelkező résztvevők arányán keresztül.
|
1., 22. és 29. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél négyszeresére nőtt az anti-VEEV semlegesítő antitest válasz
Időkeret: 22. és 29. nap
|
Az anti-VEEV neutralizáló antitestek szerokonverziós arányának értékelése a 22. és 29. napon, a plakkcsökkentési neutralizációs teszttel (PRNT80) meghatározva, ahol a szerokonverzió a titer 4-szeres növekedése az alapvonalhoz képest.
|
22. és 29. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik anti-VEEV PRNT semlegesítő tevékenységet folytatnak a kiválasztott küszöbértékeken vagy a felett
Időkeret: 1., 22., 29. nap
|
Az Anti-VEEV neutralizáló antitest válasz értékelése a plakkcsökkentési semlegesítési teszttel (PRNT80) meghatározva, azon résztvevők arányán keresztül, akiknek a titerje legalább 40, 160 vagy 640 az 1., 22. és 29. napon.
|
1., 22., 29. nap
|
|
Az anti-VEEV teljes antitestválasz geometriai átlaga
Időkeret: 1., 22., 29. nap
|
Az anti-VEEV összantitest geometriai átlagtiterének értékelése immunoassay-vel (ELISA) meghatározva korábbi alfavírus-vakcina-recipienseknél alfavírus-naiv kontrollokkal szemben.
|
1., 22., 29. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a VEEV elleni ELISA IgG antitestek mennyisége négyszeresére emelkedett
Időkeret: 22., 29. nap
|
Az Anti-VEEV összantitest szerokonverziós arányának értékelése immunoassay-vel (ELISA) meghatározva a 22. és 29. napon, ahol a szerokonverzió a titer 4-szeres növekedése az alapvonalhoz képest.
|
22., 29. nap
|
|
Legalább 40 160 vagy 640 anti-VEEV össz antitest titerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1., 22. és 29. nap
|
Az Anti-VEEV teljes antitest titerének értékelése immunoassay-vel (ELISA) meghatározva, az 1., 22. és 29. napon legalább 40, 160 vagy 640 titerrel rendelkező résztvevők arányán keresztül.
|
1., 22. és 29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBSI-CV-317-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .