Étude ouverte de phase 2 sur le vaccin à particules de type virus du Chikungunya avec adjuvant à l'alun (PXVX0317) (WRAIR)

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 à 65 ans (inclus)
• Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour de la vaccination, pratiquant une contraception hautement efficace pendant au moins 30 jours avant la vaccination et souhaitant utiliser une méthode de contraception hautement efficace jusqu'à la fin de l'étude.
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude avant les procédures de dépistage.
• Libre de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique lors du dépistage et de l'inscription.
• Disponible pour participer pendant toute la durée de l'étude (environ 8 mois).
• Pour la cohorte de personnes ayant déjà reçu un vaccin contre l'alphavirus, un historique documenté de vaccination antérieure contre l'alphavirus.

Critère d'exclusion:

• Maladie aiguë ou maladie fébrile au moment du dépistage ou de l'inscription.
• Affection cardiaque, respiratoire, rhumatologique ou autre affection médicale ou psychiatrique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque accru ou affecte sa capacité à comprendre et à se conformer aux procédures de l'étude.
• Résultat de test de laboratoire de dépistage anormal qui, de l'avis de l'investigateur, obscurcit l'interprétation des données de sécurité ou suggère une affection cardiaque, respiratoire, rhumatologique ou autre cliniquement significative qui expose le sujet à un risque accru.
• Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
• Preuve en laboratoire d'une infection par l'hépatite B, C ou le VIH.
• Antécédents de chikungunya acquis naturellement (hors laboratoire) ou d'une autre infection à alphavirus ou voyage dans une région endémique du chikungunya désignée par l'OMS dans les 30 jours précédant le jour 1.
• Antécédents de réaction allergique aiguë à l'un des composants du vaccin CHIKV-VLP ou de l'Alhydrogel®.
• Utilisation actuelle (30 jours avant le jour 1) ou prévue de médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs systémiques.
• Antécédents de splénectomie, d'état immunosuppresseur, de maladie auto-immune ou d'état d'immunodéficience.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Abus d'alcool actuel suspecté ou connu qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec la capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude.
• Utilisation actuelle de drogues par voie intraveineuse.
• Réception préalable d'un vaccin expérimental contre le chikungunya.
• Réception ou réception prévue de tout vaccin homologué de 30 jours avant la visite d'étude du jour 1 au jour 29.
• Participation à un autre essai clinique pendant la période d'étude au cours de laquelle un produit expérimental est administré.
• Pour le groupe naïf d'alphavirus, les antécédents de vaccination antérieure contre l'alphavirus sont exclusifs.