Vaihe 2 avoin tutkimus alunaadjuvanttia sisältävästä Chikungunya-viruksen kaltaisesta hiukkasrokotteesta (PXVX0317) (WRAIR)
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Bavarian Nordic
Vaiheen 2 avoin tutkimus alunaadjuvantilla varustetun Chikungunya-viruksen kaltaisen hiukkasrokotteen (PXVX0317) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi muiden alfavirusrokotteiden aikaisemmissa vastaanottajissa verrattuna alfaviruksen naiiveihin kontrolleihin.
Tämä on vaiheen 2 rinnakkaisten ikä- ja sukupuoliryhmien avoin tutkimus terveillä, 18–65-vuotiailla aikuisilla, jotta voidaan arvioida alunaadjuvanttia sisältävän chikungunya-viruksen kaltaisen hiukkasrokotteen (PXVX0317) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aiemmilla rokotteen saajilla. muut alfavirusrokotteet vs. kontrollit, jotka eivät ole aiemmin saaneet alfavirusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei tiedetä, tehostaako tai häiritseekö aiempi altistuminen heterologisille alfaviruksille immuunivasteita chikungunya-virukselle (CHIKV) altistumiselle tai rokotukselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida chikungunya-rokoteehdokas PXVX0317:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun sitä annettiin aikaisemmille kokeellisten alfavirusrokotteiden saajille verrattuna alfaviruksellisempien sukupuolen ja iän mukaisiin kontrolleihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja rokotuspäivänä, jotka harjoittavat erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen rokotusta ja ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen päätyttyä.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen seulontatoimenpiteitä.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä.
- Mahdollisuus osallistua tutkimuksen ajaksi (noin 8 kuukautta).
- Aiempien alfavirusrokotteiden saajien kohortin osalta dokumentoitu aiemman alfavirusrokotteen historia.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus tai kuumetauti seulonnan tai ilmoittautumisen aikana.
- Kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie-, reumatologinen tai muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisää koehenkilön riskiä tai vaikuttaa hänen kykyynsä ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Epänormaali seulontalaboratoriotestitulos, joka tutkijan mielestä hämärtää turvallisuustietojen tulkintaa tai viittaa kliinisesti merkittävään sydän-, hengitystie-, reumatologiseen tai muuhun lääketieteelliseen tilaan, joka lisää koehenkilön riskiä.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
- Laboratoriotodistukset hepatiitti B-, C- tai HIV-infektiosta.
- Luonnollisesti (ei laboratoriossa) hankittu chikungunya- tai muu alfavirusinfektio tai matkustaminen WHO:n määrittelemälle chikungunya-endeemiselle alueelle 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Aiempi akuutti allerginen reaktio jollekin CHIKV-VLP-rokotteen tai Alhydrogel®-rokotteen aineosalle.
- Nykyinen (30 päivää ennen päivää 1) tai ennakoitu systeemisten immunomoduloivien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Historiallinen pernan poisto, immuunivastetta heikentävä tila, autoimmuunisairaus tai immuunipuutostila.
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Nykyinen suonensisäisten huumeiden käyttö.
- Tutkittava chikungunya-rokote on saatu etukäteen.
- Minkä tahansa lisensoidun rokotteen vastaanotto tai suunniteltu vastaanottaminen 30 päivää ennen päivää 1–29.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana, jossa tutkimusvalmistetta annetaan.
- Aiempi alfavirusrokotus on poissulkeva ryhmälle, joka ei ole aiemmin saanut alfavirusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikaisempi Alfa
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat saman tutkimustuotteen saman aikataulun mukaisesti.
Osallistujat olivat aiemmin saaneet kokeellisia alfavirusrokotteita.
|
Viruksen kaltainen hiukkanen
|
|
Active Comparator: Ohjaus: Naiivi Alpha
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat saman tutkimustuotteen saman aikataulun mukaisesti.
Alfavirusrokotteeton osallistujat toimivat kontrolleina määritettäessä olemassa olevan alfavirusimmuniteetin vaikutusta rokotteen turvallisuuteen ja immunogeenisyyteen.
|
Viruksen kaltainen hiukkanen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-CHIKV-neutralisoivien vasta-aineiden vaste on nelinkertaistunut
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Serokonversio, joka määritellään PXVX0317:n indusoimana 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi neutraloivassa vasta-aineessa chikungunya-virusta vastaan, määritettynä lusiferaasipohjaisella määrityksellä (NT80). PXVX0317 annettiin aikaisemmille alfavirusrokotteen saajille verrattuna sukupuolen ja iän mukaisiin kontrolleihin. |
Päivä 22 (21 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-CHIKV-neutralisoivan vasta-ainevasteen geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
Anti-CHIKV-neutralisoivien vasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin arviointi, määritettynä lusiferaasipohjaisella määrityksellä (NT80), aikaisemmilla alfavirusrokotteen saajilla verrattuna alfavirusta aiemmin saaneisiin kontrolleihin.
|
Päivät 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-CHIKV-neutralisoivien vasta-aineiden vaste on nelinkertaistunut
Aikaikkuna: Päivä 8, 29, 57, 182
|
Anti-CHIKV- neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeuden arviointi, määritettynä lusiferaasipohjaisella määrityksellä (NT80), aikaisemmilla alfavirusrokotteen saajilla verrattuna alfavirusta aiemmin saaneisiin kontrolleihin.
|
Päivä 8, 29, 57, 182
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutraloivaa CHIKV-vasta-ainetta valittujen kynnysten kohdalla tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
Anti-CHIKV-neutraloivan vasta-ainevasteen arviointi määritettynä lusiferaasipohjaisella määrityksellä (NT80) niiden osallistujien osuuden perusteella, joiden tiitterit ovat vähintään 40, 160 tai 640 päivinä 1, 8, 22, 29, 57 ja 182.
|
Päivät 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
|
Anti-CHIKV:n kokonaisvasta-ainevasteen geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 1, 22, 29
|
Anti-CHIKV-kokonaisvasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin arviointi immunomäärityksellä (ELISA) aikaisemmilla alfavirusrokotteen saajilla verrattuna alfavirusta aiemmin saaneisiin kontrolleihin.
|
Päivä 1, 22, 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-CHIKV-vasta-ainevaste on nelinkertaistunut
Aikaikkuna: Päivät 22, 29
|
Anti-CHIKV-kokonaisvasta-aineiden serokonversionopeuden arviointi immunomäärityksellä päivinä 22 ja 29, jolloin serokonversio oli 4-kertainen tiitterin nousu perustasoon verrattuna.
|
Päivät 22, 29
|
|
Anti-VEEV-neutralisoivan vasta-ainevasteen geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 1, 22, 29
|
Anti-VEEV-neutralisoivien vasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin arviointi, määritettynä Plaque-Reduction Neutralization Test (PRNT80) -testillä, aikaisemmilla alfavirusrokotteen saajilla verrattuna alfaviruksen saamattomiin kontrolleihin
|
Päivä 1, 22, 29
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään 40 160 tai 640 anti-CHIKV-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivät 1, 22 ja 29
|
Anti-CHIKV-vasta-ainetiitterin arviointi immunomäärityksellä (ELISA) määritettynä niiden osallistujien osuuden perusteella, joiden tiitterit ovat vähintään 40, 160 tai 640 päivinä 1, 22 ja 29.
|
Päivät 1, 22 ja 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-VEEV-neutralisoivien vasta-aineiden vaste on nelinkertaistunut
Aikaikkuna: Päivät 22 ja 29
|
Anti-VEEV-neutralisoivien vasta-aineiden serokonversionopeuden arviointi päivinä 22 ja 29 määritettynä plakkivähennysneutralisaatiotestillä (PRNT80), jossa serokonversio on tiitterin nelinkertainen nousu perustasoon verrattuna.
|
Päivät 22 ja 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-VEEV PRNT:tä neutraloiva toiminta, joka on valituissa kynnyksissä tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: Päivä 1, 22, 29
|
Anti-VEEV-neutraloivan vasta-ainevasteen arviointi, määritettynä Plaque-Reduction Neutralization Test (PRNT80) -testillä, niiden osallistujien osuuden perusteella, joiden tiitterit ovat vähintään 40, 160 tai 640 päivinä 1, 22 ja 29.
|
Päivä 1, 22, 29
|
|
Anti-VEEV:n kokonaisvasta-ainevasteen geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 1, 22, 29
|
Anti-VEEV-kokonaisvasta-aineen geometrisen keskimääräisen tiitterin arviointi immunomäärityksellä (ELISA) määritettynä aikaisemmilla alfavirusrokotteen saajilla verrattuna alfavirusta aiemmin saaneisiin kontrolleihin.
|
Päivä 1, 22, 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla VEEV:n vastaisten ELISA-IgG-vasta-aineiden kokonaismäärä on nelinkertaistunut
Aikaikkuna: Päivät 22, 29
|
Anti-VEEV-kokonaisvasta-aineen serokonversionopeuden arviointi immunomäärityksellä (ELISA) määritettynä päivinä 22 ja 29, jolloin serokonversio on 4-kertainen tiitterin nousu perustasoon verrattuna.
|
Päivät 22, 29
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 40 160 tai 640 anti-VEEV-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivät 1, 22 ja 29
|
Anti-VEEV-vasta-ainetiitterin arviointi immunomäärityksellä (ELISA) määritettynä niiden osallistujien osuuden perusteella, joiden tiitterit ovat vähintään 40, 160 tai 640 päivinä 1, 22 ja 29.
|
Päivät 1, 22 ja 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBSI-CV-317-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .