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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03992872
Open-Label-Studie der Phase 2 mit Alaun-adjuvantiertem Chikungunya-virusähnlichen Partikelimpfstoff (PXVX0317) (WRAIR)
29. Juni 2023 aktualisiert von: Bavarian Nordic
Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Alaun-adjuvantierten Chikungunya-Virus-ähnlichen Partikelimpfstoffs (PXVX0317) bei früheren Empfängern anderer Alphavirus-Impfstoffe im Vergleich zu Alphavirus-naiven Kontrollen.
Dies ist eine alters- und geschlechtsangepasste Open-Label-Studie der Phase 2 mit parallelen Gruppen an gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Chikungunyavirus-ähnlichen Partikelimpfstoffs mit Alaun-Adjuvans (PXVX0317) bei früheren Empfängern von andere Alphavirus-Impfstoffe gegenüber Alphavirus-naiven Kontrollen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es ist derzeit nicht bekannt, ob eine vorherige Exposition gegenüber heterologen Alphaviren die Immunantwort auf eine Exposition gegenüber dem Chikungunya-Virus (CHIKV) oder eine Impfung verstärkt oder beeinträchtigt.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Chikungunya-Impfstoffkandidaten PXVX0317 bei Verabreichung an frühere Empfänger von experimentellen Alphavirus-Impfstoffen im Vergleich zu Alphavirus-naiven geschlechts- und altersangepassten Kontrollen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
- United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre (einschließlich)
- Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag der Impfung, die mindestens 30 Tage vor der Impfung eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sind, bis zum Abschluss der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Fähigkeit und Bereitschaft, vor Screening-Verfahren eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme abzugeben.
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung bei Screening und Einschreibung festgestellt.
- Verfügbar für die Dauer der Studie (ca. 8 Monate).
- Für die Kohorte früherer Alphavirus-Impfstoffempfänger eine dokumentierte Vorgeschichte einer früheren Alphavirus-Impfung.
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung oder fieberhafte Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings oder der Einschreibung.
- Klinisch signifikanter kardialer, respiratorischer, rheumatologischer oder anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzt oder seine Fähigkeit beeinträchtigt, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
- Abnormales Screening-Labortestergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Sicherheitsdaten verschleiert oder auf einen klinisch signifikanten kardialen, respiratorischen, rheumatologischen oder anderen medizinischen Zustand hindeutet, der den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzt.
- Schwanger, stillend oder schwanger werden während des Studienzeitraums.
- Labornachweis einer Infektion mit Hepatitis B, C oder HIV.
- Geschichte einer natürlich (nicht im Labor) erworbenen Chikungunya- oder anderen Alphavirus-Infektion oder Reise in eine von der WHO ausgewiesene endemische Chikungunya-Region innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
- Vorgeschichte einer akuten allergischen Reaktion auf einen Bestandteil des CHIKV-VLP-Impfstoffs oder Alhydrogel®.
- Aktuelle (30 Tage vor Tag 1) oder erwartete Anwendung von systemischen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten.
- Splenektomie in der Anamnese, immunsuppressiver Zustand, Autoimmunerkrankung oder immundefizienter Zustand.
- Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
- Aktueller intravenöser Drogenkonsum.
- Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Chikungunya.
- Erhalt oder geplanter Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs von 30 Tagen vor Tag 1 bis Tag 29 des Studienbesuchs.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums, in der ein Prüfpräparat verabreicht wird.
- Für die Alphavirus-naive Gruppe ist die Anamnese einer früheren Alphavirus-Impfung ausschließend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vorheriges Alpha
Alle Studienteilnehmer erhalten das gleiche Prüfprodukt nach demselben Zeitplan.
Die Probanden sind frühere Empfänger experimenteller Alphavirus-Impfstoffe.
|
Virusähnliches Partikel
|
Aktiver Komparator: Kontrolle: Naives Alpha
Alle Studienteilnehmer erhalten das gleiche Prüfprodukt nach demselben Zeitplan.
Die Alphavirus-Impfstoff-naiven Probanden dienen als Kontrollen zur Bestimmung der Auswirkung einer bereits bestehenden Alphavirus-Immunität auf die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs.
|
Virusähnliches Partikel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neutralisierende Antikörperantwort
Zeitfenster: 182 Tage
|
Bewerten Sie die neutralisierende Antikörperreaktion auf das Chikungunya-Virus, die durch PXVX0317 induziert wird, wenn es früheren Empfängern von Alphavirus-Impfstoffen verabreicht wird, im Vergleich zu geschlechts- und altersangepassten Kontrollen
|
182 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBSI-CV-317-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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