Studio di fase 2 in aperto sul vaccino con particelle simili al virus Chikungunya adiuvato con allume (PXVX0317) (WRAIR)

Criterio di inclusione:

• Età da 18 a 65 anni (inclusi)
• Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening e il giorno della vaccinazione, che praticano una contraccezione altamente efficace per almeno 30 giorni prima della vaccinazione e che desiderano utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino al completamento dello studio.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio prima delle procedure di screening.
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico allo screening e all'arruolamento.
• Disponibile a partecipare per la durata dello studio (circa 8 mesi).
• Per la coorte di precedenti destinatari del vaccino contro l'alfavirus, una storia documentata di precedente vaccinazione contro l'alfavirus.

Criteri di esclusione:

• Malattia acuta o malattia febbrile al momento dello screening o dell'arruolamento.
• Condizione cardiaca, respiratoria, reumatologica o altra condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, espone il soggetto a un rischio maggiore o influisce sulla sua capacità di comprendere e rispettare le procedure dello studio.
• Risultato anormale del test di laboratorio di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, oscura l'interpretazione dei dati di sicurezza o suggerisce una condizione cardiaca, respiratoria, reumatologica o altra condizione medica clinicamente significativa che espone il soggetto a un rischio maggiore.
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
• Prove di laboratorio di infezione da epatite B, C o HIV.
• Storia di chikungunya acquisita naturalmente (non in laboratorio) o altra infezione da alphavirus o viaggio in una regione endemica di chikungunya designata dall'OMS entro 30 giorni prima del giorno 1.
• Storia di reazione allergica acuta a qualsiasi componente del vaccino CHIKV-VLP o Alhydrogel®.
• Uso attuale (30 giorni prima del Giorno 1) o previsto di farmaci immunomodulatori o immunosoppressori sistemici.
• Storia di splenectomia, condizione immunosoppressiva, malattia autoimmune o condizione immunodeficiente.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Sospetto o noto abuso di alcol corrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio.
• Uso attuale di droghe per via endovenosa.
• Prima ricezione di un vaccino sperimentale contro la chikungunya.
• Ricevimento o ricevimento pianificato di qualsiasi vaccino autorizzato da 30 giorni prima della visita di studio dal giorno 1 al giorno 29.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio in cui viene somministrato un prodotto sperimentale.
• Per il gruppo naïve alfavirus, la storia della precedente vaccinazione alfavirus è esclusiva.