Studio di fase 2 in aperto sul vaccino con particelle simili al virus Chikungunya adiuvato con allume (PXVX0317) (WRAIR)
24 settembre 2024 aggiornato da: Bavarian Nordic
Uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino con particelle simili al virus Chikungunya adiuvato con allume (PXVX0317) in precedenti destinatari di altri vaccini Alphavirus rispetto ai controlli naïve Alphavirus.
Questo è uno studio in aperto di fase 2 a gruppi paralleli di età e genere in adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino con particelle simili al virus della chikungunya adiuvato con allume (PXVX0317) in precedenti destinatari di altri vaccini alphavirus rispetto ai controlli naïve alphavirus.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Al momento non è noto se una precedente esposizione agli alfavirus eterologhi migliorerà o interferirà con le risposte immunitarie all'esposizione o alla vaccinazione del virus chikungunya (CHIKV).
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato al vaccino contro la chikungunya PXVX0317 quando somministrato a precedenti destinatari di vaccini sperimentali contro l'alfavirus rispetto ai controlli naïve per sesso ed età corrispondenti all'alfavirus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 65 anni (inclusi)
- Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening e il giorno della vaccinazione, che praticano una contraccezione altamente efficace per almeno 30 giorni prima della vaccinazione e che desiderano utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino al completamento dello studio.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio prima delle procedure di screening.
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico allo screening e all'arruolamento.
- Disponibile a partecipare per la durata dello studio (circa 8 mesi).
- Per la coorte di precedenti destinatari del vaccino contro l'alfavirus, una storia documentata di precedente vaccinazione contro l'alfavirus.
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta o malattia febbrile al momento dello screening o dell'arruolamento.
- Condizione cardiaca, respiratoria, reumatologica o altra condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, espone il soggetto a un rischio maggiore o influisce sulla sua capacità di comprendere e rispettare le procedure dello studio.
- Risultato anormale del test di laboratorio di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, oscura l'interpretazione dei dati di sicurezza o suggerisce una condizione cardiaca, respiratoria, reumatologica o altra condizione medica clinicamente significativa che espone il soggetto a un rischio maggiore.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
- Prove di laboratorio di infezione da epatite B, C o HIV.
- Storia di chikungunya acquisita naturalmente (non in laboratorio) o altra infezione da alphavirus o viaggio in una regione endemica di chikungunya designata dall'OMS entro 30 giorni prima del giorno 1.
- Storia di reazione allergica acuta a qualsiasi componente del vaccino CHIKV-VLP o Alhydrogel®.
- Uso attuale (30 giorni prima del Giorno 1) o previsto di farmaci immunomodulatori o immunosoppressori sistemici.
- Storia di splenectomia, condizione immunosoppressiva, malattia autoimmune o condizione immunodeficiente.
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Sospetto o noto abuso di alcol corrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio.
- Uso attuale di droghe per via endovenosa.
- Prima ricezione di un vaccino sperimentale contro la chikungunya.
- Ricevimento o ricevimento pianificato di qualsiasi vaccino autorizzato da 30 giorni prima della visita di studio dal giorno 1 al giorno 29.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio in cui viene somministrato un prodotto sperimentale.
- Per il gruppo naïve alfavirus, la storia della precedente vaccinazione alfavirus è esclusiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Priore Alfa
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto lo stesso prodotto sperimentale secondo lo stesso programma.
I partecipanti erano stati precedentemente destinatari di vaccini sperimentali alfavirus.
|
Virus come particelle
|
|
Comparatore attivo: Controllo: Alpha ingenuo
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto lo stesso prodotto sperimentale secondo lo stesso programma.
I partecipanti naïve al vaccino alfavirus serviranno come controlli per determinare l'effetto dell'immunità preesistente all'alfavirus sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino.
|
Virus come particelle
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con aumento di 4 volte della risposta anticorpale neutralizzante anti-CHIKV
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
|
Sieroconversione, definita come un aumento pari o superiore a 4 volte dell'anticorpo neutralizzante contro il virus chikungunya, come determinato mediante test basato sulla luciferasi (NT80), indotto da PXVX0317. PXVX0317 è stato somministrato a precedenti destinatari del vaccino alfavirus rispetto a controlli abbinati per sesso ed età. |
Giorno 22 (21 giorni dopo la vaccinazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titolo medio geometrico della risposta anticorpale neutralizzante anti-CHIKV
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
Valutazione della media geometrica dei titoli degli anticorpi neutralizzanti anti-CHIKV, determinati mediante test basato sulla luciferasi (NT80), in precedenti soggetti vaccinati con alfavirus rispetto ai controlli naïve all'alfavirus.
|
Giorno 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
|
Percentuale di partecipanti con aumento di 4 volte della risposta anticorpale neutralizzante anti-CHIKV
Lasso di tempo: Giorno 8, 29, 57, 182
|
Valutazione del tasso di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti anti-CHIKV, determinato mediante test basato sulla luciferasi (NT80), in precedenti destinatari del vaccino alfavirus rispetto ai controlli naïve all'alfavirus.
|
Giorno 8, 29, 57, 182
|
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti anti-CHIKV pari o superiori alle soglie selezionate
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
Valutazione della risposta anticorpale neutralizzante anti-CHIKV, determinata mediante test basato sulla luciferasi (NT80), tramite proporzione di partecipanti con titoli di almeno 40, 160 o 640 nei giorni 1, 8, 22, 29, 57 e 182.
|
Giorno 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
|
Titolo medio geometrico della risposta anticorpale totale anti-CHIKV
Lasso di tempo: Giorno 1, 22, 29
|
Valutazione della media geometrica dei titoli degli anticorpi totali anti-CHIKV, determinati mediante test immunologico (ELISA), in precedenti soggetti vaccinati con alfavirus rispetto ai controlli naïve all'alfavirus.
|
Giorno 1, 22, 29
|
|
Percentuale di partecipanti con aumento di 4 volte della risposta anticorpale totale anti-CHIKV
Lasso di tempo: Giorno 22, 29
|
Valutazione del tasso di sieroconversione degli anticorpi totali anti-CHIKV, determinato mediante test immunologico, nei giorni 22 e 29, dove la sieroconversione era un aumento di 4 volte del titolo rispetto al basale.
|
Giorno 22, 29
|
|
Titolo medio geometrico della risposta anticorpale neutralizzante anti-VEEV
Lasso di tempo: Giorno 1, 22, 29
|
Valutazione della media geometrica dei titoli degli anticorpi neutralizzanti anti-VEEV, determinati mediante test di neutralizzazione con riduzione della placca (PRNT80), in soggetti precedentemente trattati con vaccino alfavirus rispetto a controlli naïve all'alfavirus
|
Giorno 1, 22, 29
|
|
Numero di partecipanti con titoli anticorpali totali anti-CHIKV di almeno 40.160 o 640
Lasso di tempo: Giorni 1, 22 e 29
|
Valutazione del titolo anticorpale totale anti-CHIKV, determinato mediante dosaggio immunologico (ELISA), tramite proporzione di partecipanti con titoli di almeno 40, 160 o 640 nei giorni 1, 22 e 29.
|
Giorni 1, 22 e 29
|
|
Percentuale di partecipanti con aumento di 4 volte della risposta anticorpale neutralizzante anti-VEEV
Lasso di tempo: Giorno 22 e 29
|
Valutazione del tasso di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti anti-VEEV nei giorni 22 e 29 come determinato dal test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT80), dove la sieroconversione è un aumento di 4 volte del titolo rispetto al basale.
|
Giorno 22 e 29
|
|
Percentuale di partecipanti con attività neutralizzante PRNT anti-VEEV pari o superiore alle soglie selezionate
Lasso di tempo: Giorno 1, 22, 29
|
Valutazione della risposta anticorpale neutralizzante anti-VEEV, come determinato dal test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT80), tramite la proporzione di partecipanti con titoli di almeno 40, 160 o 640 nei giorni 1, 22 e 29.
|
Giorno 1, 22, 29
|
|
Media geometrica del titolo della risposta anticorpale totale anti-VEEV
Lasso di tempo: Giorno 1, 22, 29
|
Valutazione della media geometrica dei titoli degli anticorpi totali anti-VEEV determinati mediante test immunologico (ELISA) in soggetti precedentemente trattati con vaccino alfavirus rispetto a controlli naïve alfavirus.
|
Giorno 1, 22, 29
|
|
Percentuale di partecipanti con aumento di 4 volte degli anticorpi IgG ELISA totali contro VEEV
Lasso di tempo: Giorno 22, 29
|
Valutazione del tasso di sieroconversione dell'anticorpo totale Anti-VEEV, determinato mediante test immunologico (ELISA), nei giorni 22 e 29, dove la sieroconversione è un aumento di 4 volte del titolo rispetto al basale.
|
Giorno 22, 29
|
|
Numero di partecipanti con titoli anticorpali totali anti-VEEV di almeno 40.160 o 640
Lasso di tempo: Giorni 1, 22 e 29
|
Valutazione del titolo anticorpale totale anti-VEEV, determinato mediante dosaggio immunologico (ELISA), tramite proporzione di partecipanti con titoli di almeno 40, 160 o 640 nei giorni 1, 22 e 29.
|
Giorni 1, 22 e 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBSI-CV-317-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .