Fas 2 öppen studie av alunadjuvant Chikungunya virusliknande partikelvaccin (PXVX0317) (WRAIR)
24 september 2024 uppdaterad av: Bavarian Nordic
En öppen fas 2-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos ett alunadjuvanserat Chikungunya-virusliknande partikelvaccin (PXVX0317) hos tidigare mottagare av andra alfavirusvaccin kontra alfavirusnaiva kontroller.
Detta är en fas 2-studie med parallella ålders- och könsmatchade öppen märkning på friska vuxna 18-65 år för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos ett alunadjuvanserat chikungunyavirusliknande partikelvaccin (PXVX0317) hos tidigare mottagare av andra alfavirusvacciner jämfört med alfavirusnaiva kontroller.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är för närvarande okänt om tidigare exponering för heterologa alfavirus kommer att förstärka eller störa immunsvaret vid exponering eller vaccination av chikungunyavirus (CHIKV).
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos chikungunya-vaccinkandidaten PXVX0317 när den administreras till tidigare mottagare av experimentella alfavirusvacciner jämfört med alfavirusnaiva köns- och åldersmatchade kontroller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år (inklusive)
- För kvinnor i fertil ålder, ett negativt graviditetstest vid screening och på vaccinationsdagen, som utövar mycket effektiv preventivmedel i minst 30 dagar före vaccination och är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod genom att studien avslutas.
- Kan och är villig att ge informerat samtycke för studiedeltagande innan screeningprocedurer.
- Fri från uppenbara hälsoproblem enligt medicinsk historia och klinisk undersökning vid screening och inskrivning.
- Tillgänglig att delta under studiens varaktighet (cirka 8 månader).
- För kohorten av tidigare mottagare av alfavirusvaccin, en dokumenterad historia av tidigare alfavirusvaccination.
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom eller febersjukdom vid tidpunkten för screening eller inskrivning.
- Kliniskt signifikant hjärt-, andnings-, reumatologiskt eller annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utsätter försökspersonen för ökad risk eller påverkar deras förmåga att förstå och följa studieprocedurer.
- Onormalt resultat av screeninglabbtest som, enligt utredarens åsikt, döljer tolkningen av säkerhetsdata eller tyder på ett kliniskt signifikant hjärt-, andnings-, reumatologiskt eller annat medicinskt tillstånd som gör att patienten löper ökad risk.
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Laboratoriebevis på infektion med hepatit B, C eller HIV.
- Historik om naturligt (icke-laboratorie) förvärvad chikungunya eller annan alfavirusinfektion eller resa till en WHO-utsedd chikungunya-endemisk region inom 30 dagar före dag 1.
- Historik med akut allergisk reaktion mot någon komponent i CHIKV-VLP-vaccin eller Alhydrogel®.
- Aktuell (30 dagar före dag 1) eller förväntad användning av systemiska immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel.
- Historik av splenektomi, immunsuppressivt tillstånd, autoimmun sjukdom eller immunbristtillstånd.
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Misstänkt eller känt aktuellt alkoholmissbruk som, enligt Utredarens uppfattning, skulle störa försökspersonens förmåga att förstå och följa studieprocedurer.
- Aktuell intravenös droganvändning.
- Före mottagande av ett undersökningsvaccin mot chikungunya.
- Mottagande eller planerat mottagande av något licensierat vaccin från 30 dagar före studiebesöket dag 1 till dag 29.
- Deltagande i en annan klinisk prövning under studieperioden då en prövningsprodukt administreras.
- För den alfavirusnaiva gruppen är historia av tidigare alfavirusvaccination uteslutande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidigare Alpha
Alla studiedeltagare fick samma undersökningsprodukt enligt samma schema.
Deltagarna var tidigare mottagare av experimentella alfavirusvacciner.
|
Virus som partikel
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Naiv Alpha
Alla studiedeltagare fick samma undersökningsprodukt enligt samma schema.
De alfavirusvaccinnaiva deltagarna kommer att fungera som kontroller för att bestämma effekten av redan existerande alfavirusimmunitet på vaccinets säkerhet och immunogenicitet.
|
Virus som partikel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med 4-faldig ökning av anti-CHIKV-neutraliserande antikroppssvar
Tidsram: Dag 22 (21 dagar efter vaccination)
|
Serokonversion, definierad som en 4-faldig eller större ökning av neutraliserande antikropp mot chikungunyavirus, bestämt med luciferasbaserad analys (NT80), inducerad av PXVX0317. PXVX0317 administrerades till tidigare alfavirusvaccinmottagare jämfört med köns- och åldersmatchade kontroller. |
Dag 22 (21 dagar efter vaccination)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter för anti-CHIKV-neutraliserande antikroppssvar
Tidsram: Dag 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
Utvärdering av geometrisk medeltiter för anti-CHIKV-neutraliserande antikroppar, bestämd genom luciferasbaserad analys (NT80), i tidigare alfavirusvaccinmottagare jämfört med alfavirusnaiva kontroller.
|
Dag 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
|
Andel deltagare med 4-faldig ökning av anti-CHIKV-neutraliserande antikroppssvar
Tidsram: Dag 8, 29, 57, 182
|
Utvärdering av serokonversionshastighet av anti-CHIKV-neutraliserande antikroppar, bestämd genom luciferasbaserad analys (NT80), hos tidigare alfavirusvaccinmottagare jämfört med alfavirusnaiva kontroller.
|
Dag 8, 29, 57, 182
|
|
Andel deltagare med anti-CHIKV neutraliserande antikropp vid eller över valda tröskelvärden
Tidsram: Dag 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
Utvärdering av anti-CHIKV-neutraliserande antikroppssvar, bestämt med luciferasbaserad analys (NT80), via andelen deltagare med titrar på minst 40, 160 eller 640 på dagarna 1, 8, 22, 29, 57 och 182.
|
Dag 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
|
Geometrisk medeltiter för anti-CHIKV totalt antikroppssvar
Tidsram: Dag 1, 22, 29
|
Utvärdering av geometrisk medeltiter för anti-CHIKV totala antikroppar, bestämd genom immunanalys (ELISA), i tidigare alfavirusvaccinmottagare jämfört med alfavirusnaiva kontroller.
|
Dag 1, 22, 29
|
|
Andel deltagare med 4-faldig ökning av anti-CHIKV totalt antikroppssvar
Tidsram: Dag 22, 29
|
Utvärdering av serokonversionshastighet för anti-CHIKV totala antikroppar, bestämd genom immunanalys, dag 22 och 29, där serokonversion var en 4-faldig ökning av titer jämfört med baslinjen.
|
Dag 22, 29
|
|
Geometrisk medeltiter för anti-VEEV-neutraliserande antikroppssvar
Tidsram: Dag 1, 22, 29
|
Utvärdering av geometrisk medeltiter för anti-VEEV-neutraliserande antikroppar, bestämd med plackreduktionsneutraliseringstest (PRNT80), i tidigare alfavirusvaccinmottagare kontra alfavirusnaiva kontroller
|
Dag 1, 22, 29
|
|
Antal deltagare med Anti-CHIKV totala antikroppstitrar på minst 40 160 eller 640
Tidsram: Dag 1, 22 och 29
|
Utvärdering av anti-CHIKV total antikroppstiter, bestämd genom immunanalys (ELISA), via andelen deltagare med titrar på minst 40, 160 eller 640 på dagarna 1, 22 och 29.
|
Dag 1, 22 och 29
|
|
Andel deltagare med 4-faldig ökning av anti-VEEV-neutraliserande antikroppssvar
Tidsram: Dag 22 och 29
|
Utvärdering av serokonversionshastighet för anti-VEEV-neutraliserande antikroppar på dag 22 och 29, bestämt med plackreduktionsneutraliseringstest (PRNT80), där serokonversion är en 4-faldig ökning av titer jämfört med baslinjen.
|
Dag 22 och 29
|
|
Andel deltagare med anti-VEEV PRNT-neutraliserande aktivitet vid eller över valda tröskelvärden
Tidsram: Dag 1, 22, 29
|
Utvärdering av anti-VEEV-neutraliserande antikroppssvar, bestämt med plackreduktionsneutraliseringstest (PRNT80), via andelen deltagare med titrar på minst 40, 160 eller 640 på dagarna 1, 22 och 29.
|
Dag 1, 22, 29
|
|
Geometrisk medeltiter för anti-VEEV totalt antikroppssvar
Tidsram: Dag 1, 22, 29
|
Utvärdering av geometrisk medeltiter för Anti-VEEV total antikropp, bestämd genom en immunanalys (ELISA) i tidigare alfavirusvaccinmottagare jämfört med alfavirusnaiva kontroller.
|
Dag 1, 22, 29
|
|
Andel deltagare med 4-faldig ökning av total ELISA IgG-antikropp mot VEEV
Tidsram: Dag 22, 29
|
Utvärdering av serokonversionshastighet av Anti-VEEV total antikropp, bestämd genom immunanalys (ELISA), på dag 22 och 29, där serokonversion är en 4-faldig ökning av titer jämfört med baslinjen.
|
Dag 22, 29
|
|
Antal deltagare med Anti-VEEV totala antikroppstitrar på minst 40 160 eller 640
Tidsram: Dag 1, 22 och 29
|
Utvärdering av anti-VEEV total antikroppstiter, bestämd genom immunanalys (ELISA), via andelen deltagare med titrar på minst 40, 160 eller 640 på dagarna 1, 22 och 29.
|
Dag 1, 22 och 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2019
Första postat (Faktisk)
20 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBSI-CV-317-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .