Fase 2 open-label studie van met aluin geadjuveerd chikungunyavirusachtig deeltjesvaccin (PXVX0317) (WRAIR)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 tot 65 jaar oud (inclusief)
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest bij de screening en op de dag van vaccinatie, het toepassen van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie en bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot het einde van de studie.
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek voorafgaand aan screeningprocedures.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek bij screening en inschrijving.
• Beschikbaar om deel te nemen voor de duur van de studie (ongeveer 8 maanden).
• Voor het cohort van eerdere ontvangers van het alfavirusvaccin, een gedocumenteerde geschiedenis van eerdere alfavirusvaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Acute ziekte of koortsziekte op het moment van screening of inschrijving.
• Klinisch significante cardiale, respiratoire, reumatologische of andere medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico geeft of zijn vermogen beïnvloedt om onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven.
• Abnormaal laboratoriumtestresultaat dat, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de veiligheidsgegevens vertroebelt of een klinisch significante cardiale, respiratoire, reumatologische of andere medische aandoening suggereert waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt.
• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
• Laboratorium bewijs van infectie met Hepatitis B, C of HIV.
• Geschiedenis van natuurlijk (niet-laboratorium) opgelopen chikungunya- of andere alfavirusinfectie of reizen naar een door de WHO aangewezen chikungunya-endemisch gebied binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
• Voorgeschiedenis van acute allergische reactie op een bestanddeel van het CHIKV-VLP-vaccin of Alhydrogel®.
• Huidig ​​(30 dagen voorafgaand aan dag 1) of verwacht gebruik van systemische immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie.
• Geschiedenis van splenectomie, immunosuppressieve aandoening, auto-immuunziekte of immunodeficiënte aandoening.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Vermoedelijk of bekend huidig ​​alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven.
• Huidig ​​intraveneus drugsgebruik.
• Voorafgaande ontvangst van een chikungunya-vaccin voor onderzoek.
• Ontvangst of geplande ontvangst van een goedgekeurd vaccin vanaf 30 dagen voorafgaand aan dag 1 tot en met dag 29 studiebezoek.
• Deelname aan een andere klinische studie tijdens de studieperiode waarin een onderzoeksproduct wordt toegediend.
• Voor de alfavirus-naïeve groep is een voorgeschiedenis van eerdere alfavirusvaccinatie een uitsluiting.