- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03992872
Estudio abierto de fase 2 de la vacuna de partículas similares al virus Chikungunya con adyuvante de alumbre (PXVX0317) (WRAIR)
29 de junio de 2023 actualizado por: Bavarian Nordic
Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de partículas similares al virus Chikungunya con adyuvante de alumbre (PXVX0317) en receptores anteriores de otras vacunas de alfavirus frente a controles ingenuos de alfavirus.
Este es un estudio abierto de Fase 2 de grupos paralelos, emparejados por edad y género, en adultos sanos de 18 a 65 años de edad para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de partículas similares al virus chikungunya con adyuvante de alumbre (PXVX0317) en receptores anteriores de otras vacunas de alfavirus versus controles sin tratamiento previo con alfavirus.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Actualmente se desconoce si la exposición previa a alfavirus heterólogos mejorará o interferirá con las respuestas inmunitarias a la exposición o vacunación contra el virus chikungunya (CHIKV).
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata contra el chikungunya PXVX0317 cuando se administra a receptores previos de vacunas experimentales de alfavirus frente a controles emparejados por sexo y edad sin tratamiento previo con alfavirus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Fort Deterick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años (inclusive)
- Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección y el día de la vacunación, que practican métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 30 días antes de la vacunación y están dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo hasta la finalización del estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para la participación en el estudio antes de los procedimientos de selección.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico en la selección e inscripción.
- Disponibilidad para participar durante la duración del estudio (aproximadamente 8 meses).
- Para la cohorte de receptores previos de vacunas contra alfavirus, un historial documentado de vacunación previa contra alfavirus.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o enfermedad febril en el momento de la selección o inscripción.
- Afección cardíaca, respiratoria, reumatológica u otra afección médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pone al sujeto en mayor riesgo o afecta su capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Resultado anormal de la prueba de laboratorio de detección que, en opinión del investigador, oscurece la interpretación de los datos de seguridad o sugiere una afección cardíaca, respiratoria, reumatológica u otra afección médica clínicamente significativa que coloca al sujeto en mayor riesgo.
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
- Evidencia de laboratorio de infección por Hepatitis B, C o VIH.
- Historial de infección por chikungunya adquirida naturalmente (no en laboratorio) u otro alfavirus o viaje a una región endémica de chikungunya designada por la OMS dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
- Antecedentes de reacción alérgica aguda a cualquier componente de la vacuna CHIKV-VLP o Alhydrogel®.
- Uso actual (30 días antes del Día 1) o anticipado de medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos.
- Historial de esplenectomía, condición inmunosupresora, enfermedad autoinmune o condición inmunodeficiente.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Abuso de alcohol actual sospechado o conocido que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Consumo actual de drogas intravenosas.
- Recepción previa de una vacuna experimental contra el chikungunya.
- Recepción o recepción planificada de cualquier vacuna autorizada desde 30 días antes de la visita de estudio del día 1 hasta el día 29.
- Participación en otro ensayo clínico durante el período de estudio en el que se administre un producto en investigación.
- Para el grupo sin tratamiento previo con alfavirus, el historial de vacunación previa con alfavirus es excluyente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alfa anterior
Todos los participantes del estudio recibirán el mismo Producto en investigación de acuerdo con el mismo cronograma.
Los sujetos son receptores anteriores de vacunas experimentales de alfavirus.
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Partícula similar a un virus
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Comparador activo: Control: alfa ingenuo
Todos los participantes del estudio recibirán el mismo Producto en investigación de acuerdo con el mismo cronograma.
Los sujetos sin experiencia previa en vacunas contra alfavirus servirán como controles para determinar el efecto de la inmunidad preexistente contra alfavirus en la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna.
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Partícula similar a un virus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 182 días
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Evaluar la respuesta de anticuerpos neutralizantes al virus chikungunya inducida por PXVX0317 cuando se administró a receptores previos de vacunas contra alfavirus versus controles emparejados por sexo y edad
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182 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBSI-CV-317-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .