Fase 2 åbent studie af alun-adjuveret Chikungunya virus-lignende partikelvaccine (PXVX0317) (WRAIR)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 65 år (inklusive)
• For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening og på vaccinationsdagen, praktiserer højeffektiv prævention i mindst 30 dage før vaccination og er villige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode gennem afslutning af undersøgelsen.
• Kan og er villig til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse forud for screeningsprocedurer.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse ved screening og tilmelding.
• Mulighed for at deltage i undersøgelsens varighed (ca. 8 måneder).
• For kohorten af ​​tidligere alfavirusvaccinemodtagere, en dokumenteret historie med tidligere alfavirusvaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Akut sygdom eller febril sygdom på tidspunktet for screening eller indskrivning.
• Klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk, reumatologisk eller anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens opfattelse sætter forsøgspersonen i øget risiko eller påvirker deres evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer.
• Unormalt resultat af screeninglaboratorietest, der efter investigatorens mening slører fortolkningen af ​​sikkerhedsdataene eller tyder på en klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk-, reumatologisk eller anden medicinsk tilstand, der sætter forsøgspersonen i øget risiko.
• Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
• Laboratoriebevis for infektion med hepatitis B, C eller HIV.
• Anamnese med naturligt (ikke-laboratorie) erhvervet chikungunya eller anden alfavirusinfektion eller rejse til en WHO-udpeget chikungunya-endemisk region inden for 30 dage før dag 1.
• Anamnese med akut allergisk reaktion på enhver komponent i CHIKV-VLP-vaccine eller Alhydrogel®.
• Aktuel (30 dage før dag 1) eller forventet brug af systemisk immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin.
• Anamnese med splenektomi, immunsuppressiv tilstand, autoimmun sygdom eller immundefekt tilstand.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug, der efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer.
• Aktuelt intravenøst ​​stofbrug.
• Forudgående modtagelse af en chikungunya-vaccine.
• Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver licenseret vaccine fra 30 dage før dag 1 til og med dag 29 studiebesøg.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden, hvor et forsøgsprodukt administreres.
• For den alfavirus-naive gruppe er historie med tidligere alfavirusvaccination udelukkende.