Fáze 2 otevřená studie částicové vakcíny podobné viru Chikungunya s adjuvans Alum (PXVX0317) (WRAIR)
24. září 2024 aktualizováno: Bavarian Nordic
Otevřená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity částicové vakcíny podobné viru Chikungunya s adjuvovaným kamencem (PXVX0317) u předchozích příjemců jiných vakcín proti alfaviru oproti naivním kontrolám alfaviru.
Toto je otevřená studie fáze 2 s paralelními skupinami s věkem a pohlavím u zdravých dospělých ve věku 18-65 let za účelem posouzení bezpečnosti a imunogenicity částicové vakcíny podobné viru chikungunya s adjuvans kamencem (PXVX0317) u předchozích příjemců jiné alfavirové vakcíny oproti alfavirovým naivním kontrolám.
Přehled studie
Detailní popis
V současné době není známo, zda předchozí expozice heterologním alfavirům zesílí nebo naruší imunitní reakce na expozici viru chikungunya (CHIKV) nebo na očkování.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu kandidátní vakcíny chikungunya PXVX0317 při podání předchozím příjemcům experimentálních vakcín proti alfaviru oproti kontrolám odpovídajících pohlaví a věku, které nebyly dosud naivními alfaviry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Spojené státy, 21702
- United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let (včetně)
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu a v den očkování, praktikující vysoce účinnou antikoncepci po dobu nejméně 30 dnů před očkováním a ochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po ukončení studie.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii před screeningovými postupy.
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením při screeningu a zápisu.
- Možnost účasti po dobu trvání studie (přibližně 8 měsíců).
- U kohorty předchozích příjemců vakcíny proti alfaviru dokumentovaná historie předchozího očkování proti alfaviru.
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění nebo horečnaté onemocnění v době screeningu nebo zápisu.
- Klinicky významný srdeční, respirační, revmatologický nebo jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt zvýšenému riziku nebo ovlivňuje jeho schopnost porozumět postupům studie a dodržovat je.
- Abnormální výsledek screeningového laboratorního testu, který podle názoru zkoušejícího zatemňuje interpretaci údajů o bezpečnosti nebo naznačuje klinicky významný srdeční, respirační, revmatologický nebo jiný zdravotní stav, který vystavuje subjekt zvýšenému riziku.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
- Laboratorní průkaz infekce hepatitidou B, C nebo HIV.
- Anamnéza přirozeně (nelaboratorně) získané chikungunya nebo jiné alfavirové infekce nebo cestování do endemické oblasti chikungunya označené WHO během 30 dnů před 1. dnem.
- Anamnéza akutní alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny CHIKV-VLP nebo Alhydrogel®.
- Současné (30 dní před 1. dnem) nebo předpokládané užívání systémových imunomodulačních nebo imunosupresivních léků.
- Splenektomie v anamnéze, imunosupresivní stav, autoimunitní onemocnění nebo imunodeficientní stav.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušilo schopnost subjektu porozumět postupům studie a dodržovat je.
- Současné nitrožilní užívání drog.
- Před přijetím zkoumané vakcíny chikungunya.
- Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli licencované vakcíny od 30 dnů před 1. dnem do 29. dne studijní návštěvy.
- Účast na jiném klinickém hodnocení během období studie, ve kterém je podáván hodnocený přípravek.
- U skupiny dosud neléčených alfaviry je předchozí očkování proti alfavirům v anamnéze vyloučeno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Před Alfa
Všichni účastníci studie dostali stejný zkušební produkt podle stejného plánu.
Účastníci byli předchozími příjemci experimentálních vakcín proti alfavirům.
|
Virus jako částice
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání: Naivní Alpha
Všichni účastníci studie dostali stejný zkušební produkt podle stejného plánu.
Účastníci dosud naivní vakcíny proti alfavirům budou sloužit jako kontroly pro stanovení účinku již existující imunity proti alfavirům na bezpečnost a imunogenicitu vakcíny.
|
Virus jako částice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se 4násobným zvýšením anti-CHIKV neutralizační protilátky
Časové okno: Den 22 (21 dní po očkování)
|
Sérokonverze, definovaná jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení neutralizačních protilátek proti viru chikungunya, jak bylo stanoveno testem na bázi luciferázy (NT80), indukovaným PXVX0317. PXVX0317 byl podáván předchozím příjemcům vakcíny proti alfaviru oproti kontrolám odpovídajících pohlaví a věku. |
Den 22 (21 dní po očkování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr anti-CHIKV neutralizační protilátkové odpovědi
Časové okno: Den 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
Vyhodnocení geometrického průměru titru neutralizačních protilátek anti-CHIKV, stanoveného testem na bázi luciferázy (NT80), u předchozích příjemců vakcíny proti alfavirům oproti kontrolám bez alfaviru.
|
Den 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
|
Procento účastníků se 4násobným zvýšením anti-CHIKV neutralizační protilátky
Časové okno: Den 8, 29, 57, 182
|
Vyhodnocení míry sérokonverze anti-CHIKV neutralizačních protilátek, stanovené testem na bázi luciferázy (NT80), u předchozích příjemců vakcíny proti alfavirům oproti kontrolám bez alfaviru.
|
Den 8, 29, 57, 182
|
|
Procento účastníků s anti-CHIKV neutralizační protilátkou na nebo nad vybranými prahy
Časové okno: Den 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
Hodnocení reakce neutralizačních protilátek anti-CHIKV, jak bylo stanoveno testem na bázi luciferázy (NT80), prostřednictvím podílu účastníků s titry alespoň 40, 160 nebo 640 ve dnech 1, 8, 22, 29, 57 a 182.
|
Den 1, 8, 22, 29, 57, 182
|
|
Geometrický průměrný titr celkové anti-CHIKV protilátkové odpovědi
Časové okno: Den 1, 22, 29
|
Vyhodnocení geometrického průměru titru celkových protilátek anti-CHIKV, stanoveného imunotestem (ELISA), u předchozích příjemců vakcíny proti alfavirům oproti kontrolám bez alfaviru.
|
Den 1, 22, 29
|
|
Procento účastníků se 4násobným zvýšením celkové anti-CHIKV protilátkové odpovědi
Časové okno: Den 22, 29
|
Vyhodnocení míry sérokonverze celkových protilátek anti-CHIKV, stanovené imunotestem, ve dnech 22 a 29, kde sérokonverze byla 4násobným zvýšením titru oproti výchozí hodnotě.
|
Den 22, 29
|
|
Geometrický průměrný titr anti-VEEV neutralizační protilátkové odpovědi
Časové okno: Den 1, 22, 29
|
Vyhodnocení geometrického průměru titru neutralizačních protilátek anti-VEEV, stanoveného pomocí testu neutralizace plaku (PRNT80), u předchozích příjemců vakcíny proti alfavirům oproti kontrolám bez alfaviru
|
Den 1, 22, 29
|
|
Počet účastníků s celkovým titrem protilátek proti CHIKV alespoň 40 160 nebo 640
Časové okno: Dny 1, 22 a 29
|
Vyhodnocení celkového titru anti-CHIKV protilátek, jak bylo stanoveno imunotestem (ELISA), prostřednictvím podílu účastníků s titry alespoň 40, 160 nebo 640 ve dnech 1, 22 a 29.
|
Dny 1, 22 a 29
|
|
Procento účastníků se 4násobným zvýšením anti-VEEV neutralizační protilátky
Časové okno: Den 22 a 29
|
Vyhodnocení míry sérokonverze anti-VEEV neutralizačních protilátek ve dnech 22 a 29, jak bylo stanoveno pomocí Plaque-Reduction Neutralization Test (PRNT80), kde sérokonverze je 4násobný nárůst titru oproti výchozí hodnotě.
|
Den 22 a 29
|
|
Procento účastníků s neutralizační aktivitou Anti-VEEV PRNT na nebo nad vybranými prahy
Časové okno: Den 1, 22, 29
|
Vyhodnocení reakce neutralizačních protilátek Anti-VEEV, jak bylo stanoveno pomocí testu neutralizace plaku (PRNT80), prostřednictvím podílu účastníků s titry alespoň 40, 160 nebo 640 ve dnech 1, 22 a 29.
|
Den 1, 22, 29
|
|
Geometrický průměrný titr celkové protilátkové odpovědi anti-VEEV
Časové okno: Den 1, 22, 29
|
Vyhodnocení geometrického průměru titru celkové protilátky proti VEEV, jak bylo stanoveno imunotestem (ELISA) u předchozích příjemců vakcíny proti alfaviru oproti kontrolám bez předchozího alfaviru.
|
Den 1, 22, 29
|
|
Procento účastníků se 4násobným zvýšením celkové ELISA IgG protilátky proti VEEV
Časové okno: Den 22, 29
|
Vyhodnocení míry sérokonverze celkové protilátky proti VEEV, jak bylo stanoveno imunotestem (ELISA), ve dnech 22 a 29, kde sérokonverze je 4násobný nárůst titru oproti výchozí hodnotě.
|
Den 22, 29
|
|
Počet účastníků s celkovým titrem protilátek proti VEEV alespoň 40 160 nebo 640
Časové okno: Dny 1, 22 a 29
|
Vyhodnocení celkového titru protilátek proti VEEV, jak bylo stanoveno imunotestem (ELISA), prostřednictvím podílu účastníků s titry alespoň 40, 160 nebo 640 ve dnech 1, 22 a 29.
|
Dny 1, 22 a 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBSI-CV-317-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .