明矾佐剂基孔肯雅病毒样颗粒疫苗 (PXVX0317) 的第 2 期开放标签研究 (WRAIR)
2024年9月24日 更新者：Bavarian Nordic
一项 2 期开放标签研究，以评估明矾佐剂基孔肯雅病毒样颗粒疫苗 (PXVX0317) 在其他甲病毒疫苗与甲病毒幼稚对照的先前接受者中的安全性和免疫原性。
这是一项在 18-65 岁健康成人中进行的年龄和性别匹配的 2 期平行组开放标签研究，旨在评估明矾佐剂基孔肯雅病毒样颗粒疫苗 (PXVX0317) 在既往接受者中的安全性和免疫原性其他甲病毒疫苗与甲病毒天真的对照。
研究概览
详细说明
目前尚不清楚先前接触异源甲病毒是否会增强或干扰对基孔肯雅病毒 (CHIKV) 接触或疫苗接种的免疫反应。
本研究的目的是评估基孔肯雅热候选疫苗 PXVX0317 对先前接受过实验性甲病毒疫苗的接受者与性别和年龄匹配的甲病毒幼稚对照相比的安全性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Fort Deterick、Maryland、美国、21702
- United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
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Silver Spring、Maryland、美国、20910
- Walter Reed Army Institute of Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18至65岁（含）
- 对于有生育能力的女性，在筛查和疫苗接种日妊娠试验呈阴性，在接种疫苗前至少 30 天采取高效避孕措施，并愿意在完成研究期间使用高效避孕方法。
- 能够并愿意在筛选程序之前提供参与研究的知情同意书。
- 在筛选和注册时，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
- 在研究期间（大约 8 个月）可以参与。
- 对于之前甲病毒疫苗接种者队列，有记录的之前甲病毒疫苗接种史。
排除标准：
- 筛选或登记时患有急性疾病或发热性疾病。
- 研究者认为具有临床意义的心脏、呼吸、风湿病或其他医学或精神疾病，会使受试者面临更高的风险或影响他们理解和遵守研究程序的能力。
- 异常筛查实验室测试结果，根据研究者的意见，掩盖了对安全数据的解释，或提示具有临床意义的心脏、呼吸、风湿病或其他医学状况，使受试者面临更高的风险。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 感染乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒的实验室证据。
- 第 1 天前 30 天内自然（非实验室）获得性基孔肯雅病或其他甲病毒感染史或前往世卫组织指定的基孔肯雅病流行区。
- 对 CHIKV-VLP 疫苗或 Alhydrogel® 的任何成分有急性过敏反应史。
- 当前（第 1 天前 30 天）或预期使用全身免疫调节或免疫抑制药物。
- 脾切除史、免疫抑制病症、自身免疫性疾病或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 研究者认为，怀疑或已知当前酗酒会干扰受试者理解和遵守研究程序的能力。
- 目前静脉吸毒。
- 事先收到研究性基孔肯雅热疫苗。
- 从第 1 天到第 29 天研究访问前 30 天收到或计划收到任何许可疫苗。
- 在使用研究产品的研究期间参加另一项临床试验。
- 对于未感染甲病毒组，既往甲病毒疫苗接种史是排除性的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先前的阿尔法
所有研究参与者按照相同的时间表接受相同的研究产品。
参与者是实验性甲病毒疫苗的先前接受者。
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病毒样粒子
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有源比较器：控制：Naïve Alpha
所有研究参与者按照相同的时间表接受相同的研究产品。
未接种甲病毒疫苗的参与者将作为对照，以确定预先存在的甲病毒免疫力对疫苗安全性和免疫原性的影响。
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病毒样粒子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗 CHIKV 中和抗体反应增加 4 倍的参与者百分比
大体时间：第 22 天（接种疫苗后 21 天）
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血清转化，定义为由 PXVX0317 诱导的基于荧光素酶的测定 (NT80) 测定的针对基孔肯雅病毒的中和抗体增加 4 倍或更高。 PXVX0317 接种给先前的甲病毒疫苗接种者，与性别和年龄匹配的对照组进行比较。 |
第 22 天（接种疫苗后 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 CHIKV 中和抗体反应的几何平均滴度
大体时间：第 1、8、22、29、57、182 天
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通过基于荧光素酶的测定 (NT80) 测定先前甲病毒疫苗接种者与甲病毒初治对照中抗 CHIKV 中和抗体的几何平均滴度的评估。
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第 1、8、22、29、57、182 天
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抗 CHIKV 中和抗体反应增加 4 倍的参与者百分比
大体时间：第 8、29、57、182 天
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通过基于荧光素酶的测定 (NT80) 测定先前甲病毒疫苗接种者与甲病毒初治对照中抗 CHIKV 中和抗体的血清转化率的评估。
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第 8、29、57、182 天
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抗 CHIKV 中和抗体达到或高于选定阈值的参与者的百分比
大体时间：第 1、8、22、29、57、182 天
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通过基于荧光素酶的测定 (NT80)，通过第 1、8、22、29、57 和 182 天滴度至少为 40、160 或 640 的参与者比例来评估抗 CHIKV 中和抗体反应。
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第 1、8、22、29、57、182 天
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抗 CHIKV 总抗体反应的几何平均滴度
大体时间：第 1、22、29 天
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通过免疫测定 (ELISA) 测定先前甲病毒疫苗接种者与甲病毒初治对照中抗 CHIKV 总抗体几何平均滴度的评估。
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第 1、22、29 天
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抗 CHIKV 总抗体反应增加 4 倍的参与者百分比
大体时间：第 22、29 天
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评估第 22 天和第 29 天通过免疫测定确定的抗 CHIKV 总抗体的血清转化率，其中血清转化的效价比基线增加 4 倍。
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第 22、29 天
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抗 VEEV 中和抗体反应的几何平均滴度
大体时间：第 1、22、29 天
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通过空斑减少中和试验 (PRNT80) 测定先前甲病毒疫苗接种者与未接种甲病毒的对照组的抗 VEEV 中和抗体几何平均滴度的评估
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第 1、22、29 天
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抗 CHIKV 总抗体滴度至少为 40,160 或 640 的参与者人数
大体时间：第 1、22 和 29 天
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通过免疫测定 (ELISA) 测定，通过第 1、22 和 29 天滴度至少为 40、160 或 640 的参与者比例来评估抗 CHIKV 总抗体滴度。
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第 1、22 和 29 天
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抗 VEEV 中和抗体反应增加 4 倍的参与者百分比
大体时间：第 22 天和第 29 天
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通过空斑减少中和试验 (PRNT80) 测定第 22 天和第 29 天抗 VEEV 中和抗体的血清转化率，其中血清转化是效价较基线升高 4 倍。
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第 22 天和第 29 天
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抗 VEEV PRNT 中和活性达到或高于选定阈值的参与者的百分比
大体时间：第 1、22、29 天
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根据第 1、22 和 29 天滴度至少为 40、160 或 640 的参与者比例，通过空斑减少中和试验 (PRNT80) 确定抗 VEEV 中和抗体反应的评估。
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第 1、22、29 天
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抗 VEEV 总抗体反应的几何平均滴度
大体时间：第 1、22、29 天
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通过免疫测定 (ELISA) 测定既往甲病毒疫苗接种者与甲病毒初治对照中抗 VEEV 总抗体几何平均滴度的评估。
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第 1、22、29 天
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VEEV 总 ELISA IgG 抗体增加 4 倍的参与者百分比
大体时间：第 22、29 天
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评估第 22 天和第 29 天通过免疫测定 (ELISA) 确定的抗 VEEV 总抗体的血清转化率，其中血清转化的效价比基线增加 4 倍。
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第 22、29 天
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抗 VEEV 总抗体滴度至少为 40,160 或 640 的参与者人数
大体时间：第 1、22 和 29 天
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通过免疫测定 (ELISA) 测定第 1、22 和 29 天滴度至少为 40、160 或 640 的参与者比例，评估抗 VEEV 总抗体滴度。
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第 1、22 和 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James McCarty, MD、Emergent BioSolutions
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月20日
初级完成 (实际的)
2021年1月19日
研究完成 (实际的)
2021年1月19日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月24日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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