- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03992872
Fase 2 åpen studie av alunadjuvansert Chikungunya-viruslignende partikkelvaksine (PXVX0317) (WRAIR)
29. juni 2023 oppdatert av: Bavarian Nordic
En åpen fase 2-studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en alun-adjuvansert Chikungunya-viruslignende partikkelvaksine (PXVX0317) hos tidligere mottakere av andre alfavirusvaksiner kontra alfavirus-naive kontroller.
Dette er en fase 2 parallell-gruppe alders- og kjønnsmatchet åpen studie hos friske voksne 18-65 år for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en alunadjuvansert chikungunya viruslignende partikkelvaksine (PXVX0317) hos tidligere mottakere av andre alfavirusvaksiner kontra alfavirus naive kontroller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er foreløpig ukjent om tidligere eksponering for heterologe alfavirus vil forsterke eller forstyrre immunresponsen på eksponering for chikungunyavirus (CHIKV) eller vaksinasjon.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til chikungunya-vaksinkandidaten PXVX0317 når den administreres til tidligere mottakere av eksperimentelle alfavirusvaksiner versus alfavirus-naive kjønns- og alderstilpassede kontroller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Forente stater, 21702
- United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år (inkludert)
- For kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest ved screening og på vaksinasjonsdagen, praktiserer svært effektiv prevensjon i minst 30 dager før vaksinasjon, og er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom fullføring av studien.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke for studiedeltakelse før screeningsprosedyrer.
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse ved screening og innmelding.
- Tilgjengelig for å delta i studiens varighet (ca. 8 måneder).
- For gruppen av tidligere alfavirusvaksinemottakere, en dokumentert historie med tidligere alfavirusvaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom eller febersykdom på tidspunktet for screening eller påmelding.
- Klinisk signifikant hjerte-, respirasjons-, revmatologisk eller annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, setter forsøkspersonen i økt risiko eller påvirker deres evne til å forstå og etterleve studieprosedyrer.
- Unormale laboratorietestresultater som, etter etterforskerens oppfatning, skjuler tolkningen av sikkerhetsdataene eller antyder en klinisk signifikant hjerte-, respirasjons-, revmatologisk eller annen medisinsk tilstand som setter forsøkspersonen i økt risiko.
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Laboratoriebevis på infeksjon med hepatitt B, C eller HIV.
- Historie om naturlig (ikke-laboratorie) ervervet chikungunya eller annen alfavirusinfeksjon eller reise til en WHO-utpekt chikungunya-endemisk region innen 30 dager før dag 1.
- Anamnese med akutt allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i CHIKV-VLP-vaksine eller Alhydrogel®.
- Gjeldende (30 dager før dag 1) eller forventet bruk av systemiske immunmodulerende eller immunsuppressive medisiner.
- Anamnese med splenektomi, immunsuppressiv tilstand, autoimmun sykdom eller immundefekt tilstand.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå og etterleve studieprosedyrer.
- Nåværende intravenøs bruk av medikamenter.
- Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine mot chikungunya.
- Mottak eller planlagt mottak av lisensiert vaksine fra 30 dager før dag 1 til og med dag 29 studiebesøk.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden der et undersøkelsesprodukt administreres.
- For den alfavirusnaive gruppen er historie med tidligere alfavirusvaksinasjon utelukkende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidligere alfa
Alle studiedeltakere vil motta det samme undersøkelsesproduktet i henhold til samme tidsplan.
Forsøkspersonene er tidligere mottakere av eksperimentelle alfavirusvaksiner.
|
Viruslignende partikkel
|
Aktiv komparator: Kontroll: Naiv Alpha
Alle studiedeltakere vil motta det samme undersøkelsesproduktet i henhold til samme tidsplan.
De alfavirusvaksinenaive forsøkspersonene vil tjene som kontroller for å bestemme effekten av allerede eksisterende alfavirusimmunitet på vaksinesikkerhet og immunogenisitet.
|
Viruslignende partikkel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøytraliserende antistoffrespons
Tidsramme: 182 dager
|
Evaluer den nøytraliserende antistoffresponsen mot chikungunya-virus indusert av PXVX0317 når det administreres til tidligere alfavirusvaksinemottakere versus kjønns- og alderstilpassede kontroller
|
182 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBSI-CV-317-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .