小児および 10 代の慢性疼痛の管理を支援するオンライン プログラムの開発
2020年3月24日 更新者：University of Southampton
小児慢性疼痛管理のためのオンラインの学際的介入の開発
この研究では、理学療法、医学、心理学、看護などのさまざまな手法を使用して、10 代の若者が自宅で痛みを管理できるようにするためのインターネット ベースのプログラムの開発を目指しています。
この研究ではインタビューを使用して、10 代の慢性的な痛みを管理するためのオンライン介入で、10 代の若者とその親が見たいコンテンツと機能を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ティーンエイジャーが自宅で痛みを管理するのに役立つインターネットベースのプログラムを開発することを目的としています. これには、医学、理学療法、看護、およびリラクゼーションなどの心理学的手法のコンテンツが含まれます。
この研究ではインタビュー (参加者ごとに 1 つの半構造化インタビューと 1 つの「声に出して考える」インタビュー) を使用して、次の質問を調査します。 ?
この研究は、グレート オーモンド ストリート病院のティーンエイジャーのグループと、保護者のグループを募集することを目的としています。 1 回目の面接の後、参加者は 2 回目の面接について連絡を受けることができます。
インタビューの最初のラウンドの募集は、分析に新しいデータを追加することによって追加の洞察が見つからなくなるポイント (「飽和点」) まで続けられます。 30 人のティーンエイジャーと 30 人の保護者で十分であると予想しています。 可能であれば、年齢や性別、さまざまな痛みの診断が混在する若者、およびさまざまな背景や性別を持つ親を募集したいと考えています。
この研究から得られた洞察は、10代の若者の慢性疼痛を管理するための新しいプログラムの開発に役立ち、NHSを通じて利用できるようにすることを目指しています. インターネットベースの介入は、自宅での慢性疼痛管理の成功に貢献することを期待しており、グレートオーモンドストリート病院の疼痛管理サービスなどの臨床サービスの補助として使用される可能性があります.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Southampton、イギリス、SO17 1BJ
- 募集
- University of Southampton
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コンタクト：
- Christina Liossi, DPsych
- 電話番号：02380594645
- メール：c.liossi@soton.ac.uk
-
コンタクト：
- Daniel E Schoth, PhD
- メール：d.e.schoth@soton.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
二次治療ペインクリニック、コミュニティサンプル
説明
包含基準:
- 12～17歳の青少年
- あらゆるタイプの慢性的な痛みを経験している青少年 (最低 3 か月の期間)。
- あらゆる種類の慢性的な痛みを経験している 12 歳から 17 歳までの青少年の親または法定後見人 (最低 3 か月間)。
除外基準:
- 流暢な口語英語でのコミュニケーションができない。
- 18歳以上の青少年。
- 原発性がんを根絶するための治療を受け続けている、または過去 3 か月以内にこれらの治療を受けている慢性がん性疼痛を有する青年 (維持療法は許容されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
慢性的な痛みを持つティーンエイジャー
パート 2 では、半構造化インタビューに続いて「声を出して考える」手順が行われます。
半構造化インタビューは最大 1 時間続き、音声が録音されます。
事前に準備されたインタビュー スケジュールが作成されており、会話のガイドとなります。
「Think-aloud」手順では、参加者にコンピューター画面で作成されたオンライン コンテンツの一部を見せ、任意の側面についてコメントを声に出して言うように依頼します。
参加者はタスク中に音声が録音されますが、タスクの完了に 1 時間以上かかることは想定されていません。
各参加者は、1 回の面接と 1 回の思考過程にのみ参加できます。
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介入自体は現在開発中です。
この開発研究は、患者 (10 代) の洞察と、これらの患者の両親からの洞察を収集するために使用され、提案された介入の内容と構造を知らせます。
これは、定性のみの手法を使用して行われます。
介入デザインの初期のアイデアは、小児の慢性疼痛管理における現在の臨床実践を反映しています。
いくつかの異なるオンライン モジュールが存在する可能性があります。これには、心理的テクニック、医学 (アドバイス)、看護 (非薬理学的な身体的痛みの管理に関するアドバイスとガイダンス)、および理学療法 (ペーシングと理学療法のエクササイズのガイダンス) が含まれます。
この介入は、10代の若者がこれらの分野から幅広い自己管理技術を採用するのを助けることを目的としています.
これは開発研究であるため、正確な内容はまだ洗練されていません。
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慢性的な痛みを持つティーンエイジャーの親
パート 2 では、半構造化インタビューに続いて「声を出して考える」手順が行われます。
半構造化インタビューは最大 1 時間続き、音声が録音されます。
事前に準備されたインタビュー スケジュールが作成されており、会話のガイドとなります。
「Think-aloud」手順では、参加者にコンピューター画面で作成されたオンライン コンテンツの一部を見せ、任意の側面についてコメントを声に出して言うように依頼します。
参加者はタスク中に音声が録音されますが、タスクの完了に 1 時間以上かかることは想定されていません。
各参加者は、1 回の面接と 1 回の思考過程にのみ参加できます。
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介入自体は現在開発中です。
この開発研究は、患者 (10 代) の洞察と、これらの患者の両親からの洞察を収集するために使用され、提案された介入の内容と構造を知らせます。
これは、定性のみの手法を使用して行われます。
介入デザインの初期のアイデアは、小児の慢性疼痛管理における現在の臨床実践を反映しています。
いくつかの異なるオンライン モジュールが存在する可能性があります。これには、心理的テクニック、医学 (アドバイス)、看護 (非薬理学的な身体的痛みの管理に関するアドバイスとガイダンス)、および理学療法 (ペーシングと理学療法のエクササイズのガイダンス) が含まれます。
この介入は、10代の若者がこれらの分野から幅広い自己管理技術を採用するのを助けることを目的としています.
これは開発研究であるため、正確な内容はまだ洗練されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8項目の面接スケジュール
時間枠：約1時間
|
半構造化インタビューから収集された患者報告の結果 (動的測定)。
この特定の研究のために、事前にパイロットされたインタビュースケジュールが開発されました。
スケジュールには、青少年向けのオンライン疼痛管理介入に関する質問が含まれています。
8 つの核となる質問があり、最初にウォームアップ、最後に報告があります。
|
約1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina Liossi, DPsych、University of Southampton, Great Ormond Street Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月12日
一次修了 (予期された)
2021年3月1日
研究の完了 (予期された)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 45429
- 19BO01 (他の：Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化され、転写されたデータと音声録音は、大学のポリシーに沿って、サウサンプトン大学のファイル ストアから最大 10 年間利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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