Ferrum Lek® (鉄 (III) ヒドロキシド ポリマルトセート)、100 mg チュアブル錠 (Lek d.d.、スロベニア) の非劣性有効性と安全性の仮説をテストするための研究は、MALTOFER® (Vifor S.A.、スイス) と比較して、被験者において軽度および中等度の鉄欠乏性貧血。
2021年6月18日 更新者：Sandoz
Ferrum Lek® (鉄 (III) 水酸化ポリマルトセート)、100 mg チュアブル錠 (Lek d.d.、スロベニア) と Maltofer® (鉄 (III) 水酸化ポリマルトセート) の有効性と安全性に関する多施設非盲検実薬対照ランダム化試験、軽度および中等度の鉄欠乏性貧血患者の治療における 100 mg チュアブル錠 (Vifor S.A.、スイス)。
この研究の目的は、MALTOFER® (Vifor S.A.、スイス) と比較して、Ferrum Lek® (水酸化鉄 (III) ポリマルトセート)、100 mg チュアブル錠 (Lek d.d.、スロベニア) の有効性と安全性について非劣性を評価することでした。軽度および中等度の鉄欠乏性貧血患者の治療に。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、多中心、非盲検、無作為化、前向き、比較、並行群、実薬対照、第 III 相臨床試験 (ロシア連邦) でした。
この研究の目的は、軽度および中等度の鉄欠乏性貧血患者の治療において、MALTOFER®と比較して、Ferrum Lek®（水酸化鉄（III）ポリマルトセート）の有効性と安全性について非劣性を評価することでした。
参加者は、最長 7 日間のスクリーニングを受けました。 適格な参加者は、2 つの治療群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。
グループ 1 の被験者は、1 日 2 錠 (200 mg) のチュアブル錠 Ferrum Lek® を食事中または食事直後に摂取しました。 1日1回。
グループ 2 (参照製品) の被験者は、1 日 2 錠 (200 mg) のチュアブル錠 Maltofer® を食事中または食事直後に摂取しました。 1日1回。
被験者は 12 週間、毎日医薬品を受け取りました。 最後に予定された研究施設の訪問後、遅延した有害事象を記録するために、積極的な治療期間（98±2日目）の完了から14日後にフォローアップ訪問（電話による）が予定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Krasnogorsk、ロシア連邦、143408
- Sandoz Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、119121
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、188643
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、191186
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、192177
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、193232
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194356
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195197
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196143
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197706
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198207
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198328
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、199178
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、199226
- Sandoz Investigative Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、199406
- Sandoz Investigative Site
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- Sandoz Investigative Site
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Sandoz Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上（審査時）の男女。
- 外来患者。
2つの基準に基づいて診断された鉄欠乏性貧血：
- ヘモグロビンレベルが 110 g/L 未満 (男性および女性)、ただし 80 g/L を超える場合、
- 血清フェリチン値が 30 µg/L 未満。
除外基準:
- -過去3か月間の鉄含有薬の投与。
- エリスロポエチン薬の投与歴。
- -鉄療法（経口および/またはIV投与の両方）および治験薬の他の成分に対する過敏症。
- -ホルモン療法（アンドロゲン/アナボリックステロイドの使用を含む）または造血を阻害する薬物の投与、研究開始の3か月以内。
- 重度のアレルギー反応または薬物不耐症の病歴。
- フルクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良症候群、およびスクラーゼ - イソマルターゼ欠損症。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
- -被験者の過去の病歴における鉄欠乏性貧血に対する鉄療法の失敗。
- ヘム代謝障害（例えば、鉄粉貧血、鉛貧血、サラセミア）。
- ヘモクロマトーシスおよびヘモジデリン症を含む鉄過剰症
鉄欠乏症以外の貧血の原因には、次のものがあります。
- 溶血（スクリーニング時の分析結果、または既往歴データに従って決定）、
- ビタミンB12および葉酸欠乏症（スクリーニングデータによる）、
- 慢性腎臓病（スクリーニング時のクレアチニンクリアランスが90ml/分未満（Cockcroft-Gault Formulaに基づく））、
- -全身性結合組織病、定期的な治療を必要とする慢性感染症（過去の病歴による）、および研究者の意見では、慢性疾患の貧血を伴う可能性のあるその他の状態。
- 甲状腺の機能不全（スクリーニングで得られたデータに基づく）。
- -スクリーニング前の10日間の活発な炎症プロセスの実験的および臨床的徴候。
- AST、ALT、総ビリルビン値が正常上限の1.5倍以上。
- -治験責任医師の意見では、臨床的に明らかな甲状腺機能低下症。
- -血液およびリンパ組織障害（白血病、ホジキン病、骨髄異形成症候群、骨髄腫など）を含む悪性疾患 スクリーニング時または過去の病歴で、スクリーニング前の寛解が5年未満であった。
- -スクリーニング時の骨髄形成不全の徴候または骨髄形成不全の病歴。
非経口鉄剤療法の必要性、すなわち以下の場合：
- 腸の病理（腸炎、セリアック病、吸収不良、小腸切除、十二指腸を含む胃切除）の場合の吸収障害;
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の悪化;
- 迅速な鉄飽和の必要性。手術予定の鉄欠乏性貧血患者。
- 研究者の裁量で、継続的な大量の失血やその他の原因。
- -ヘリコバクター ピロリによる活動性感染症の既知の存在。 ヘリコバクター・ピロリが存在する場合、被験者は除菌治療後に登録される場合があります。
-研究者の意見では、研究への参加の場合に被験者の安全性にリスクをもたらす、または研究中にこの疾患/状態が悪化した場合に安全性データ分析に影響を与える可能性のある付随する疾患および状態、含む：
- -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞または脳卒中。
- 不安定狭心症;
- 重度の不整脈、薬物療法ではコントロールできない;
- 非代償性糖尿病;
- 腎臓障害;
- 研究者の裁量によるその他の重大な疾患。
- -HIV感染（スクリーニングデータまたはスクリーニング前の6か月以内に実行された分析の結果による）。
- 過去 2 年間の既知または疑いのある薬物またはアルコール乱用。
- 被験者のアドヒアランス不良の疑い（例：精神障害による）。
- -研究の3か月未満前の臨床薬物研究への参加。
- -スクリーニング前の30日以内の献血/輸血、またはスクリーニング時に計画された輸血。
- -喫煙をやめない限り、喫煙歴は6か月以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェラム レック
参加者は Ferrum Lek® 2 錠を毎日 (200 mg) 12 週間服用しました
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参加者は Ferrum Lek® 2 錠を毎日 (200 mg) 12 週間服用しました
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アクティブコンパレータ：マルトファー
参加者は、MALTOFER® 2 錠を毎日 (200 mg) 12 週間服用しました。
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参加者は、MALTOFER® 2 錠を毎日 (200 mg) 12 週間服用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中ヘモグロビン値のベースラインからの変化 (g/L)
時間枠：ベースラインと12週目
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Ferrum Lek® 群と MALTOFER® 群のベースライン値 (スクリーニング訪問) と比較した、12 週間の鉄欠乏性貧血治療後の血中ヘモグロビン レベル (g/L) の変化、非劣性比較
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清鉄のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
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治療期間中の鉄代謝パラメータ血清鉄の平均値の変化
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ベースライン、4、8、12 週目
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トランスフェリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
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治療期間中の鉄代謝パラメータートランスフェリンの平均値の変化
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ベースライン、4、8、12 週目
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トランスフェリン飽和率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
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治療期間中の鉄代謝パラメーターの平均値の変化 トランスフェリン飽和率
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ベースライン、4、8、12 週目
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フェリチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週目
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治療期間中の鉄代謝パラメータフェリチンの平均値の変化
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ベースライン、4、8、12 週目
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治療に反応した参加者の数
時間枠：ベースラインと12週目
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治療への反応は、12週間の治療後にヘモグロビンレベルが20 g/L以上増加した場合に判定されます
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月27日
一次修了 (実際)
2020年6月18日
研究の完了 (実際)
2020年6月18日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TE_005_FER_CHT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
IPD 共有アクセス基準
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。