Studie k testování hypotézy o non-inferiorní účinnosti a bezpečnosti Ferrum Lek® (železitý (III) hydroxid polymaltosát), 100 mg žvýkací tablety (Lek d.d., Slovinsko), ve srovnání s MALTOFER® (Vifor S.A., Švýcarsko), u subjektů S mírnou a střední anémií z nedostatku železa.
18. června 2021 aktualizováno: Sandoz
Multicentrická, otevřená, aktivním kontrolovaná randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti Ferrum Lek® (železitý (III) hydroxid polymaltosát), 100 mg žvýkací tablety (Lek d.d., Slovinsko) ve srovnání s Maltofer® (železitý (III) hydroxid polymaltosát), 100 mg žvýkací tablety (Vifor S.A., Švýcarsko), při léčbě pacientů s mírnou a středně těžkou anémií s nedostatkem železa.
Účelem této studie bylo vyhodnotit non-inferioritu účinnosti a bezpečnosti Ferrum Lek® (hydroxid železitý polymaltosát), 100 mg žvýkací tablety (Lek d.d., Slovinsko), ve srovnání s MALTOFER® (Vifor S.A., Švýcarsko), při léčbě pacientů s mírnou a středně těžkou anémií z nedostatku železa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou, prospektivní, srovnávací, paralelní skupinu, aktivně kontrolovanou klinickou studii fáze III (v Ruské federaci).
Účelem této studie bylo vyhodnotit non-inferioritu účinnosti a bezpečnosti Ferrum Lek® (železo (III) hydroxid polymaltosát) ve srovnání s MALTOFER® při léčbě pacientů s mírnou a středně těžkou anémií z nedostatku železa.
Účastníci podstoupili screening po dobu až 7 dnů. Vhodní účastníci byli randomizováni v poměru 1:1 do dvou léčebných ramen.
Subjekty ve skupině 1 dostávaly 2 tablety denně (200 mg) žvýkacích tablet Ferrum Lek® během jídla nebo bezprostředně po jídle; jednou denně.
Subjekty ve skupině 2 (referenční produkt) dostávaly 2 tablety denně (200 mg) žvýkacích tablet Maltofer® během jídla nebo bezprostředně po jídle; jednou denně.
Subjekty dostávaly léčivé přípravky denně po dobu 12 týdnů. Po poslední plánované návštěvě místa studie byla naplánována následná návštěva (telefonicky) 14 dní po dokončení období aktivní léčby (den 98±2), aby se zaznamenaly jakékoli opožděné nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Krasnogorsk, Ruská Federace, 143408
- Sandoz Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119121
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 188643
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191186
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192177
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 193232
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194356
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195197
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196143
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197706
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198207
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198328
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199178
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199226
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199406
- Sandoz Investigative Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Sandoz Investigative Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Sandoz Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší (v době screeningu).
- Ambulantní pacienti.
Diagnostikovaná anémie z nedostatku železa na základě dvou kritérií:
- hladina hemoglobinu pod 110 g/l (u mužů a žen), ale nad 80 g/l,
- hladiny feritinu v séru pod 30 µg/l.
Kritéria vyloučení:
- Podávání jakýchkoli léků obsahujících železo během posledních 3 měsíců.
- Historie podávání erytropoetinových léků.
- Hypersenzitivita na terapii železem (jak perorální, tak i.v. podání) a další složky studovaných léčiv.
- Hormonální terapie (včetně užívání androgenů/anabolických steroidů) nebo podávání léků, které inhibují krvetvorbu, méně než 3 měsíce před začátkem studie.
- Závažné alergické reakce nebo nesnášenlivost léků v anamnéze.
- Intolerance fruktózy, glukózo-galaktózový malabsorpční syndrom a deficit sacharázy-izomaltázy.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
- Selhání terapie železem pro anémii z nedostatku železa v anamnéze subjektu.
- Poruchy metabolismu hemu (např. sideroachrestická anémie, anémie olova, talasémie).
- Přetížení železem včetně hemochromatózy a hemosiderózy
Jiné příčiny anémie, kromě nedostatku železa, včetně:
- hemolýza (stanovená podle výsledků analýz při screeningu nebo podle anamnestických údajů),
- Nedostatek vitaminu B12 a kyseliny listové (podle údajů ze screeningu),
- Chronické onemocnění ledvin (clearance kreatininu při screeningu je nižší než 90 ml/min (na základě Cockcroft-Gaultova vzorce)),
- Systémová onemocnění pojiva, chronická infekční onemocnění vyžadující pravidelnou léčbu (dle anamnézy) a další stavy, které mohou být podle názoru zkoušejícího provázeny anémií chronických onemocnění.
- Dysfunkce štítné žlázy (na základě údajů získaných při screeningu).
- Laboratorní a klinické příznaky aktivního zánětlivého procesu po dobu 10 dnů před screeningem.
- Hladiny AST, ALT a celkového bilirubinu přesahující horní hranici normálu 1,5krát a více.
- Klinicky zjevná hypotyreóza, podle názoru výzkumníka.
- Maligní onemocnění, včetně poruch krve a lymfatické tkáně (leukémie, Hodgkinova choroba, myelodysplastický syndrom, myelom atd.) při screeningu nebo v anamnéze za předpokladu, že remise byla méně než 5 let před screeningem.
- Známky aplazie kostní dřeně při screeningu nebo anamnéza aplazie kostní dřeně.
Nutnost parenterální terapie železem, tedy v následujících případech:
- zhoršená absorpce v případě střevní patologie (enteritida, celiakie, malabsorpce, resekce tenkého střeva, resekce žaludku, včetně duodena);
- exacerbace žaludečního nebo duodenálního vředu;
- nutnost rychlého nasycení železem, např. u pacientů s anémií z nedostatku železa s nadcházející operací;
- neustálé velké ztráty krve a další příčiny, podle uvážení vyšetřovatele.
- Známá přítomnost aktivní infekce způsobené Helicobacter pylori. V případě přítomnosti Helicobacter pylori může být subjekt zařazen po eradikativní terapii.
Průběžná onemocnění a stavy, které podle názoru zkoušejícího představují riziko pro bezpečnost subjektu v případě jeho účasti ve studii nebo mohou ovlivnit analýzu bezpečnostních údajů v případě exacerbace tohoto onemocnění/stavu během studie, počítaje v to:
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců před screeningem.
- Nestabilní angina pectoris;
- Těžká arytmie, nekontrolovaná farmakoterapií;
- Dekompenzovaný diabetes mellitus;
- Nefrologické poruchy;
- Jiná významná onemocnění, dle uvážení zkoušejícího.
- HIV infekce (podle údajů ze screeningu nebo výsledků analýzy provedené během 6 měsíců před screeningem).
- Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 2 roky.
- Podezření na špatnou adherenci subjektu (např. v důsledku duševních poruch).
- Účast na jakýchkoli klinických studiích léků méně než 3 měsíce před studií.
- Darování krve / krevní transfuze do 30 dnů před screeningem nebo plánovaná krevní transfuze v době screeningu.
- Anamnéza kouření, pokud nepřestane kouřit > 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ferrum Lek
Účastníci dostávali Ferrum Lek® 2 tablety denně (200 mg) po dobu 12 týdnů
|
Účastníci dostávali Ferrum Lek® 2 tablety denně (200 mg) po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: MALTOFER
Účastníci dostávali MALTOFER® 2 tablety denně (200 mg) po dobu 12 týdnů
|
Účastníci dostávali MALTOFER® 2 tablety denně (200 mg) po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu v krvi (g/l) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změny hladiny hemoglobinu v krvi (g/l) po 12 týdnech léčby anémie z nedostatku železa, srovnání non-inferiority ve srovnání s výchozí hodnotou (screeningová návštěva) mezi skupinami Ferrum Lek® a MALTOFER®
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v sérovém železe
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
|
Změna průměrných hodnot parametru metabolismu železa sérové železo během léčebného období
|
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
|
|
Změna od základní linie v Transferrinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
|
Změna průměrných hodnot parametru metabolismu železa transferinu během léčebného období
|
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
|
|
Změna od základní hodnoty v procentu saturace transferinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
|
Změna průměrných hodnot parametru metabolismu železa procenta saturace transferinu během léčebného období
|
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
|
|
Změna od základní linie ve Feritinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
|
Změna průměrných hodnot parametru metabolismu železa feritinu během léčebného období
|
Výchozí stav, týden 4, 8 a 12
|
|
Počet účastníků s odezvou na terapii
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Odpověď na terapii je stanovena jako zvýšení hladiny hemoglobinu o 20 g/l a více po 12 týdnech léčby
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TE_005_FER_CHT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .