Undersøgelse for at teste hypotesen om non-inferior effektivitet og sikkerhed af Ferrum Lek® (jern(III)hydroxidpolymaltosat), 100 mg tyggetabletter (Lek d.d., Slovenien), sammenlignet med MALTOFER® (Vifor S.A., Schweiz), i forsøgspersoner Med let og moderat jernmangelanæmi.

Inklusionskriterier:

1. Det underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
2. Mænd og kvinder på 18 år og derover (på tidspunktet for screeningen).
3. Ambulante patienter.

4. Diagnosticeret jernmangelanæmi, baseret på to kriterier:

   1. hæmoglobinniveau under 110 g/l (hos mænd og kvinder), men over 80 g/l,
   2. serumferritinniveauer under 30 µg/L.

Ekskluderingskriterier:

1. Administration af jernholdige lægemidler inden for de sidste 3 måneder.
2. Anamnese med administration af erythropoietin-lægemidler.
3. Overfølsomhed over for jernbehandling (både oral og/eller IV administration) og andre komponenter i undersøgelseslægemidlerne.
4. Hormonbehandling (herunder brug af androgener/anabolske steroider) eller administration af lægemidler, der hæmmer bloddannelsen, mindre end 3 måneder før studiets start.
5. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller lægemiddelintolerance.
6. Fruktoseintolerance, glucose-galactose malabsorptionssyndrom og sucrase-isomaltase-mangel.
7. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
8. Svigt af jernbehandling for jernmangelanæmi i et forsøgspersons tidligere sygehistorie.
9. Hæmmetabolismeforstyrrelser (f.eks. sideroachrestic anæmi, blyanæmi, thalassæmi).
10. Overbelastning af jern inklusive hæmokromatose og hæmosiderose

11. Andre årsager til anæmi, bortset fra jernmangel, herunder:

    1. Hæmolyse (bestemt i henhold til analyseresultater ved screening eller ifølge anamnestiske data),
    2. Vitamin B12 og folinsyremangel (i henhold til screeningsdataene),
    3. Kronisk nyresygdom (kreatininclearance ved screening er under 90 ml/min (baseret på Cockcroft-Gault Formula)),
    4. Systemiske bindevævssygdomme, kroniske infektionssygdomme, der kræver regelmæssig terapi (i henhold til tidligere sygehistorie) og andre tilstande, som efter investigators mening kan være ledsaget af kroniske sygdommes anæmi.
12. Dysfunktion af skjoldbruskkirtlen (baseret på data opnået ved screening).
13. Laboratorie- og kliniske tegn på en aktiv inflammatorisk proces i 10 dage før screening.
14. AST, ALT og total bilirubin overskrider den øvre grænse for normal 1,5 gange og mere.
15. Klinisk tilsyneladende hypothyroidisme, efter efterforskerens mening.
16. Maligne sygdomme, herunder blod- og lymfevævssygdomme (leukæmi, Hodgkins sygdom, myelodysplastisk syndrom, myelom osv.) ved screening eller i tidligere sygehistorie, forudsat at remissionen var mindre end 5 år før screening.
17. Tegn på knoglemarvsaplasi ved screening eller historie med knoglemarvsaplasi.

18. Nødvendigheden af ​​parenteral jernbehandling, dvs. følgende tilfælde:

    1. nedsat absorption i tilfælde af en tarmpatologi (enteritis, cøliaki, malabsorption, tyndtarmsresektion, maveresektion, inklusive duodenum);
    2. forværring af mavesår eller duodenalsår;
    3. nødvendigheden af ​​hurtig jernmætning, f.eks. hos patienter med jernmangelanæmi med kommende operation;
    4. kontinuerligt stort blodtab og andre årsager, efter efterforskerens skøn.
19. Kendt tilstedeværelse af en aktiv infektion forårsaget af Helicobacter pylori. I tilfælde af tilstedeværelse af Helicobacter pylori kan et forsøgsperson blive indskrevet efter udryddelsesbehandling.

20. Samtidige sygdomme og tilstande, som efter investigators mening udgør en risiko for en forsøgspersons sikkerhed i tilfælde af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som kan påvirke sikkerhedsdataanalysen i tilfælde af forværring af denne sygdom/tilstand under undersøgelsen, inklusive:

    1. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening.
    2. Ustabil angina;
    3. Alvorlig arytmi, ikke kontrolleret af lægemiddelbehandling;
    4. Dekompenseret diabetes mellitus;
    5. Nefrologiske lidelser;
    6. Andre væsentlige sygdomme efter efterforskerens skøn.
21. HIV-infektion (i henhold til screeningsdata eller resultaterne af analyse udført inden for 6 måneder før screening).
22. Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug i de sidste 2 år.
23. Mistænkt dårlig overholdelse af et emne (f.eks. på grund af psykiske lidelser).
24. Deltagelse i alle kliniske lægemiddelundersøgelser mindre end 3 måneder før undersøgelsen.
25. Bloddonation/blodtransfusion inden for 30 dage før screening eller planlagt blodtransfusion på tidspunktet for screening.
26. Rygehistorie, medmindre rygestop > 6 måneder.