Studie ter test van de hypothese van niet-inferieure werkzaamheid en veiligheid van Ferrum Lek® (ijzer(III)hydroxidepolymaltosaat), 100 mg kauwtabletten (Lek d.d., Slovenië), in vergelijking met MALTOFER® (Vifor S.A., Zwitserland), bij proefpersonen Met milde en matige bloedarmoede door ijzertekort.
18 juni 2021 bijgewerkt door: Sandoz
Multicenter, open-label, actief gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ferrum Lek® (ijzer(III)hydroxidepolymaltosaat), 100 mg kauwtabletten (Lek d.d., Slovenië) vergeleken met Maltofer® (ijzer(III)hydroxidepolymaltosaat), 100 mg kauwtabletten (Vifor S.A., Zwitserland), bij de behandeling van patiënten met milde en matige bloedarmoede door ijzertekort.
Het doel van deze studie was het evalueren van non-inferioriteit voor werkzaamheid en veiligheid van Ferrum Lek® (ijzer(III)hydroxidepolymaltosaat), 100 mg kauwtabletten (Lek d.d., Slovenië), vergeleken met MALTOFER® (Vifor S.A., Zwitserland), bij de behandeling van patiënten met lichte en matige bloedarmoede door ijzertekort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een multicentrisch, open-label, gerandomiseerd, prospectief, vergelijkend, actief gecontroleerd, fase III klinisch onderzoek met parallelle groepen (in de Russische Federatie).
Het doel van deze studie was het evalueren van de non-inferioriteit voor werkzaamheid en veiligheid van Ferrum Lek® (ijzer(III)hydroxide-polymaltosaat), vergeleken met MALTOFER®, bij de behandeling van patiënten met milde en matige bloedarmoede door ijzertekort.
Deelnemers werden maximaal 7 dagen gescreend. In aanmerking komende deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 over twee behandelingsarmen.
Proefpersonen in Groep 1 kregen 2 tabletten per dag (200 mg) kauwtabletten Ferrum Lek® tijdens of onmiddellijk na de maaltijd; een keer per dag.
Proefpersonen in groep 2 (referentieproduct) kregen 2 tabletten per dag (200 mg) kauwtabletten Maltofer® tijdens of onmiddellijk na de maaltijd; een keer per dag.
De proefpersonen kregen de medicijnen gedurende 12 weken dagelijks toegediend. Na het laatste geplande bezoek aan de onderzoekslocatie werd 14 dagen na voltooiing van de actieve behandelingsperiode (dag 98 ± 2) een vervolgbezoek (per telefoon) gepland om eventuele vertraagde bijwerkingen te registreren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
267
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Krasnogorsk, Russische Federatie, 143408
- Sandoz Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 119121
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 188643
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191186
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192177
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 193232
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194356
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195197
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196143
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197706
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198207
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198328
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199178
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199226
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199406
- Sandoz Investigative Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- Sandoz Investigative Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Sandoz Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder (ten tijde van de screening).
- Ambulante patiënten.
Gediagnosticeerde bloedarmoede door ijzertekort, gebaseerd op twee criteria:
- hemoglobinegehalte onder 110 g/L (bij mannen en vrouwen), maar boven 80 g/L,
- serum-ferritinespiegels lager dan 30 µg/L.
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van ijzerbevattende geneesmiddelen gedurende de laatste 3 maanden.
- Geschiedenis van de toediening van erytropoëtinegeneesmiddelen.
- Overgevoeligheid voor ijzertherapie (zowel orale als/of intraveneuze toediening) en andere bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Hormoontherapie (waaronder het gebruik van androgenen/anabole steroïden) of toediening van geneesmiddelen die de bloedvorming remmen, minder dan 3 maanden voor aanvang van de studie.
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties of intolerantie voor geneesmiddelen.
- Fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptiesyndroom en sucrase-isomaltasedeficiëntie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger willen worden tijdens het onderzoek.
- Falen van ijzertherapie voor bloedarmoede door ijzertekort in de medische geschiedenis van een patiënt.
- Stoornissen in het heemmetabolisme (bijv. Sideroachrestische anemie, loodanemie, thalassemie).
- IJzerstapeling waaronder hemochromatose en hemosiderose
Andere oorzaken van bloedarmoede, afgezien van ijzertekort, waaronder:
- Hemolyse (bepaald volgens analyseresultaten bij screening, of volgens anamnestische gegevens),
- Vitamine B12- en foliumzuurtekort (volgens de screeninggegevens),
- Chronische nierziekte (creatinineklaring bij screening is lager dan 90 ml/min (gebaseerd op Cockcroft-Gault Formula)),
- Systemische bindweefselziekten, chronische infectieziekten die regelmatige therapie vereisen (volgens de medische geschiedenis in het verleden) en andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, gepaard kunnen gaan met bloedarmoede of chronische ziekten.
- Disfunctie van de schildklier (gebaseerd op de gegevens verkregen bij screening).
- Laboratorium- en klinische tekenen van een actief ontstekingsproces gedurende 10 dagen vóór screening.
- AST-, ALT- en totale bilirubinespiegels overschrijden de bovengrens van normaal 1,5 keer en meer.
- Klinisch duidelijke hypothyreoïdie, volgens de onderzoeker.
- Kwaadaardige ziekten, waaronder bloed- en lymfoïde weefselaandoeningen (leukemie, ziekte van Hodgkin, myelodysplastisch syndroom, myeloom, enz.) bij screening of in de medische voorgeschiedenis, op voorwaarde dat de remissie minder dan 5 jaar vóór de screening plaatsvond.
- Tekenen van beenmergaplasie bij screening of voorgeschiedenis van beenmergaplasie.
De noodzaak van parenterale ijzertherapie, d.w.z. de volgende gevallen:
- verminderde absorptie in geval van darmpathologie (enteritis, coeliakie, malabsorptie, dunne darmresectie, maagresectie, inclusief de twaalfvingerige darm);
- exacerbatie van maag- of darmzweren;
- de noodzaak van snelle ijzerverzadiging, b.v. bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort met een aanstaande operatie;
- continu enorm bloedverlies en andere oorzaken, ter beoordeling van de onderzoeker.
- Bekende aanwezigheid van een actieve infectie veroorzaakt door Helicobacter pylori. In geval van aanwezigheid van Helicobacter pylori kan een proefpersoon worden ingeschreven na eradicatieve therapie.
Bijkomende ziekten en aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een risico vormen voor de veiligheid van een proefpersoon in het geval van zijn/haar deelname aan het onderzoek, of die de analyse van veiligheidsgegevens kunnen beïnvloeden in geval van verergering van deze ziekte/aandoening tijdens het onderzoek, inclusief:
- Myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden voor screening.
- Instabiele angina;
- Ernstige aritmie, niet onder controle door medicamenteuze behandeling;
- Gedecompenseerde diabetes mellitus;
- Nefrologische aandoeningen;
- Andere significante ziekten, ter beoordeling van de onderzoeker.
- HIV-infectie (volgens de screeninggegevens of de resultaten van analyse uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening).
- Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Vermoedelijke slechte therapietrouw van een proefpersoon (bijvoorbeeld vanwege psychische stoornissen).
- Deelname aan klinische geneesmiddelenonderzoeken minder dan 3 maanden vóór het onderzoek.
- Bloeddonatie / bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of geplande bloedtransfusie op het moment van de screening.
- Geschiedenis van roken, tenzij gestopt met roken > 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ferrum lek
Deelnemers kregen gedurende 12 weken dagelijks 2 tabletten Ferrum Lek® (200 mg).
|
Deelnemers kregen gedurende 12 weken dagelijks 2 tabletten Ferrum Lek® (200 mg).
|
|
Actieve vergelijker: MALTOFER
Deelnemers kregen gedurende 12 weken dagelijks 2 tabletten MALTOFER® (200 mg).
|
Deelnemers kregen gedurende 12 weken dagelijks 2 tabletten MALTOFER® (200 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinegehalte in het bloed (g/l)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Veranderingen in het hemoglobinegehalte in het bloed (g/L) na 12 weken behandeling met bloedarmoede door ijzertekort, een non-inferioriteitsvergelijking, in vergelijking met de uitgangswaarde (screeningsbezoek) tussen Ferrum Lek®- en MALTOFER®-groepen
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in serumijzer
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
Verandering in gemiddelde waarden van ijzermetabolismeparameter serumijzer tijdens de behandelingsperiode
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verander van basislijn in Transferrin
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
Verandering in gemiddelde waarden van de ijzermetabolismeparameter transferrine tijdens de behandelingsperiode
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
Verandering in gemiddelde waarden van de parameter procent transferrineverzadiging van het ijzermetabolisme tijdens de behandelingsperiode
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering van basislijn in Ferritin
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
Verandering in gemiddelde waarden van ijzermetabolismeparameter ferritine tijdens de behandelingsperiode
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Aantal deelnemers met respons op de therapie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De respons op de therapie wordt bepaald als een toename van het hemoglobinegehalte met 20 g/l en meer na 12 weken behandeling
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TE_005_FER_CHT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .