Studie for å teste hypotesen om ikke-underordnet effektivitet og sikkerhet til Ferrum Lek® (jern (III) hydroksydpolymaltosat), 100 mg tyggetabletter (Lek d.d., Slovenia), sammenlignet med MALTOFER® (Vifor S.A., Sveits), i forsøkspersoner Med mild og moderat jernmangelanemi.
18. juni 2021 oppdatert av: Sandoz
Multisenter, åpent, aktivt kontrollert randomisert studie av effektivitet og sikkerhet for Ferrum Lek® (jern(III)hydroksidpolymaltosat), 100 mg tyggetabletter (Lek d.d., Slovenia) sammenlignet med Maltofer® (jern(III)hydroksidpolymaltosat), 100 mg tyggetabletter (Vifor S.A., Sveits), til behandling av pasienter med mild og moderat jernmangelanemi.
Formålet med denne studien var å evaluere non-inferiority for effekt og sikkerhet av Ferrum Lek® (jern (III) hydroxide polymaltosat), 100 mg tyggetabletter (Lek d.d., Slovenia), sammenlignet med MALTOFER® (Vifor S.A., Sveits), i behandling av pasienter med mild og moderat jernmangelanemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisentrisk, åpen, randomisert, prospektiv, komparativ, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, fase III klinisk studie (i den russiske føderasjonen).
Hensikten med denne studien var å evaluere non-inferiority for effekt og sikkerhet av Ferrum Lek® (jern(III)hydroksid polymaltosat), sammenlignet med MALTOFER®, ved behandling av pasienter med mild og moderat jernmangelanemi.
Deltakerne gjennomgikk screening i opptil 7 dager. Kvalifiserte deltakere ble randomisert i forholdet 1:1 til to behandlingsarmer.
Personer i gruppe 1 fikk 2 tabletter per dag (200 mg) tyggetabletter Ferrum Lek® under eller umiddelbart etter måltider; en gang om dagen.
Personer i gruppe 2 (referanseprodukt) fikk 2 tabletter per dag (200 mg) tyggetabletter Maltofer® under eller rett etter måltider; en gang om dagen.
Forsøkspersonene fikk legemidlene daglig i 12 uker. Etter det siste planlagte studiebesøket ble det planlagt et oppfølgingsbesøk (via telefon) 14 dager etter fullføringen av den aktive behandlingsperioden (dag 98±2) for å registrere eventuelle forsinkede bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krasnogorsk, Den russiske føderasjonen, 143408
- Sandoz Investigative Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119121
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 188643
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192177
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193232
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195197
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198207
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198328
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
- Sandoz Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199406
- Sandoz Investigative Site
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Sandoz Investigative Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Sandoz Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det signerte og daterte skriftlige informerte samtykket før deltakelse i studien.
- Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre (på tidspunktet for screening).
- Polikliniske pasienter.
Diagnostisert jernmangelanemi, basert på to kriterier:
- hemoglobinnivå under 110 g/l (hos menn og kvinner), men over 80 g/l,
- serumferritinnivåer under 30 µg/L.
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av jernholdige legemidler i løpet av de siste 3 månedene.
- Anamnese med administrering av erytropoietinmedisiner.
- Overfølsomhet overfor jernbehandling (både oral og/eller intravenøs administrering) og andre komponenter i studiemedikamentene.
- Hormonbehandling (inkludert bruk av androgener/anabole steroider) eller administrering av legemidler som hemmer bloddannelse, mindre enn 3 måneder før studiestart.
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller legemiddelintoleranse.
- Fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom og sukrase-isomaltase-mangel.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide under studien.
- Svikt i jernbehandling for jernmangelanemi i en persons tidligere medisinske historie.
- Heme-metabolismeforstyrrelser (f.eks. sideroachrestisk anemi, blyanemi, talassemi).
- Overbelastning av jern inkludert hemokromatose og hemosiderose
Andre årsaker til anemi, bortsett fra jernmangel, inkludert:
- Hemolyse (bestemt i henhold til analyseresultater ved screening, eller i henhold til anamnestiske data),
- Vitamin B12 og folsyremangel (i henhold til screeningsdataene),
- Kronisk nyresykdom (kreatininclearance ved screening er under 90 ml/min (basert på Cockcroft-Gault Formula)),
- Systemiske bindevevssykdommer, kroniske infeksjonssykdommer som krever regelmessig behandling (i henhold til tidligere sykehistorie) og andre tilstander som etter etterforskerens mening kan være ledsaget av anemi av kroniske sykdommer.
- Dysfunksjon av skjoldbruskkjertelen (basert på data innhentet ved screening).
- Laboratorie- og kliniske tegn på en aktiv inflammatorisk prosess i 10 dager før screening.
- AST-, ALT- og totale bilirubinnivåer som overskrider den øvre grensen for normal 1,5 ganger eller mer.
- Klinisk tilsynelatende hypotyreose, etter etterforskerens mening.
- Ondartede sykdommer, inkludert blod- og lymfevevssykdommer (leukemi, Hodgkins sykdom, myelodysplastisk syndrom, myelom, etc.) ved screening eller i tidligere sykehistorie, forutsatt at remisjonen var mindre enn 5 år før screening.
- Tegn på benmargsaplasi ved screening eller historie med benmargsaplasi.
Nødvendigheten av parenteral jernterapi, det vil si følgende tilfeller:
- nedsatt absorpsjon i tilfelle tarmpatologi (enteritt, cøliaki, malabsorpsjon, tynntarmreseksjon, magereseksjon, inkludert tolvfingertarmen);
- forverring av magesår eller duodenalsår;
- nødvendigheten av rask jernmetning, f.eks. hos pasienter med jernmangelanemi med kommende operasjon;
- kontinuerlig stort blodtap og andre årsaker, etter etterforskerens skjønn.
- Kjent tilstedeværelse av en aktiv infeksjon forårsaket av Helicobacter pylori. Ved tilstedeværelse av Helicobacter pylori kan en person bli registrert etter utryddende terapi.
Samtidige sykdommer og tilstander, som etter etterforskerens mening utgjør en risiko for en forsøkspersons sikkerhet i tilfelle hans/hennes deltakelse i studien, eller som kan påvirke sikkerhetsdataanalysen i tilfelle forverring av denne sykdommen/tilstanden under studien, gjelder også:
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder før screening.
- ustabil angina;
- Alvorlig arytmi, ikke kontrollert av medikamentell behandling;
- Dekompensert diabetes mellitus;
- Nefrologiske lidelser;
- Andre betydelige sykdommer, etter etterforskerens skjønn.
- HIV-infeksjon (i henhold til screeningsdataene eller resultatene av analyse utført innen 6 måneder før screening).
- Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
- Mistenkt dårlig overholdelse av et emne (f.eks. på grunn av psykiske lidelser).
- Deltakelse i alle kliniske legemiddelstudier mindre enn 3 måneder før studien.
- Bloddonasjon/blodoverføring innen 30 dager før screening eller planlagt blodtransfusjon på tidspunktet for screening.
- Anamnese med røyking, med mindre du slutter å røyke > 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ferrum Lek
Deltakerne fikk Ferrum Lek® 2 tabletter daglig (200 mg) i 12 uker
|
Deltakerne fikk Ferrum Lek® 2 tabletter daglig (200 mg) i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: MALTOFER
Deltakerne fikk MALTOFER® 2 tabletter daglig (200 mg) i 12 uker
|
Deltakerne fikk MALTOFER® 2 tabletter daglig (200 mg) i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i blodhemoglobinnivå (g/L)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endringer i hemoglobinnivået i blodet (g/L) etter 12 ukers behandling med jernmangelanemi, en ikke-underordnet sammenligning, sammenlignet med baseline-verdien (screeningbesøk) mellom Ferrum Lek®- og MALTOFER®-gruppene
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serumjern
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
Endring i gjennomsnittsverdier av jernmetabolismeparameter serumjern i løpet av behandlingsperioden
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Endre fra baseline i Transferrin
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
Endring i gjennomsnittsverdier av jernmetabolismeparameter transferrin i løpet av behandlingsperioden
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i prosent transferrinmetning
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
Endring i gjennomsnittsverdier av jernmetabolismeparameter prosent transferrinmetning i løpet av behandlingsperioden
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Endring fra baseline i ferritin
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
Endring i gjennomsnittsverdier av jernmetabolismeparameter ferritin i løpet av behandlingsperioden
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Antall deltakere med respons på terapien
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Respons på terapien bestemmes som en økning i hemoglobinnivået med 20 g/l og mer etter 12 ukers behandling
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TE_005_FER_CHT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier.
Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .